OTTAPE : 1차 치료의 부분적 또는 전체적 실패 후 여성의 골반-회음부 병리 치료에 새로운 치료법(LED 광생체조절, 고주파, 레이저 및 주사형 히알루론산) 사용에 관한 관찰 (OTTAPE)
여성의 골반-회음 병리는 산부인과에서 상담을 받는 매우 빈번한 이유입니다. 보고된 증상은 다양하며 가장 빈번한 것(생식기 탈출증, 요실금 또는 항문 실금, 배뇨곤란, 만성 통증)부터 새로운 증상(성교통, 질 이완, 회음 흉터, 외음부-질 위축)까지 다양합니다.
현재 1차 치료로는 더 이상 환자를 개선하기에 충분하지 않습니다. 새로운 치료법, 즉 LED 광생체조절, 무선 주파수, 에르븀 또는 분할 CO2 레이저 및 주사 가능한 히알루론산이 등장했습니다.
이러한 새로운 치료법은 수년 동안 일반적인 진료에 사용되었지만 표준화된 진료에 대한 연구는 없습니다. 사용에 대한 특정 적응증을 제공하는 이러한 새로운 치료법에 대한 권장 사항은 없습니다.
목표는 이러한 신기술에 대한 적응증을 표준화하는 것입니다.
- LED 광생물조절: 통증, 흉터 장애 또는 영양 장애가 있는 흉터 회음부의 관리.
- 에르븀 레이저 또는 분할 CO2: 외음질 위축 치료.
- 고주파: 만성 골반-회음 및 산후 통증 관리.
- 주사 가능한 히알루론산: 전정통 및 영양 장애의 치료. 이러한 요법(요실금, 질 이완 및 탈출증)에 대해 검증되지 않은 적응증이 제안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
처음에 이것은 골반-회음부 병리학에 대해 Nîmes 대학 병원의 산부인과 부서와 Perpignan의 Karis 의료 센터에서 치료받은 환자의 후속 조치를 포함합니다. 다른 센터는 점차 증가할 것입니다. 환자는 정보 편지를 받았을 것이며 다른 개입 없이 일상적인 관리의 일환으로 그녀의 데이터를 장래에 수집하는 데 반대하지 않을 것입니다. 이러한 환자들은 이러한 새로운 치료법의 사용에 대한 금기 사항이 없어야 합니다.
포함 시 환자는 골반-회음 임상 검사 및 기능 평가(질 샘플링), 통증(EVA)을 받습니다. FSFI 설문이 시행됩니다.
이 방문 동안 조사자는 새로운 요법으로 치료를 설정할 것입니다. 이 치료는 권장 사항이 만들어지기 전에 운영자가 선택합니다. 운영자는 장치 유형과 선택한 프로토콜을 자세히 설명해야 합니다.
환자는 치료 종료 후 4주 후에 검토될 것입니다: 그녀는 PGI-I 설문지 관리와 포함 방문과 모든 면에서 동일한 평가로부터 혜택을 받을 것입니다.
중단, 지속 또는 치료 변경에 관한 모든 정보는 이 후속 단계에서 문서화됩니다.
실패할 경우 2차 치료가 제공될 수 있습니다. 가능한 부작용은 항상 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Nîmes, 프랑스
- CHU Nîmes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 골반 - 회음 병리학 환자
- 전향적 데이터 수집에 반대하지 않는 환자.
제외 기준:
- 이러한 새로운 치료법에 대한 금기 사항이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 새로운 치료법의 후보인 환자의 특성
기간: 12개월
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이러한 신기술의 사용에 대한 목록을 작성하고 기본 질문에 대한 답을 제공하기 위해 관측소를 설정합니다. 누가, 어떤 환자에게, 어떤 적응증에, 어떤 치료적 이점을 사용합니까?
전문가의 사례를 수집하고 의사와 환자가 선택한 치료법의 효과를 평가할 수 있습니다.
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12개월
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1차 치료 시도
기간: 12개월
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이러한 신기술의 사용에 대한 목록을 작성하고 기본 질문에 대한 답을 제공하기 위해 관측소를 설정합니다. 누가, 어떤 환자에게, 어떤 적응증에, 어떤 치료적 이점을 사용합니까?
전문가의 사례를 수집하고 의사와 환자가 선택한 치료법의 효과를 평가할 수 있습니다.
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12개월
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사용되는 치료법의 유형 및 병리 유형
기간: 12개월
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이러한 신기술의 사용에 대한 목록을 작성하고 기본 질문에 대한 답을 제공하기 위해 관측소를 설정합니다. 누가, 어떤 환자에게, 어떤 적응증에, 어떤 치료적 이점을 사용합니까?
전문가의 사례를 수집하고 의사와 환자가 선택한 치료법의 효과를 평가할 수 있습니다.
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12개월
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수행된 세션 수
기간: 12개월
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이러한 신기술의 사용에 대한 목록을 작성하고 기본 질문에 대한 답을 제공하기 위해 관측소를 설정합니다. 누가, 어떤 환자에게, 어떤 적응증에, 어떤 치료적 이점을 사용합니까?
전문가의 사례를 수집하고 의사와 환자가 선택한 치료법의 효과를 평가할 수 있습니다.
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12개월
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두 번째 요법의 가능한 사용
기간: 12개월
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이러한 신기술의 사용에 대한 목록을 작성하고 기본 질문에 대한 답을 제공하기 위해 관측소를 설정합니다. 누가, 어떤 환자에게, 어떤 적응증에, 어떤 치료적 이점을 사용합니까?
전문가의 사례를 수집하고 의사와 환자가 선택한 치료법의 효과를 평가할 수 있습니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Local/2018/PM-01
- 2019-A00665-52 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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