OTTAPE: Observatorio uusien hoitomuotojen (LED-valobiomodulaatio, radiotaajuus, laser ja injektoitava hyaluronihappo) käyttöä naisten lantion ja välilihan sairauksien hoidossa ensilinjan lääketieteellisen hoidon osittaisen tai täydellisen epäonnistumisen jälkeen (OTTAPE)
Naisten lantio-perineaaliset sairaudet ovat hyvin yleinen syy gynekologian konsultaatioon. Raportoidut oireet ovat erilaisia ja vaihtelevat yleisimmistä (sukupuolielinten esiinluiskahdus, virtsan tai peräaukon inkontinenssi, dysuria, krooninen kipu) uusiin vaivoihin (dyspareunia, emättimen löysyys, välikalvon arpeutuminen, vulvo-emättimen atrofia).
Tällä hetkellä ensilinjan lääketieteelliset hoidot eivät enää riitä parantamaan potilaiden tilaa. Uusia hoitoja on ilmaantunut, nimittäin LED-valobiomodulaatio, radiotaajuus, Erbium- tai fraktioitu CO2-laser ja injektoitava hyaluronihappo.
Näitä uusia hoitoja on käytetty yleisessä käytännössä useiden vuosien ajan, mutta tutkimuksissa ei ole standardoituja käytäntöjä. Näille uusille hoitomuodoille ei ole annettu erityisiä ohjeita niiden käyttöön.
Tavoitteena on standardoida näiden uusien teknologioiden käyttöaiheet.
- LED-valobiomodulaatio: arpien hallinta, johon liittyy kipua, arpeutumishäiriöitä tai troofisia häiriöitä.
- Erbium-laser tai fraktioitu CO2: vulvo-emättimen atrofian hoito.
- radiotaajuus: kroonisen lantio-perineaalisen ja synnytyksen jälkeisen kivun hoito.
- ruiskeena annettava hyaluronihappo: vestibulodynian ja troofisten häiriöiden hoito. Näille hoidoille ehdotetaan vahvistamattomia käyttöaiheita (virtsankarkailu, emättimen löysyys ja prolapsi)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aluksi tämä koskee Nîmesin yliopistollisen sairaalan gynekologia-sünnitysosastolla ja Perpignanin Karisin lääketieteellisessä keskuksessa hoidettujen potilaiden seurantaa lantion välilihaspatologian vuoksi. Muita keskuksia lisätään asteittain. Potilaat ovat saaneet tiedotuskirjeen, eivätkä he vastusta hänen tietojensa mahdollista keräämistä osana rutiinihoitoa ilman muita toimenpiteitä. Näillä potilailla ei pitäisi olla vasta-aiheita näiden uusien hoitomuotojen käytölle.
Inkluusiossa potilas saa lantio-perineaalisen kliinisen tutkimuksen ja toiminnan arvioinnin (emättimen näytteenotto), kipu (EVA). FSFI-kysely suoritetaan.
Tämän käynnin aikana tutkija määrittää hoidon uudella terapialla. Operaattori valitsee tämän hoidon ennen suositusten antamista. Operaattorin on ilmoitettava laitteen tyyppi ja valittu protokolla.
Potilas tarkastetaan 4 viikon kuluttua hoidon päättymisestä: hän hyötyy arvioinnista, joka on kaikilta osin identtinen SGI-I-kyselyn antamiseen liittyvästä inkluusiokäynnistä.
Kaikki hoidon lopettamista, jatkamista tai muutosta koskevat tiedot dokumentoidaan tässä seurantavaiheessa.
Epäonnistumisen sattuessa voidaan tarjota toisen linjan hoitoa. Mahdolliset haittavaikutukset kerätään aina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nîmes, Ranska
- CHU Nîmes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lantion perineaalinen patologia
- Potilaat, jotka eivät vastusta tulevaa tiedonkeruuta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita näihin uusiin hoitomuotoihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden ominaisuudet, jotka ovat ehdokkaita näihin uusiin hoitomuotoihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Perustetaan observatorio selvittämään näiden uusien teknologioiden käyttöä ja antamaan vastauksia peruskysymyksiin: kuka niitä käyttää, mille potilaille, mihin käyttöaiheisiin ja mihin terapeuttiseen hyötyyn?
Kerää ammattilaisten käytäntöjä ja mahdollistaa lääkärin ja potilaan terapeuttisen valinnan tehokkuuden arvioinnin.
|
12 kuukautta
|
|
Ensilinjan hoitoa kokeiltiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Perustetaan observatorio selvittämään näiden uusien teknologioiden käyttöä ja antamaan vastauksia peruskysymyksiin: kuka niitä käyttää, mille potilaille, mihin käyttöaiheisiin ja mihin terapeuttiseen hyötyyn?
Kerää ammattilaisten käytäntöjä ja mahdollistaa lääkärin ja potilaan terapeuttisen valinnan tehokkuuden arvioinnin.
|
12 kuukautta
|
|
Käytetyn hoidon tyyppi ja minkä tyyppinen patologia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Perustetaan observatorio selvittämään näiden uusien teknologioiden käyttöä ja antamaan vastauksia peruskysymyksiin: kuka niitä käyttää, mille potilaille, mihin käyttöaiheisiin ja mihin terapeuttiseen hyötyyn?
Kerää ammattilaisten käytäntöjä ja mahdollistaa lääkärin ja potilaan terapeuttisen valinnan tehokkuuden arvioinnin.
|
12 kuukautta
|
|
Suoritettujen istuntojen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Perustetaan observatorio selvittämään näiden uusien teknologioiden käyttöä ja antamaan vastauksia peruskysymyksiin: kuka niitä käyttää, mille potilaille, mihin käyttöaiheisiin ja mihin terapeuttiseen hyötyyn?
Kerää ammattilaisten käytäntöjä ja mahdollistaa lääkärin ja potilaan terapeuttisen valinnan tehokkuuden arvioinnin.
|
12 kuukautta
|
|
Mahdollista toisen hoidon käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Perustetaan observatorio selvittämään näiden uusien teknologioiden käyttöä ja antamaan vastauksia peruskysymyksiin: kuka niitä käyttää, mille potilaille, mihin käyttöaiheisiin ja mihin terapeuttiseen hyötyyn?
Kerää ammattilaisten käytäntöjä ja mahdollistaa lääkärin ja potilaan terapeuttisen valinnan tehokkuuden arvioinnin.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Local/2018/PM-01
- 2019-A00665-52 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .