BEACH 试验：牛早期使用、相容性和止血试验 (BEACH)
牛早期接入、相容性和止血上市后试验，以评估使用 Artegraft® 胶原血管移植™ 需要动静脉导管进行血液透析的患者早期接入的安全性和有效性
研究概览
详细说明
慢性肾病 (CKD) 是影响大约 2600 万美国人的主要健康问题。 许多患有 CKD 的人将发展为终末期肾病 (ESRD)，并且需要终生进行血液透析 (HD) 以过滤血液中的废物。 全世界有将近 250 万患者接受 HD，并且这个人口以每年 8% 的速度增长。 这预计到 2020 年全球 HD 人口将达到约 340 万。 美国有超过 600,000 名 HD 患者，估计每年报告 100,000 例新病例。 维持 HD 患者所需的干预措施会带来巨大的经济负担，估计每年的费用高达 300 亿美元。 鉴于肥胖、糖尿病和心脏病的日益流行，ESRD 的负担将继续增加，因此必须采取新的干预措施来改善治疗 ESRD 的社会、身体和经济现实。
肾透析患者存活的一个关键因素是血管通路的手术创建。 尽管有瘘管优先倡议，但许多患者将使用中心静脉导管 (CVC) 开始血液透析。 这增加了相关血流感染、中心静脉狭窄和随后血管插管的不良结果的风险。
与用于透析的中心静脉导管相比，动静脉移植物具有优势，指南建议将其作为继动静脉瘘之后的第二选择。 建议的移植物相对于瘘管的优点是能够更早地插管或进入移植物，传统上 AVG 为 2 周而不是 AVF 为 6 周，并且原发性失败率较低。
膨体聚四氟乙烯 (ePTFE) 移植物的标准做法是在放置后 2 周内避免插管，但新一代移植物因其早期插管特性而上市，可以作为中心静脉导管的替代品，以便迅速进入。
拟议的 BEACH 试验是一项多中心、前瞻性临床试验，旨在评估 FDA 批准的现有牛颈动脉血管移植物的早期使用，该移植物被批准作为一般外周血管移植物用于血液透析。 BEACH 试验旨在证明早期使用（定义为植入后 72 小时内）Artegraft 装置可产生可接受的临床结果，包括支持透析需求的能力，从而避免临时放置导管或促进移除现有导管的要求植入后 26 周（6 个月）内具有可接受的复合主要不良临床事件 (MACE) 率。
1970 年代批准的血管产品很少在当今竞争激烈的市场上得到广泛认可。 对 Artegraft 的原始 NDA 申请以及科学文献的审查表明，在插管前等待 14 天（对于大多数通路移植物）和 10 天（对于 Artegraft）没有临床依据。 目前的文献似乎不支持当前的指南，因为没有证据表明延迟 PTFE 移植物的插管会改善移植物的存活率和通畅性。另请注意，Artegraft 无法在原始 NDA 中找到任何科学依据来警告被放置在 IFU 中以支持插管前 10 天的等待期。
此外，如果假设透析每周进行 3 次，通过允许在 72 小时内对 Artegraft 装置插管，在前 10 天期间仅增加 6 到 10 次额外的针穿刺，具体取决于是否插管分别在 72 小时内启动。 Artegraft 认为，这种有限数量的额外早期穿刺针不会显着影响移植物或插管程序的安全性或有效性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92093
- University of California
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New York
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Albany、New York、美国、12209
- Capital District Renal Physicians
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、美国、29118
- Dialysis Access Institute
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Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75218
- City Hospital at White Rock
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
只有满足以下标准的患者才有资格被纳入研究：
- 男性或女性，18 岁或以上
- 终末期肾病 (ESRD) 的诊断和血液透析需要血管通路
- 天然 [自体组织] AV 瘘管的创建或通路未指明或不可行 [不利静脉]
- 需要修复现有的瘘管或导管，但前提是使用 Artegraft 作为插入放置并且 Artegraft 插管 [不是瘘管]。 Artegraft 必须放置在新鲜的皮下隧道中。 不会使用大腿环移植物。
- 能够适应上肢（即前臂或上臂）的血管移植物放置
- 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 中列出的要求和限制
- 能够并愿意遵守研究方案
- 同意开始和维持血液透析治疗
- 根据医生评估，预期寿命 > 1 年
排除标准：
如果以下任何标准适用，患者将被排除在试验之外：
- 高度中央静脉狭窄/闭塞
- 未来 12 个月内正在哺乳、怀孕或计划怀孕。
- 未解决的感染现有移植物
- 植入后 4 周内通过血培养记录败血症/菌血症。
- 非控制性免疫缺陷综合征病史，包括艾滋病/艾滋病毒；活动性临床显着免疫介导疾病，不受低剂量维持免疫抑制控制。 仅诊断出 HIV，只要得到充分治疗，就不是入学的禁忌症。
- 严重的肝功能障碍和/或凝血或出血障碍。
- 血小板计数升高 > 100 万个细胞/mm3
- 肝素诱导的血小板减少综合征 (HIT) 病史
- 记录的高凝状态
- 目前正在参与另一项可能在临床上干扰该试验的任何终点的研究性药物或设备研究
- 已知对设备材料或程序药物过敏或禁忌症，无法在医学上充分管理
- 严重心脏病（NYHA 功能分级 III 或 IV）的病史或证据，入组后 6 个月内发生心肌梗塞，需要继续治疗的室性快速性心律失常，或不稳定型心绞痛，不受控制的 CHF
- 选择植入的肢体有严重外周动脉疾病的病史或证据（即 动脉流入不足以支持血液透析）
- 前一年内有活动性疾病或治疗的癌症病史，非浸润性基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌除外
- 出血素质，与 ESRD 相关的除外
- 6个月内预定肾移植
- 除抗血小板治疗外需要长期抗凝治疗的患者。 目前正在接受或在上个月内接受过直接凝血酶抑制剂、因子 Xa 抑制剂或维生素 K 拮抗剂的患者不应包括在研究中。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：抢先体验
Artegraft® Collagen Vascular Graft™ (Artegraft) 将在植入后 72 小时内使用。
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Artegraft 旨在用作主动脉远端的节段性动脉置换术、动脉旁路术、动静脉分流术（在更传统的方法已证明不适用的情况下）或动脉补片移植术。
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有源比较器：正常访问
Artegraft® Collagen Vascular Graft™ (Artegraft) 将在 10 天后根据当前 IFU 使用。
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Artegraft 旨在用作主动脉远端的节段性动脉置换术、动脉旁路术、动静脉分流术（在更传统的方法已证明不适用的情况下）或动脉补片移植术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功插管的参与者数量。
大体时间：少于72小时
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早期访问成功定义为三次插管，第一次插管在植入后 72 小时内开始，所有插管的最小透析流量均为 250 毫升/分钟泵流量，使用最小 17 号针头。
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少于72小时
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经历过重大不良事件的患者
大体时间：少于6个月
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早期介入组和晚期介入组首次插管后 30 天内 [第 0 天] 发生的主要不良临床事件 (MACE) 包括移植物周围感染、出血/血肿、血栓形成和假性动脉瘤。
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少于6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30 天后获得专利的移植物
大体时间：少于6个月
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首次成功插管后 30 天（第 0 天）、早期接入组植入后 12 个月和 6 个月以及晚期接入组第 0 天后 30 天的通畅（主要、辅助主要和次要） 。
后期访问组还将在 6 个月时通过电话访谈或办公室访问来评估其通畅性，以提供更可靠的数据集。
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少于6个月
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经历重大不良事件的患者
大体时间：少于6个月
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所有不良事件将收集在早期访问组 [至 6 个月] 和后期访问组 [至第 0 天后 30 天] 中，并按独特事件、严重性以及与设备或程序的关系进行总结。
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少于6个月
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植入后移除导管（仅供参考）
大体时间：少于6个月
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应记录从移植物植入或瘘管修复到导管拔除的天数。
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少于6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mahmoud Malas, MD、University of California, San Diego
出版物和有用的链接
一般刊物
- Fresenius Medical Care : Fresenious Medical Care Annual Report 2011 - Dialysis Market, Bad Homburg, Germany, Freesenious Medical Care, 2011
- US Renal Data System: 2012 Annual Data Report : Atlas of Chronic Kidney Disease and End-Stage Renal Disease in the United States, Bethesda, MD, National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, 2012
- US Renal Data System: 2014 Annual Data Report : Atlas of Chronic Kidney Disease and End-Stage Renal Disease in the United States, Bethesda, MD, National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, 2014
- Manns B, Tonelli M, Yilmaz S, Lee H, Laupland K, Klarenbach S, Radkevich V, Murphy B. Establishment and maintenance of vascular access in incident hemodialysis patients: a prospective cost analysis. J Am Soc Nephrol. 2005 Jan;16(1):201-9. doi: 10.1681/ASN.2004050355. Epub 2004 Nov 24.
- Pastan S, Soucie JM, McClellan WM. Vascular access and increased risk of death among hemodialysis patients. Kidney Int. 2002 Aug;62(2):620-6. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00460.x.
- Al Shakarchi J, Inston N. Timing of cannulation of arteriovenous grafts: are we too cautious? Clin Kidney J. 2015 Jun;8(3):290-2. doi: 10.1093/ckj/sfu146. Epub 2015 Jan 20.
- US Renal Data System, Annual Data Report: Atlas of Chronic Kidney Disease and End Stage Renal Disease in the United States, Bethesda MD, National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Kidney Diseases, 2009
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ARTCT.BEACH.001
计划个人参与者数据 (IPD)
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IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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