STRAND-onderzoek: Bovine Early Access, compatibiliteit en hemostase-onderzoek (BEACH)

Chronische nierziekte (CKD) is een groot gezondheidsprobleem dat ongeveer 26 miljoen Amerikanen treft. Veel van degenen die aan CKD lijden, ontwikkelen zich tot eindstadium nierziekte (ESRD) en hebben levenslange hemodialyse (HD) nodig om afvalstoffen uit hun bloed te filteren. Er zijn wereldwijd bijna 2,5 miljoen patiënten die de ZvH krijgen, en deze populatie groeit met 8% per jaar. Dit projecteert dat de wereldwijde ZvH-bevolking tegen het jaar 2020 ongeveer 3,4 miljoen zal bereiken. Er zijn meer dan 600.000 patiënten met de ZvH in de VS en er worden jaarlijks naar schatting 100.000 nieuwe gevallen gemeld. De interventies die nodig zijn om een ​​persoon aan de ZvH te houden, brengen een aanzienlijke financiële last met zich mee, met geschatte kosten van wel $30 miljard per jaar. Gezien de toenemende epidemie van obesitas, diabetes en hartaandoeningen, zal de last van ESRD blijven groeien, waardoor nieuwe interventies die de sociale, fysieke en financiële realiteit van de behandeling van ESRD kunnen verbeteren, essentieel zijn.

Een kritische factor in de overleving van nierdialysepatiënten is het chirurgisch creëren van vasculaire toegang. Ondanks het fistel-eerst-initiatief zullen veel patiënten hemodialyse starten met behulp van een centraal veneuze katheter (CVC). Dit verhoogt de risico's van geassocieerde bloedbaaninfecties, centrale veneuze stenose en slechtere resultaten van daaropvolgende vasculaire canulaties.

Arterioveneuze grafts hebben voordelen in vergelijking met centraal veneuze katheters voor dialyse en richtlijnen suggereren het gebruik ervan als tweede keus na arterioveneuze fistels. De gesuggereerde voordelen van transplantaten ten opzichte van fistels zijn de mogelijkheid om eerder te canuleren of toegang te krijgen tot het transplantaat, traditioneel 2 weken voor AVG in plaats van 6 weken voor AVF, en de lagere percentages van primair falen.

Standaardpraktijk met geëxpandeerde polytetrafluorethyleen (ePTFE) transplantaten is om canulatie gedurende 2 weken na plaatsing te vermijden, maar nieuwe generatie transplantaten zijn op de markt gebracht vanwege hun vroege canulatie-eigenschappen, waardoor ze kunnen worden gebruikt als alternatief voor centraal veneuze katheters voor snelle toegang.

Het voorgestelde BEACH-onderzoek is een prospectief klinisch onderzoek in meerdere centra om de vroege toegang van een bestaand, door de FDA goedgekeurd carotis-vasculair transplantaat van runderen te evalueren, goedgekeurd als algemeen perifeer vasculair transplantaat en voor hemodialyse. Het BEACH-onderzoek probeert aan te tonen dat vroege toegang, gedefinieerd als binnen 72 uur na implantatie, van het Artegraft-apparaat resulteert in aanvaardbare klinische resultaten, waaronder het vermogen om dialysebehoeften te ondersteunen, waardoor de noodzaak voor tussentijdse katheterplaatsing of het verwijderen van een bestaande katheter wordt weggenomen met een acceptabel samengesteld aantal ernstige ongewenste klinische voorvallen (MACE) tot 26 weken (6 maanden) na implantatie.

Er zijn maar weinig vasculaire producten die in de jaren 70 zijn goedgekeurd, die in de huidige competitieve markt breed worden geaccepteerd. Beoordeling van de oorspronkelijke NDA-aanvraag voor Artegraft evenals de wetenschappelijke literatuur bracht geen klinische grondgedachte aan het licht voor een wachttijd van 14 dagen (voor de meeste toegangstransplantaten) en 10 dagen (voor Artegraft) vóór canulatie. De huidige literatuur lijkt de huidige richtlijnen niet te ondersteunen, aangezien er geen bewijs is dat suggereert dat een vertraging in canulatie van PTFE-transplantaten de overleving en doorgankelijkheid van het transplantaat zal verbeteren. Merk ook op dat Artegraft geen enkele wetenschappelijke rechtvaardiging in de oorspronkelijke NDA kan vinden voor de waarschuwing dat werd in de IFU geplaatst ter ondersteuning van de wachttijd van 10 dagen vóór canulatie.

Verder, als wordt aangenomen dat dialyse 3 keer per week wordt uitgevoerd, door canulatie toe te staan ​​aan het Artegraft-hulpmiddel in de periode van 72 uur, worden slechts 6 tot 10 extra naaldpuncties toegevoegd tijdens de eerste periode van 10 dagen, afhankelijk van of canulatie is gestart binnen respectievelijk 72 uur. Artegraft is van mening dat dit beperkte aantal extra vroege naaldprikken de veiligheid of werkzaamheid van het transplantaat of de canulatieprocedure niet significant zal beïnvloeden.