OTTAPE : 第一線の医療治療の部分的または全体的な失敗後の女性の骨盤会陰病状の治療における新しい治療法 (LED フォトバイオモジュレーション、高周波、レーザー、および注射用ヒアルロン酸) の使用に関する観測所 (OTTAPE)
女性の骨盤 - 会陰の病状は、婦人科での相談の非常に頻繁な理由です。 報告されている症状は多様であり、最も頻繁に発生するもの (性器脱、尿失禁または肛門失禁、排尿困難、慢性疼痛) から新しい症状 (性交疼痛、膣弛緩、会陰瘢痕、外陰膣萎縮) までさまざまです。
現在、第一選択の医療は患者を改善するのに十分ではありません。 新しい治療法、すなわち LED 光生体変調、高周波、エルビウムまたは分留 CO2 レーザー、注射用ヒアルロン酸が登場しました。
これらの新しい治療法は、数年前から一般的な診療で使用されてきましたが、診療を標準化した研究はありません。 これらの新しい治療法に関して、その使用について特定の適応症を示す推奨事項はありません。
その目的は、これらの新技術の適応症を標準化することです。
- LED フォトバイオモジュレーション: 痛みを伴う瘢痕会陰、瘢痕障害または栄養障害の管理。
- エルビウム レーザーまたは分留 CO2: 外陰膣萎縮の治療。
- ラジオ波: 慢性的な骨盤 - 会陰および産後の痛みの管理。
- 注射用ヒアルロン酸:前庭痛および栄養障害の治療。 これらの治療法(尿失禁、膣弛緩および脱出)には、検証されていない適応症が提案されています。
調査の概要
詳細な説明
当初は、ニーム大学病院の産婦人科およびペルピニャンのカリス医療センターで骨盤・会陰病変の治療を受けた患者のフォローアップが含まれます。 他のセンターは徐々に増加されます。 患者は情報の手紙を受け取り、他の介入なしに日常的な管理の一環として彼女のデータを将来的に収集することに異議はありません。 これらの患者は、これらの新しい治療法の使用に禁忌があってはなりません。
組み入れ時に、患者は骨盤会陰の臨床検査と機能評価(膣サンプリング)、痛み(EVA)を受けます。 FSFIアンケートが実施されます。
この訪問中に、治験責任医師は新しい治療法による治療を設定します。 この治療法は、推奨事項が作成される前にオペレーターによって選択されます。 オペレーターは、デバイスのタイプと選択したプロトコルを詳述する必要があります。
患者は、治療終了の4週間後にレビューされます。患者は、PGI-Iアンケートの管理による包含訪問とすべての点で同一の評価の恩恵を受けます。
治療の中止、継続、または変更に関するすべての情報は、このフォローアップ段階で記録されます。
失敗した場合は、二次治療が提供される場合があります。 考えられる副作用は常に収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Nîmes、フランス
- CHU Nîmes
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 骨盤会陰病変のある患者
- 前向きデータ収集に反対しない患者。
除外基準:
- これらの新しい治療法が禁忌の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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これらの新しい治療法の候補となる患者の特徴
時間枠:12ヶ月
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これらの新しい技術の使用に関する目録を作成し、基本的な質問への回答を提供するために観測所を設置します。それは、誰が、どの患者に、どの適応症で、どの治療上の利益のためにそれらを使用するかということです。
専門家の実践を収集し、医師と患者による治療選択の有効性を評価できるようにします。
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12ヶ月
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試した一次治療
時間枠:12ヶ月
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これらの新しい技術の使用に関する目録を作成し、基本的な質問への回答を提供するために観測所を設置します。それは、誰が、どの患者に、どの適応症で、どの治療上の利益のためにそれらを使用するかということです。
専門家の実践を収集し、医師と患者による治療選択の有効性を評価できるようにします。
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12ヶ月
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使用される治療の種類と病状の種類
時間枠:12ヶ月
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これらの新しい技術の使用に関する目録を作成し、基本的な質問への回答を提供するために観測所を設置します。それは、誰が、どの患者に、どの適応症で、どの治療上の利益のためにそれらを使用するかということです。
専門家の実践を収集し、医師と患者による治療選択の有効性を評価できるようにします。
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12ヶ月
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実行されたセッション数
時間枠:12ヶ月
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これらの新しい技術の使用に関する目録を作成し、基本的な質問への回答を提供するために観測所を設置します。それは、誰が、どの患者に、どの適応症で、どの治療上の利益のためにそれらを使用するかということです。
専門家の実践を収集し、医師と患者による治療選択の有効性を評価できるようにします。
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12ヶ月
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2 番目の治療法の使用の可能性
時間枠:12ヶ月
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これらの新しい技術の使用に関する目録を作成し、基本的な質問への回答を提供するために観測所を設置します。それは、誰が、どの患者に、どの適応症で、どの治療上の利益のためにそれらを使用するかということです。
専門家の実践を収集し、医師と患者による治療選択の有効性を評価できるようにします。
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12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Local/2018/PM-01
- 2019-A00665-52 (その他の識別子:ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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