Ensayo BEACH: Ensayo bovino de acceso temprano, compatibilidad y hemostasia (BEACH)

La enfermedad renal crónica (ERC) es un problema de salud importante que afecta aproximadamente a 26 millones de estadounidenses. Muchos de los que padecen ERC progresarán hasta desarrollar enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) y requerirán hemodiálisis (HD) de por vida para filtrar los desechos de la sangre. Hay cerca de 2,5 millones de pacientes que reciben HD en todo el mundo, y esta población crece a un ritmo del 8% anual. Esto proyecta que la población mundial con EH alcance aproximadamente 3,4 millones para el año 2020. Hay más de 600 000 pacientes en HD en los EE. UU. y se estima que cada año se notifican 100 000 nuevos casos. Las intervenciones requeridas para mantener a una persona en HD conllevan una carga financiera significativa, con costos estimados en hasta $30 mil millones anuales. Dada la creciente epidemia de obesidad, diabetes y enfermedades cardíacas, la carga de la ESRD seguirá creciendo, lo que hará que sean esenciales nuevas intervenciones que puedan mejorar las realidades sociales, físicas y financieras del tratamiento de la ESRD.

Un factor crítico en la supervivencia de los pacientes de diálisis renal es la creación quirúrgica del acceso vascular. A pesar de la iniciativa de fístula primero, muchos pacientes comenzarán la hemodiálisis utilizando un catéter venoso central (CVC). Esto aumenta los riesgos de infecciones del torrente sanguíneo asociadas, estenosis venosa central y peores resultados de las canulaciones vasculares posteriores.

Los injertos arteriovenosos tienen ventajas en comparación con los catéteres venosos centrales para diálisis y las guías sugieren su uso como segunda opción después de las fístulas arteriovenosas. Las ventajas sugeridas de los injertos sobre las fístulas son la capacidad de canular o acceder al injerto antes, tradicionalmente 2 semanas para AVG en lugar de 6 semanas para AVF, y las tasas más bajas de falla primaria.

La práctica estándar con injertos de politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) ha sido evitar la canulación durante 2 semanas después de la colocación, pero se han comercializado injertos de nueva generación por sus propiedades de canulación temprana que permiten su uso como una alternativa a los catéteres venosos centrales para un acceso rápido.

El ensayo BEACH propuesto es un ensayo clínico prospectivo multicéntrico para evaluar el acceso temprano de un injerto vascular de carótida bovina existente aprobado por la FDA, aprobado como injerto vascular periférico general y para hemodiálisis. El ensayo BEACH busca demostrar que el acceso temprano, definido como dentro de las 72 horas posteriores a la implantación, del dispositivo Artegraft genera resultados clínicos aceptables, incluida la capacidad de satisfacer las necesidades de diálisis, lo que elimina el requisito de la colocación provisional de un catéter o facilita la extracción de un catéter existente. con una tasa compuesta aceptable de eventos clínicos adversos mayores (MACE) hasta 26 semanas (6 meses) después del implante.

Pocos productos vasculares aprobados en la década de 1970 tienen un amplio nivel de aceptación en el competitivo mercado actual. La revisión de la solicitud NDA original para Artegraft, así como la literatura científica, no reveló ninguna justificación clínica para un período de espera de 14 días (para la mayoría de los injertos de acceso) y 10 días (para Artegraft) antes de la canulación. La literatura actual no parece respaldar las directrices actuales ya que no hay evidencia que sugiera que un retraso en la canulación de los injertos de PTFE mejorará la supervivencia y la permeabilidad del injerto. Tenga en cuenta también que Artegraft no puede identificar ninguna justificación científica en la NDA original para la advertencia de que se colocó en la IFU para respaldar el período de espera de 10 días antes de la canulación.

Además, si se supone que la diálisis se realiza 3 veces por semana, al permitir la canulación al dispositivo Artegraft en el período de 72 horas, solo se agregan de 6 a 10 punciones adicionales con aguja durante el primer período de 10 días, dependiendo de si la canulación es o no adecuada. iniciado dentro de las 72 horas, respectivamente. Artegraft cree que este número limitado de punciones tempranas adicionales con aguja no afectará significativamente la seguridad o eficacia del injerto o el procedimiento de canulación.