OTTAPE: Обсерватория по использованию новых методов лечения (светодиодная фотобиомодуляция, радиочастота, лазер и инъекционная гиалуроновая кислота) в лечении женских тазо-промежностных патологий после частичной или полной неудачи медикаментозного лечения первой линии. (OTTAPE)
Тазово-промежностные патологии у женщин являются очень частым поводом для обращения к гинекологу. Сообщаемые симптомы разнообразны и варьируются от наиболее частых (генитальный пролапс, недержание мочи или анального отверстия, дизурия, хроническая боль) до новых жалоб (диспареуния, дряблость влагалища, рубцевание промежности, вульвовагинальная атрофия).
В настоящее время медикаментозного лечения первой линии уже недостаточно для улучшения состояния пациентов. Появились новые методы лечения, а именно светодиодная фотобиомодуляция, радиочастота, эрбиевый или фракционный лазер CO2 и инъекционная гиалуроновая кислота.
Эти новые методы лечения использовались в обычной практике в течение нескольких лет, но ни одно исследование не стандартизировало практику. Нет никаких рекомендаций относительно этих новых методов лечения, чтобы дать конкретные показания для их использования.
Цель состоит в том, чтобы стандартизировать показания для этих новых технологий.
- Светодиодная фотобиомодуляция: лечение рубцовой промежности с болью, рубцовыми нарушениями или трофическими нарушениями.
- Эрбиевый лазер или фракционированный СО2: лечение вульвовагинальной атрофии.
- радиочастота: лечение хронической тазово-промежностной и послеродовой боли.
- инъекционная гиалуроновая кислота: лечение вестибулодинии и трофических нарушений. Для этих методов лечения предложены неподтвержденные показания (недержание мочи, дряблость влагалища и пролапс).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первоначально это включает в себя последующее наблюдение за пациентами, лечившимися в отделении гинекологии и акушерства университетской больницы Нима и в медицинском центре Карис в Перпиньяне по поводу тазо-промежностной патологии. Другие центры будут постепенно увеличиваться. Пациенты получат информационное письмо и не возражают против предполагаемого сбора ее данных в рамках рутинного лечения без какого-либо другого вмешательства. У этих пациентов не должно быть никаких противопоказаний к использованию этих новых методов лечения.
При включении пациентке проводится тазово-промежностный клинический осмотр и функциональная оценка (вагинальный забор), боли (EVA). Будет введена анкета FSFI.
Во время этого визита исследователь назначит лечение новой терапией. Это лечение будет выбрано оператором до того, как будут даны рекомендации. Оператор должен указать тип устройства и выбранный протокол.
Пациентка будет осмотрена через 4 недели после окончания ее лечения: она получит пользу от оценки, идентичной во всех отношениях визиту включения с введением опросника PGI-I.
Вся информация о прекращении, продолжении или изменении лечения будет задокументирована на этом последующем этапе.
В случае неудачи может быть предложено лечение второй линии. Информация о возможных побочных реакциях будет постоянно собираться.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nîmes, Франция
- CHU Nîmes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Больные с тазово-промежностной патологией
- Пациенты, которые не возражают против проспективного сбора данных.
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к этим новым методам лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики пациентов, которые являются кандидатами на эти новые методы лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Создать обсерваторию для проведения инвентаризации использования этих новых технологий и получения ответов на основные вопросы: кто их использует, для каких пациентов, по каким показаниям и для какой терапевтической пользы?
Соберите опыт профессионалов и дайте возможность оценить эффективность терапевтического выбора врача и пациента.
|
12 месяцев
|
|
Опробовано лечение первой линии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Создать обсерваторию для проведения инвентаризации использования этих новых технологий и получения ответов на основные вопросы: кто их использует, для каких пациентов, по каким показаниям и для какой терапевтической пользы?
Соберите опыт профессионалов и дайте возможность оценить эффективность терапевтического выбора врача и пациента.
|
12 месяцев
|
|
Тип используемой терапии и при каком виде патологии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Создать обсерваторию для проведения инвентаризации использования этих новых технологий и получения ответов на основные вопросы: кто их использует, для каких пациентов, по каким показаниям и для какой терапевтической пользы?
Соберите опыт профессионалов и дайте возможность оценить эффективность терапевтического выбора врача и пациента.
|
12 месяцев
|
|
Количество проведенных сеансов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Создать обсерваторию для проведения инвентаризации использования этих новых технологий и получения ответов на основные вопросы: кто их использует, для каких пациентов, по каким показаниям и для какой терапевтической пользы?
Соберите опыт профессионалов и дайте возможность оценить эффективность терапевтического выбора врача и пациента.
|
12 месяцев
|
|
Возможное использование второй терапии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Создать обсерваторию для проведения инвентаризации использования этих новых технологий и получения ответов на основные вопросы: кто их использует, для каких пациентов, по каким показаниям и для какой терапевтической пользы?
Соберите опыт профессионалов и дайте возможность оценить эффективность терапевтического выбора врача и пациента.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Local/2018/PM-01
- 2019-A00665-52 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .