Essai BEACH : Essai d'accès précoce bovin, de compatibilité et d'hémostase (BEACH)
Essai post-commercialisation sur l'accès précoce bovin, la compatibilité et l'hémostase pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'accès précoce chez les patients nécessitant un conduit artério-veineux pour l'hémodialyse à l'aide de l'Artegraft® Collagen Vascular Graft™
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance rénale chronique (IRC) est un problème de santé majeur qui touche environ 26 millions d'Américains. Beaucoup de ceux qui souffrent d'IRC évolueront pour développer une insuffisance rénale terminale (IRT) et nécessiteront une hémodialyse (HD) à vie pour filtrer les déchets de leur sang. Il y a près de 2,5 millions de patients qui reçoivent la HD dans le monde, et cette population croît à un rythme de 8 % par an. Cela prévoit que la population MH dans le monde atteindra environ 3,4 millions d'ici 2020. Il y a plus de 600 000 patients sous HD aux États-Unis et environ 100 000 nouveaux cas sont signalés chaque année. Les interventions nécessaires pour maintenir une personne sous HD entraînent un fardeau financier important, avec des coûts estimés à 30 milliards de dollars par an. Compte tenu de l'épidémie croissante d'obésité, de diabète et de maladies cardiaques, le fardeau de l'IRT continuera de croître, rendant essentielles de nouvelles interventions susceptibles d'améliorer les réalités sociales, physiques et financières du traitement de l'IRT.
Un facteur critique dans la survie des patients en dialyse rénale est la création chirurgicale d'un accès vasculaire. Malgré l'initiative de la fistule d'abord, de nombreux patients commenceront une hémodialyse à l'aide d'un cathéter veineux central (CVC). Cela augmente les risques d'infections sanguines associées, de sténose veineuse centrale et de moins bons résultats des canulations vasculaires ultérieures.
Les greffes artério-veineuses présentent des avantages par rapport aux cathéters veineux centraux pour la dialyse et les recommandations suggèrent leur utilisation en deuxième choix après les fistules artério-veineuses. Les avantages suggérés des greffes par rapport aux fistules sont la possibilité de canuler ou d'accéder à la greffe plus tôt, traditionnellement 2 semaines pour AVG plutôt que 6 semaines pour AVF, et les taux plus faibles d'échec primaire.
La pratique standard avec les greffes en polytétrafluoroéthylène expansé (ePTFE) a été d'éviter la canulation pendant 2 semaines après la mise en place, mais les greffes de nouvelle génération ont été commercialisées pour leurs propriétés de canulation précoce permettant une utilisation comme alternative aux cathéters veineux centraux pour un accès rapide.
L'essai BEACH proposé est un essai clinique prospectif multicentrique visant à évaluer l'accès précoce à une greffe vasculaire carotidienne bovine existante approuvée par la FDA, approuvée comme greffe vasculaire périphérique générale et pour l'hémodialyse. L'essai BEACH cherche à démontrer que l'accès précoce, défini comme dans les 72 heures suivant l'implantation, du dispositif Artegraft entraîne des résultats cliniques acceptables, y compris la capacité à prendre en charge les besoins de dialyse, évitant ainsi l'exigence d'un placement provisoire du cathéter ou facilitant le retrait d'un cathéter existant. avec un taux composite acceptable d'événements cliniques indésirables majeurs (MACE) jusqu'à 26 semaines (6 mois) après l'implantation.
Peu de produits vasculaires approuvés dans les années 1970 sont largement acceptés sur le marché concurrentiel d'aujourd'hui. L'examen de la demande originale de NDA pour Artegraft ainsi que la littérature scientifique n'ont révélé aucune justification clinique pour une période d'attente de 14 jours (pour la plupart des greffes d'accès) et de 10 jours (pour Artegraft) avant la canulation. La littérature actuelle ne semble pas soutenir les directives actuelles car il n'y a aucune preuve suggérant qu'un retard dans la canulation des greffons en PTFE améliorera la survie et la perméabilité des greffons. Notez également qu'Artegraft ne peut identifier aucune justification scientifique dans la NDA originale pour l'avertissement selon lequel a été placé dans l'IFU pour soutenir la période d'attente de 10 jours avant la canulation.
De plus, si l'on suppose que la dialyse est effectuée 3 fois par semaine, en autorisant la canulation vers le dispositif Artegraft pendant la période de 72 heures, seules 6 à 10 ponctions à l'aiguille supplémentaires sont ajoutées au cours de la première période de 10 jours selon que la canulation est initiés dans les 72 heures, respectivement. Artegraft estime que ce nombre limité de ponctions précoces supplémentaires à l'aiguille n'affectera pas de manière significative la sécurité ou l'efficacité de la greffe ou de la procédure de canulation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92093
- University of California
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12209
- Capital District Renal Physicians
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
- Dialysis Access Institute
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75218
- City Hospital at White Rock
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les patients ne peuvent être inclus dans l'étude que s'ils répondent aux critères suivants :
- Homme ou Femme, 18 ans ou plus
- Diagnostic d'insuffisance rénale terminale (IRT) et nécessitant un accès vasculaire pour l'hémodialyse
- La création ou l'accès d'une fistule AV native [tissu autogène] n'est pas indiqué ou n'est pas viable [veines défavorisées]
- Nécessite la réparation d'une fistule ou d'un conduit existant, mais uniquement si l'Artegraft est utilisé comme placement d'interposition et que l'Artegraft est canulé [pas la fistule]. L'artegraft doit être placé dans un tunnel sous-cutané frais. Les greffes d'anse de cuisse ne seront pas utilisées.
- Capable de s'adapter au placement d'une greffe vasculaire dans le membre supérieur (c'est-à-dire l'avant-bras ou le haut du bras)
- Capable de donner un consentement éclairé signé, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Capable et désireux de se conformer au protocole d'étude
- Accepte d'initier et de maintenir des traitements d'hémodialyse
- L'espérance de vie est > 1 an selon l'évaluation du médecin
Critère d'exclusion:
Les patients sont exclus de l'essai si l'un des critères suivants s'applique :
- Sténose/occlusion veineuse centrale de haut grade
- Allaitement, enceinte ou planifiant une grossesse dans les 12 prochains mois.
- Greffes existantes infectées non résolues
- Septicémie/bactériémie documentée par hémoculture dans les 4 semaines suivant l'implantation.
- Antécédents de syndrome d'immunodéficience non contrôlée, y compris SIDA/VIH ; Maladie active à médiation immunitaire cliniquement significative, non contrôlée par une immunosuppression d'entretien à faible dose. Le diagnostic du VIH seul, à condition d'être traité de manière adéquate, n'est pas une contre-indication à l'inscription.
- Dysfonctionnement hépatique sévère et/ou troubles de la coagulation ou des saignements.
- Numération plaquettaire élevée > 1 million de cellules/mm3
- Antécédents de syndrome de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH)
- État d'hypercoagulabilité documenté
- Participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif susceptible d'interférer cliniquement avec les critères d'évaluation de cet essai
- Hypersensibilité connue ou contre-indication aux matériaux de l'appareil ou aux médicaments procéduraux qui ne peuvent pas être pris en charge médicalement de manière adéquate
- Antécédents ou signes de maladie cardiaque grave (classe fonctionnelle III ou IV de la NYHA), infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'inscription, tachyarythmies ventriculaires nécessitant un traitement continu, ou angor instable, ICC non contrôlée
- Antécédents ou signes d'artériopathie périphérique grave à l'extrémité choisie pour l'implantation (c.-à-d. débit artériel insuffisant pour supporter l'hémodialyse)
- Antécédents de cancer avec maladie active ou traitement au cours de l'année précédente, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde non invasif de la peau
- Diathèse hémorragique, autre que celle associée à l'IRT
- Transplantation rénale programmée dans les 6 mois
- Patients nécessitant une anticoagulation chronique, à l'exception d'un traitement antiplaquettaire. Les patients recevant actuellement ou ayant reçu au cours du dernier mois des inhibiteurs directs de la thrombine, des inhibiteurs du facteur Xa ou des antagonistes de la vitamine K ne doivent pas être inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Accès anticipé
Artegraft® Collagen Vascular Graft™ (Artegraft) sera accessible en moins de 72 heures après l'implantation.
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L'Artegraft est destiné à être utilisé en aval de l'aorte comme remplacement artériel segmentaire, comme pontage artériel, comme shunt artério-veineux là où des méthodes plus conventionnelles se sont avérées inadéquates, ou comme greffe de patch artériel.
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Comparateur actif: Accès normal
Artegraft® Collagen Vascular Graft™ (Artegraft) sera accessible après 10 jours conformément à la notice d'utilisation actuelle.
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L'Artegraft est destiné à être utilisé en aval de l'aorte comme remplacement artériel segmentaire, comme pontage artériel, comme shunt artério-veineux là où des méthodes plus conventionnelles se sont avérées inadéquates, ou comme greffe de patch artériel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui ont été canulés avec succès.
Délai: moins de 72 heures
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Le succès de l'accès précoce, défini par trois canulations, la première commencée dans les 72 heures suivant l'implantation, toutes avec des débits de dialyse minimum de 250 ml/min de débit de pompe, avec une aiguille de calibre 17 minimum.
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moins de 72 heures
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Patients ayant subi des événements indésirables majeurs
Délai: Moins de 6 mois
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Un composite d'événements cliniques indésirables majeurs (MACE) comprenant une infection péri-greffe, une hémorragie / hématome, une thrombose et un pseudo-anévrisme dans les 30 jours suivant la première canulation [jour 0] dans les groupes à accès précoce et à accès tardif.
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Moins de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Greffes qui étaient patentes après 30 jours
Délai: Moins de 6 mois
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Perméabilité (primaire, primaire assistée et secondaire) à 30 jours après la première canulation réussie [jour 0], et à 12 et 6 mois après l'implantation dans le groupe à accès précoce et à 30 jours après le jour 0 dans le groupe à accès tardif .
Le groupe d'accès tardif sera également évalué pour la perméabilité à 6 mois par le biais d'un entretien téléphonique ou d'une visite au bureau afin de fournir un ensemble de données plus robuste.
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Moins de 6 mois
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Patients qui subissent des événements indésirables majeurs
Délai: Moins de 6 mois
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Tous les événements indésirables seront collectés dans le groupe d'accès précoce [jusqu'à 6 mois] et le groupe d'accès tardif [jusqu'à 30 jours après le jour 0] et résumés par événement unique, gravité et relation avec le dispositif ou la procédure.
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Moins de 6 mois
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Retrait du cathéter après l'implantation (pour information uniquement)
Délai: Moins de 6 mois
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Le nombre de jours entre l'implantation du greffon ou la révision de la fistule et le retrait du cathéter doit être enregistré.
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Moins de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mahmoud Malas, MD, University of California, San Diego
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fresenius Medical Care : Fresenious Medical Care Annual Report 2011 - Dialysis Market, Bad Homburg, Germany, Freesenious Medical Care, 2011
- US Renal Data System: 2012 Annual Data Report : Atlas of Chronic Kidney Disease and End-Stage Renal Disease in the United States, Bethesda, MD, National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, 2012
- US Renal Data System: 2014 Annual Data Report : Atlas of Chronic Kidney Disease and End-Stage Renal Disease in the United States, Bethesda, MD, National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, 2014
- Manns B, Tonelli M, Yilmaz S, Lee H, Laupland K, Klarenbach S, Radkevich V, Murphy B. Establishment and maintenance of vascular access in incident hemodialysis patients: a prospective cost analysis. J Am Soc Nephrol. 2005 Jan;16(1):201-9. doi: 10.1681/ASN.2004050355. Epub 2004 Nov 24.
- Pastan S, Soucie JM, McClellan WM. Vascular access and increased risk of death among hemodialysis patients. Kidney Int. 2002 Aug;62(2):620-6. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00460.x.
- Al Shakarchi J, Inston N. Timing of cannulation of arteriovenous grafts: are we too cautious? Clin Kidney J. 2015 Jun;8(3):290-2. doi: 10.1093/ckj/sfu146. Epub 2015 Jan 20.
- US Renal Data System, Annual Data Report: Atlas of Chronic Kidney Disease and End Stage Renal Disease in the United States, Bethesda MD, National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Kidney Diseases, 2009
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Insuffisance rénale chronique
- Insuffisance rénale
Autres numéros d'identification d'étude
- ARTCT.BEACH.001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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