Zkouška BEACH: Zkouška raného přístupu skotu, kompatibility a hemostázy (BEACH)

Chronické onemocnění ledvin (CKD) je hlavním zdravotním problémem, který postihuje přibližně 26 milionů Američanů. U mnoha z těch, kteří trpí CKD, dojde k rozvoji konečného stádia renálního onemocnění (ESRD) a bude vyžadovat celoživotní hemodialýzu (HD) k filtraci odpadů z jejich krve. Na celém světě je téměř 2,5 milionu pacientů, kteří dostávají HD, a tato populace roste tempem 8 % ročně. To předpokládá, že celosvětová HD populace dosáhne do roku 2020 přibližně 3,4 milionu. V USA je více než 600 000 pacientů s HD a odhaduje se, že ročně je hlášeno 100 000 nových případů. Zásahy potřebné k udržení osoby na HD s sebou nesou značnou finanční zátěž, přičemž náklady se odhadují až na 30 miliard dolarů ročně. Vzhledem k narůstající epidemii obezity, cukrovky a srdečních chorob bude zátěž ESRD nadále narůstat, a proto jsou nezbytné nové intervence, které mohou zlepšit sociální, fyzickou a finanční realitu léčby ESRD.

Kritickým faktorem přežití pacientů na renální dialýze je chirurgické vytvoření cévního přístupu. Navzdory iniciativě první píštěle zahájí mnoho pacientů hemodialýzu pomocí centrálního žilního katétru (CVC). To zvyšuje rizika souvisejících infekcí krevního řečiště, centrální žilní stenózy a horších výsledků následných cévních kanylací.

Arteriovenózní štěpy mají výhody ve srovnání s centrálními žilními katétry pro dialýzu a doporučení naznačují jejich použití jako druhou volbu po arteriovenózních píštělích. Navrhovanými výhodami štěpů oproti píštělům je schopnost kanylovat štěp nebo k němu přistupovat dříve, tradičně 2 týdny pro AVG spíše než 6 týdnů pro AVF, a nižší četnost primárního selhání.

Standardní praxí u expandovaných polytetrafluorethylenových (ePTFE) štěpů bylo vyhnout se kanylaci po dobu 2 týdnů po umístění, ale štěpy nové generace byly uvedeny na trh pro jejich vlastnosti časné kanylace umožňující použití jako alternativa k centrálním žilním katetrům pro rychlý přístup.

Navrhovaná BEACH Trial je multicentrická prospektivní klinická studie k vyhodnocení včasného přístupu k existujícímu bovinnímu karotidovému vaskulárnímu štěpu schválenému FDA, schválenému jako obecný periferní vaskulární štěp a pro hemodialýzu. BEACH Trial se snaží prokázat, že včasný přístup k zařízení Artegraft, definovaný jako do 72 hodin po implantaci, vede k přijatelným klinickým výsledkům včetně schopnosti podporovat potřeby dialýzy, čímž se vyhne požadavku na dočasné umístění katétru nebo usnadní odstranění stávajícího katétru. s přijatelnou složenou četností hlavních nežádoucích klinických příhod (MACE) do 26 týdnů (6 měsíců) po implantaci.

Jen málo vaskulárních produktů schválených v 70. letech minulého století má na dnešním konkurenčním trhu širokou úroveň přijetí. Přezkoumání původní žádosti NDA pro Artegraft i vědecká literatura neodhalily žádné klinické odůvodnění pro čekací dobu 14 dnů (u většiny přístupových štěpů) a 10 dnů (u Artegraftu) před kanylací. Zdá se, že současná literatura nepodporuje současné pokyny, protože neexistují žádné důkazy, které by naznačovaly, že zpoždění v kanylaci PTFE štěpů zlepší přežití a průchodnost štěpu. Všimněte si také, že Artegraft nemůže v původní NDA nalézt žádné vědecké odůvodnění pro varování, že byl umístěn do IFU, aby podpořil 10denní čekací dobu před kanylací.

Dále, pokud se předpokládá, že dialýza se provádí 3krát týdně, umožněním kanylace do zařízení Artegraft během 72 hodin, se během prvních 10 dnů přidá pouze 6 až 10 dalších vpichů jehlou v závislosti na tom, zda je kanylována zahájena do 72 hodin, resp. Artegraft věří, že tento omezený počet dalších časných vpichů jehlou významně neovlivní bezpečnost nebo účinnost štěpu nebo kanylačního postupu.