- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04146194
OTTAPE: Observatorium voor het gebruik van nieuwe therapieën (LED-fotobiomodulatie, radiofrequentie, laser en injecteerbaar hyaluronzuur) bij de behandeling van bekken-perineale pathologieën bij vrouwen na falen, gedeeltelijk of volledig, van eerstelijns medische behandeling (OTTAPE)
Bekken-perineale pathologieën bij vrouwen zijn een zeer frequente reden voor consultatie in de gynaecologie. De gemelde symptomen zijn divers en variëren van de meest voorkomende (genitale prolaps, urine- of anale incontinentie, dysurie, chronische pijn) tot nieuwe klachten (dyspareunie, vaginale laxiteit, perineumlittekens, vulvovaginale atrofie).
Momenteel zijn medische eerstelijnsbehandelingen niet langer voldoende om patiënten te verbeteren. Er zijn nieuwe therapieën ontstaan, namelijk LED-fotobiomodulatie, radiofrequentie, Erbium- of gefractioneerde CO2-laser en injecteerbaar hyaluronzuur.
Deze nieuwe behandelingen worden al enkele jaren in de praktijk gebruikt, maar geen enkele studie heeft gestandaardiseerde praktijken. Er zijn geen aanbevelingen met betrekking tot deze nieuwe therapieën om specifieke indicaties voor hun gebruik te geven.
Het doel is om de indicaties voor deze nieuwe technologieën te standaardiseren.
- LED-fotobiomodulatie: beheer van littekenperineas met pijn, littekenaandoeningen of trofische aandoeningen.
- De Erbium-laser of gefractioneerde CO2: behandeling van vulvo-vaginale atrofie.
- radiofrequentie: beheer van chronische bekken-perineale en postpartumpijn.
- injecteerbaar hyaluronzuur: behandeling van vestibulodynie en trofische stoornissen. Voor deze therapieën worden niet-gevalideerde indicaties voorgesteld (urine-incontinentie, vaginale laxiteit en prolaps).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In eerste instantie betreft dit de opvolging van patiënten die worden behandeld in de dienst Gynaecologie-Verloskunde van het Universitair Ziekenhuis van Nîmes en het Karis medisch centrum van Perpignan voor een bekken-perineale pathologie. Andere centra zullen geleidelijk worden opgehoogd. Patiënten zullen een informatiebrief hebben ontvangen en geen bezwaar hebben gemaakt tegen de toekomstige verzameling van haar gegevens als onderdeel van routinebeheer zonder enige andere tussenkomst. Deze patiënten zouden geen contra-indicaties moeten hebben voor het gebruik van deze nieuwe therapieën.
Bij opname krijgt de patiënt een bekken-perineaal klinisch onderzoek en een functionele beoordeling (vaginale bemonstering), pijn (EVA). De FSFI-vragenlijst zal worden afgenomen.
Tijdens dit bezoek zal de onderzoeker een behandeling opzetten met een nieuwe therapie. Deze behandeling wordt gekozen door de operator voordat er aanbevelingen worden gedaan. De operator moet het type apparaat en het gekozen protocol specificeren.
De patiënte zal 4 weken na het einde van haar behandeling worden beoordeeld: ze zal baat hebben bij een evaluatie die in alle opzichten identiek is aan het opnamebezoek met de afname van de BGA-I-vragenlijst.
In deze nazorgfase wordt alle informatie over het staken, voortzetten of wijzigen van de behandeling gedocumenteerd.
Bij falen kan tweedelijnsbehandeling worden aangeboden. Mogelijke bijwerkingen worden te allen tijde verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nîmes, Frankrijk
- Chu Nimes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met bekken-perineale pathologie
- Patiënten die niet tegen prospectieve gegevensverzameling zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met contra-indicaties voor deze nieuwe therapieën
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kenmerken van patiënten die kandidaat zijn voor deze nieuwe therapieën
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een observatorium oprichten om het gebruik van deze nieuwe technologieën te inventariseren en antwoorden te geven op basisvragen: wie gebruikt ze, voor welke patiënten, voor welke indicaties en voor welk therapeutisch gewin?
Verzamel de praktijken van professionals en maak het mogelijk om de effectiviteit van de therapeutische keuze door de arts en de patiënt te evalueren.
|
12 maanden
|
Eerstelijnsbehandeling geprobeerd
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een observatorium oprichten om het gebruik van deze nieuwe technologieën te inventariseren en antwoorden te geven op basisvragen: wie gebruikt ze, voor welke patiënten, voor welke indicaties en voor welk therapeutisch gewin?
Verzamel de praktijken van professionals en maak het mogelijk om de effectiviteit van de therapeutische keuze door de arts en de patiënt te evalueren.
|
12 maanden
|
Type gebruikte therapie en voor welk type pathologie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een observatorium oprichten om het gebruik van deze nieuwe technologieën te inventariseren en antwoorden te geven op basisvragen: wie gebruikt ze, voor welke patiënten, voor welke indicaties en voor welk therapeutisch gewin?
Verzamel de praktijken van professionals en maak het mogelijk om de effectiviteit van de therapeutische keuze door de arts en de patiënt te evalueren.
|
12 maanden
|
Aantal uitgevoerde sessies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een observatorium oprichten om het gebruik van deze nieuwe technologieën te inventariseren en antwoorden te geven op basisvragen: wie gebruikt ze, voor welke patiënten, voor welke indicaties en voor welk therapeutisch gewin?
Verzamel de praktijken van professionals en maak het mogelijk om de effectiviteit van de therapeutische keuze door de arts en de patiënt te evalueren.
|
12 maanden
|
Mogelijk gebruik van een tweede therapie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een observatorium oprichten om het gebruik van deze nieuwe technologieën te inventariseren en antwoorden te geven op basisvragen: wie gebruikt ze, voor welke patiënten, voor welke indicaties en voor welk therapeutisch gewin?
Verzamel de praktijken van professionals en maak het mogelijk om de effectiviteit van de therapeutische keuze door de arts en de patiënt te evalueren.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Local/2018/PM-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .