Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OTTAPE: Observatorium voor het gebruik van nieuwe therapieën (LED-fotobiomodulatie, radiofrequentie, laser en injecteerbaar hyaluronzuur) bij de behandeling van bekken-perineale pathologieën bij vrouwen na falen, gedeeltelijk of volledig, van eerstelijns medische behandeling (OTTAPE)

7 februari 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Bekken-perineale pathologieën bij vrouwen zijn een zeer frequente reden voor consultatie in de gynaecologie. De gemelde symptomen zijn divers en variëren van de meest voorkomende (genitale prolaps, urine- of anale incontinentie, dysurie, chronische pijn) tot nieuwe klachten (dyspareunie, vaginale laxiteit, perineumlittekens, vulvovaginale atrofie).

Momenteel zijn medische eerstelijnsbehandelingen niet langer voldoende om patiënten te verbeteren. Er zijn nieuwe therapieën ontstaan, namelijk LED-fotobiomodulatie, radiofrequentie, Erbium- of gefractioneerde CO2-laser en injecteerbaar hyaluronzuur.

Deze nieuwe behandelingen worden al enkele jaren in de praktijk gebruikt, maar geen enkele studie heeft gestandaardiseerde praktijken. Er zijn geen aanbevelingen met betrekking tot deze nieuwe therapieën om specifieke indicaties voor hun gebruik te geven.

Het doel is om de indicaties voor deze nieuwe technologieën te standaardiseren.

  • LED-fotobiomodulatie: beheer van littekenperineas met pijn, littekenaandoeningen of trofische aandoeningen.
  • De Erbium-laser of gefractioneerde CO2: behandeling van vulvo-vaginale atrofie.
  • radiofrequentie: beheer van chronische bekken-perineale en postpartumpijn.
  • injecteerbaar hyaluronzuur: behandeling van vestibulodynie en trofische stoornissen. Voor deze therapieën worden niet-gevalideerde indicaties voorgesteld (urine-incontinentie, vaginale laxiteit en prolaps).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In eerste instantie betreft dit de opvolging van patiënten die worden behandeld in de dienst Gynaecologie-Verloskunde van het Universitair Ziekenhuis van Nîmes en het Karis medisch centrum van Perpignan voor een bekken-perineale pathologie. Andere centra zullen geleidelijk worden opgehoogd. Patiënten zullen een informatiebrief hebben ontvangen en geen bezwaar hebben gemaakt tegen de toekomstige verzameling van haar gegevens als onderdeel van routinebeheer zonder enige andere tussenkomst. Deze patiënten zouden geen contra-indicaties moeten hebben voor het gebruik van deze nieuwe therapieën.

Bij opname krijgt de patiënt een bekken-perineaal klinisch onderzoek en een functionele beoordeling (vaginale bemonstering), pijn (EVA). De FSFI-vragenlijst zal worden afgenomen.

Tijdens dit bezoek zal de onderzoeker een behandeling opzetten met een nieuwe therapie. Deze behandeling wordt gekozen door de operator voordat er aanbevelingen worden gedaan. De operator moet het type apparaat en het gekozen protocol specificeren.

De patiënte zal 4 weken na het einde van haar behandeling worden beoordeeld: ze zal baat hebben bij een evaluatie die in alle opzichten identiek is aan het opnamebezoek met de afname van de BGA-I-vragenlijst.

In deze nazorgfase wordt alle informatie over het staken, voortzetten of wijzigen van de behandeling gedocumenteerd.

Bij falen kan tweedelijnsbehandeling worden aangeboden. Mogelijke bijwerkingen worden te allen tijde verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

173

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In eerste instantie betreft dit de opvolging van patiënten die worden behandeld in de dienst Gynaecologie-Verloskunde van het Universitair Ziekenhuis van Nîmes en het Karis medisch centrum van Perpignan voor een bekken-perineale pathologie. Andere centra zullen geleidelijk worden opgehoogd. Patiënten zullen een informatiebrief hebben ontvangen en geen bezwaar hebben gemaakt tegen de toekomstige verzameling van haar gegevens als onderdeel van routinebeheer zonder enige andere tussenkomst. Deze patiënten zouden geen contra-indicaties moeten hebben voor het gebruik van deze nieuwe therapieën.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met bekken-perineale pathologie
  • Patiënten die niet tegen prospectieve gegevensverzameling zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met contra-indicaties voor deze nieuwe therapieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kenmerken van patiënten die kandidaat zijn voor deze nieuwe therapieën
Tijdsspanne: 12 maanden
Een observatorium oprichten om het gebruik van deze nieuwe technologieën te inventariseren en antwoorden te geven op basisvragen: wie gebruikt ze, voor welke patiënten, voor welke indicaties en voor welk therapeutisch gewin? Verzamel de praktijken van professionals en maak het mogelijk om de effectiviteit van de therapeutische keuze door de arts en de patiënt te evalueren.
12 maanden
Eerstelijnsbehandeling geprobeerd
Tijdsspanne: 12 maanden
Een observatorium oprichten om het gebruik van deze nieuwe technologieën te inventariseren en antwoorden te geven op basisvragen: wie gebruikt ze, voor welke patiënten, voor welke indicaties en voor welk therapeutisch gewin? Verzamel de praktijken van professionals en maak het mogelijk om de effectiviteit van de therapeutische keuze door de arts en de patiënt te evalueren.
12 maanden
Type gebruikte therapie en voor welk type pathologie
Tijdsspanne: 12 maanden
Een observatorium oprichten om het gebruik van deze nieuwe technologieën te inventariseren en antwoorden te geven op basisvragen: wie gebruikt ze, voor welke patiënten, voor welke indicaties en voor welk therapeutisch gewin? Verzamel de praktijken van professionals en maak het mogelijk om de effectiviteit van de therapeutische keuze door de arts en de patiënt te evalueren.
12 maanden
Aantal uitgevoerde sessies
Tijdsspanne: 12 maanden
Een observatorium oprichten om het gebruik van deze nieuwe technologieën te inventariseren en antwoorden te geven op basisvragen: wie gebruikt ze, voor welke patiënten, voor welke indicaties en voor welk therapeutisch gewin? Verzamel de praktijken van professionals en maak het mogelijk om de effectiviteit van de therapeutische keuze door de arts en de patiënt te evalueren.
12 maanden
Mogelijk gebruik van een tweede therapie
Tijdsspanne: 12 maanden
Een observatorium oprichten om het gebruik van deze nieuwe technologieën te inventariseren en antwoorden te geven op basisvragen: wie gebruikt ze, voor welke patiënten, voor welke indicaties en voor welk therapeutisch gewin? Verzamel de praktijken van professionals en maak het mogelijk om de effectiviteit van de therapeutische keuze door de arts en de patiënt te evalueren.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 december 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Local/2018/PM-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren