OTTAPE: Observatoř pro použití nových terapií (LED fotobiomodulace, radiofrekvence, laser a injekční kyselina hyaluronová) při léčbě ženských pánevních a perineálních patologií po selhání, částečném nebo úplném, lékařské léčby první linie (OTTAPE)
Pánevní a perineální patologie žen jsou velmi častým důvodem ke konzultaci v gynekologii. Hlášené příznaky jsou různorodé a pohybují se od nejčastějších (prolaps genitálií, močová nebo anální inkontinence, dysurie, chronická bolest) až po nové potíže (dyspareunie, vaginální laxita, zjizvení hráze, vulvo-vaginální atrofie).
V současné době již léčba první linie ke zlepšení pacientů nestačí. Objevily se nové terapie, a to LED fotobiomodulace, radiofrekvenční, erbiový nebo frakcionovaný CO2 laser a injekční kyselina hyaluronová.
Tyto nové léčebné postupy se v běžné praxi používají již několik let, ale žádné studie nemají standardizované postupy. Neexistují žádná doporučení týkající se těchto nových terapií, která by uváděla konkrétní indikace pro jejich použití.
Cílem je standardizovat indikace pro tyto nové technologie.
- LED fotobiomodulace: zvládání jizvy na perineu s bolestí, zjizvenými poruchami nebo trofickými poruchami.
- Erbiový laser nebo frakcionovaný CO2: léčba vulvo-vaginální atrofie.
- radiofrekvence: léčba chronické pánevní-perineální a poporodní bolesti.
- injekční kyselina hyaluronová: léčba vestibulodynie a trofických poruch. Pro tyto terapie jsou navrženy nevalidované indikace (močová inkontinence, vaginální laxita a prolaps)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zpočátku se jedná o sledování pacientů léčených na gynekologicko-porodnickém oddělení Fakultní nemocnice v Nîmes a Karis Medical Center v Perpignanu pro pánevní perineální patologii. Další střediska budou postupně přibývat. Pacienti obdrží informační dopis a nebudou mít žádné námitky proti případnému sběru jejích údajů v rámci rutinního řízení bez jakéhokoli dalšího zásahu. Tito pacienti by neměli mít žádné kontraindikace k použití těchto nových terapií.
Při zařazení se pacientce podrobí pánevní-perineální klinické vyšetření a funkční vyšetření (vaginální odběr), bolest (EVA). Bude administrován dotazník FSFI.
Během této návštěvy zkoušející nastaví léčbu novou terapií. Toto ošetření zvolí operátor před vydáním doporučení. Operátor musí uvést typ zařízení a zvolený protokol.
Pacientka bude vyšetřena 4 týdny po ukončení léčby: bude mít prospěch z hodnocení shodného ve všech ohledech s inkluzní návštěvou s podáním dotazníku PGI-I.
Veškeré informace týkající se přerušení, pokračování nebo změny léčby budou zdokumentovány v této následné fázi.
V případě neúspěchu může být nabídnuta léčba druhé linie. Po celou dobu budou shromažďovány možné nežádoucí reakce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nîmes, Francie
- CHU Nîmes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s pánevní-perineální patologií
- Pacienti, kteří nejsou proti prospektivnímu sběru dat.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikacemi těchto nových terapií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristika pacientů, kteří jsou kandidáty na tyto nové terapie
Časové okno: 12 měsíců
|
Zřídit observatoř, která by provedla inventuru používání těchto nových technologií a poskytla odpovědi na základní otázky: kdo je používá, pro které pacienty, v jakých indikacích a pro jaký terapeutický zisk?
Shromáždit postupy odborníků a umožnit vyhodnocení účinnosti terapeutické volby lékařem a pacientem.
|
12 měsíců
|
|
Vyzkoušena léčba první linie
Časové okno: 12 měsíců
|
Zřídit observatoř, která by provedla inventuru používání těchto nových technologií a poskytla odpovědi na základní otázky: kdo je používá, pro které pacienty, v jakých indikacích a pro jaký terapeutický zisk?
Shromáždit postupy odborníků a umožnit vyhodnocení účinnosti terapeutické volby lékařem a pacientem.
|
12 měsíců
|
|
Typ použité terapie a pro jaký typ patologie
Časové okno: 12 měsíců
|
Zřídit observatoř, která by provedla inventuru používání těchto nových technologií a poskytla odpovědi na základní otázky: kdo je používá, pro které pacienty, v jakých indikacích a pro jaký terapeutický zisk?
Shromáždit postupy odborníků a umožnit vyhodnocení účinnosti terapeutické volby lékařem a pacientem.
|
12 měsíců
|
|
Počet provedených relací
Časové okno: 12 měsíců
|
Zřídit observatoř, která by provedla inventuru používání těchto nových technologií a poskytla odpovědi na základní otázky: kdo je používá, pro které pacienty, v jakých indikacích a pro jaký terapeutický zisk?
Shromáždit postupy odborníků a umožnit vyhodnocení účinnosti terapeutické volby lékařem a pacientem.
|
12 měsíců
|
|
Možné použití druhé terapie
Časové okno: 12 měsíců
|
Zřídit observatoř, která by provedla inventuru používání těchto nových technologií a poskytla odpovědi na základní otázky: kdo je používá, pro které pacienty, v jakých indikacích a pro jaký terapeutický zisk?
Shromáždit postupy odborníků a umožnit vyhodnocení účinnosti terapeutické volby lékařem a pacientem.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Local/2018/PM-01
- 2019-A00665-52 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .