OTTAPE : Observatoire sur l'Utilisation des Nouvelles Thérapies (Photobiomodulation LED, Radiofréquence, Laser et Acide Hyaluronique Injectable) dans le traitement des pathologies pelvi-périnéales de la femme après échec, partiel ou total, du traitement médical de première intention (OTTAPE)
Les pathologies pelvi-périnéales féminines sont un motif de consultation très fréquent en gynécologie. Les symptômes rapportés sont divers et vont des plus fréquents (prolapsus génital, incontinence urinaire ou anale, dysurie, douleur chronique) aux nouvelles plaintes (dyspareunie, laxité vaginale, cicatrisation du périnée, atrophie vulvo-vaginale).
Actuellement, les traitements médicaux de première ligne ne suffisent plus à améliorer les patients. De nouvelles thérapies ont vu le jour, à savoir la photobiomodulation par LED, la radiofréquence, le laser Erbium ou CO2 fractionné et l'acide hyaluronique injectable.
Ces nouveaux traitements sont utilisés en pratique courante depuis plusieurs années, mais aucune étude n'a standardisé les pratiques. Il n'existe pas de recommandations concernant ces nouvelles thérapies pour donner des indications précises sur leur utilisation.
L'objectif est de standardiser les indications de ces nouvelles technologies.
- Photobiomodulation LED : prise en charge des périnées cicatricielles avec douleur, troubles cicatriciels ou troubles trophiques.
- Le laser Erbium ou CO2 fractionné : traitement de l'atrophie vulvo-vaginale.
- radiofréquence : prise en charge des douleurs chroniques pelvi-périnéales et post-partum.
- acide hyaluronique injectable : traitement des vestibulodynies et des troubles trophiques. Des indications non validées sont proposées pour ces thérapeutiques (incontinence urinaire, laxité vaginale et prolapsus)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit dans un premier temps du suivi des patientes prises en charge dans le service de Gynécologie-Obstétrique du CHU de Nîmes et du centre médical Karis de Perpignan pour une pathologie pelvi-périnéale. D'autres centres seront progressivement incrémentés. La patiente aura reçu une lettre d'information et de non objection au recueil prospectif de ses données dans le cadre de la prise en charge courante sans autre intervention. Ces patients ne doivent présenter aucune contre-indication à l'utilisation de ces nouvelles thérapies.
A l'inclusion, la patiente bénéficie d'un examen clinique pelvi-périnéal et d'un bilan fonctionnel (prélèvement vaginal), douleur (EVA). Le questionnaire FSFI sera administré.
Au cours de cette visite, l'investigateur mettra en place un traitement avec une nouvelle thérapie. Ce traitement sera choisi par l'opérateur avant que des recommandations ne soient faites. L'opérateur doit détailler le type d'appareil et le protocole choisi.
La patiente sera revue 4 semaines après la fin de son traitement : elle bénéficiera d'une évaluation en tout point identique à la visite d'inclusion avec administration du questionnaire PGI-I.
Toutes les informations concernant l'arrêt, la poursuite ou le changement de traitement seront documentées dans cette phase de suivi.
En cas d'échec, un traitement de deuxième ligne peut être proposé. Les effets indésirables éventuels seront collectés à tout moment.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nîmes, France
- CHU Nîmes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de pathologie pelvi-périnéale
- Patients qui ne sont pas opposés à la collecte prospective de données.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des contre-indications à ces nouvelles thérapies
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques des patients candidats à ces nouvelles thérapies
Délai: 12 mois
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Mettre en place un observatoire pour faire un état des lieux de l'usage de ces nouvelles technologies et apporter des réponses aux questions fondamentales : qui les utilise, pour quels patients, dans quelles indications et pour quel gain thérapeutique ?
Recueillir les pratiques des professionnels et permettre d'évaluer l'efficacité du choix thérapeutique par le médecin et le patient.
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12 mois
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Traitement de première intention essayé
Délai: 12 mois
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Mettre en place un observatoire pour faire un état des lieux de l'usage de ces nouvelles technologies et apporter des réponses aux questions fondamentales : qui les utilise, pour quels patients, dans quelles indications et pour quel gain thérapeutique ?
Recueillir les pratiques des professionnels et permettre d'évaluer l'efficacité du choix thérapeutique par le médecin et le patient.
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12 mois
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Type de thérapie utilisée et pour quel type de pathologie
Délai: 12 mois
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Mettre en place un observatoire pour faire un état des lieux de l'usage de ces nouvelles technologies et apporter des réponses aux questions fondamentales : qui les utilise, pour quels patients, dans quelles indications et pour quel gain thérapeutique ?
Recueillir les pratiques des professionnels et permettre d'évaluer l'efficacité du choix thérapeutique par le médecin et le patient.
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12 mois
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Nombre de séances effectuées
Délai: 12 mois
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Mettre en place un observatoire pour faire un état des lieux de l'usage de ces nouvelles technologies et apporter des réponses aux questions fondamentales : qui les utilise, pour quels patients, dans quelles indications et pour quel gain thérapeutique ?
Recueillir les pratiques des professionnels et permettre d'évaluer l'efficacité du choix thérapeutique par le médecin et le patient.
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12 mois
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Utilisation possible d'une deuxième thérapie
Délai: 12 mois
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Mettre en place un observatoire pour faire un état des lieux de l'usage de ces nouvelles technologies et apporter des réponses aux questions fondamentales : qui les utilise, pour quels patients, dans quelles indications et pour quel gain thérapeutique ?
Recueillir les pratiques des professionnels et permettre d'évaluer l'efficacité du choix thérapeutique par le médecin et le patient.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Local/2018/PM-01
- 2019-A00665-52 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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