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OTTAPE : 第一線の医療治療の部分的または全体的な失敗後の女性の骨盤会陰病状の治療における新しい治療法 (LED フォトバイオモジュレーション、高周波、レーザー、および注射用ヒアルロン酸) の使用に関する観測所 (OTTAPE)

2025年11月27日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

女性の骨盤 - 会陰の病状は、婦人科での相談の非常に頻繁な理由です。 報告されている症状は多様であり、最も頻繁に発生するもの (性器脱、尿失禁または肛門失禁、排尿困難、慢性疼痛) から新しい症状 (性交疼痛、膣弛緩、会陰瘢痕、外陰膣萎縮) までさまざまです。

現在、第一選択の医療は患者を改善するのに十分ではありません。 新しい治療法、すなわち LED 光生体変調、高周波、エルビウムまたは分留 CO2 レーザー、注射用ヒアルロン酸が登場しました。

これらの新しい治療法は、数年前から一般的な診療で使用されてきましたが、診療を標準化した研究はありません。 これらの新しい治療法に関して、その使用について特定の適応症を示す推奨事項はありません。

その目的は、これらの新技術の適応症を標準化することです。

  • LED フォトバイオモジュレーション: 痛みを伴う瘢痕会陰、瘢痕障害または栄養障害の管理。
  • エルビウム レーザーまたは分留 CO2: 外陰膣萎縮の治療。
  • ラジオ波: 慢性的な骨盤 - 会陰および産後の痛みの管理。
  • 注射用ヒアルロン酸:前庭痛および栄養障害の治療。 これらの治療法(尿失禁、膣弛緩および脱出)には、検証されていない適応症が提案されています。

調査の概要

詳細な説明

当初は、ニーム大学病院の産婦人科およびペルピニャンのカリス医療センターで骨盤・会陰病変の治療を受けた患者のフォローアップが含まれます。 他のセンターは徐々に増加されます。 患者は情報の手紙を受け取り、他の介入なしに日常的な管理の一環として彼女のデータを将来的に収集することに異議はありません。 これらの患者は、これらの新しい治療法の使用に禁忌があってはなりません。

組み入れ時に、患者は骨盤会陰の臨床検査と機能評価(膣サンプリング)、痛み(EVA)を受けます。 FSFIアンケートが実施されます。

この訪問中に、治験責任医師は新しい治療法による治療を設定します。 この治療法は、推奨事項が作成される前にオペレーターによって選択されます。 オペレーターは、デバイスのタイプと選択したプロトコルを詳述する必要があります。

患者は、治療終了の4週間後にレビューされます。患者は、PGI-Iアンケートの管理による包含訪問とすべての点で同一の評価の恩恵を受けます。

治療の中止、継続、または変更に関するすべての情報は、このフォローアップ段階で記録されます。

失敗した場合は、二次治療が提供される場合があります。 考えられる副作用は常に収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

173

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

当初は、ニーム大学病院の産婦人科およびペルピニャンのカリス医療センターで骨盤・会陰病変の治療を受けた患者のフォローアップが含まれます。 他のセンターは徐々に増加されます。 患者は情報の手紙を受け取り、他の介入なしに日常的な管理の一環として彼女のデータを将来的に収集することに異議はありません。 これらの患者は、これらの新しい治療法の使用に禁忌があってはなりません。

説明

包含基準:

  • 骨盤会陰病変のある患者
  • 前向きデータ収集に反対しない患者。

除外基準:

  • これらの新しい治療法が禁忌の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
これらの新しい治療法の候補となる患者の特徴
時間枠:12ヶ月
これらの新しい技術の使用に関する目録を作成し、基本的な質問への回答を提供するために観測所を設置します。それは、誰が、どの患者に、どの適応症で、どの治療上の利益のためにそれらを使用するかということです。 専門家の実践を収集し、医師と患者による治療選択の有効性を評価できるようにします。
12ヶ月
試した一次治療
時間枠:12ヶ月
これらの新しい技術の使用に関する目録を作成し、基本的な質問への回答を提供するために観測所を設置します。それは、誰が、どの患者に、どの適応症で、どの治療上の利益のためにそれらを使用するかということです。 専門家の実践を収集し、医師と患者による治療選択の有効性を評価できるようにします。
12ヶ月
使用される治療の種類と病状の種類
時間枠:12ヶ月
これらの新しい技術の使用に関する目録を作成し、基本的な質問への回答を提供するために観測所を設置します。それは、誰が、どの患者に、どの適応症で、どの治療上の利益のためにそれらを使用するかということです。 専門家の実践を収集し、医師と患者による治療選択の有効性を評価できるようにします。
12ヶ月
実行されたセッション数
時間枠:12ヶ月
これらの新しい技術の使用に関する目録を作成し、基本的な質問への回答を提供するために観測所を設置します。それは、誰が、どの患者に、どの適応症で、どの治療上の利益のためにそれらを使用するかということです。 専門家の実践を収集し、医師と患者による治療選択の有効性を評価できるようにします。
12ヶ月
2 番目の治療法の使用の可能性
時間枠:12ヶ月
これらの新しい技術の使用に関する目録を作成し、基本的な質問への回答を提供するために観測所を設置します。それは、誰が、どの患者に、どの適応症で、どの治療上の利益のためにそれらを使用するかということです。 専門家の実践を収集し、医師と患者による治療選択の有効性を評価できるようにします。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月30日

一次修了 (実際)

2022年10月7日

研究の完了 (実際)

2022年10月7日

試験登録日

最初に提出

2019年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月29日

最初の投稿 (実際)

2019年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月27日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Local/2018/PM-01
  • 2019-A00665-52 (その他の識別子:ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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