OTTAPE : Observatorium for bruk av nye terapier (LED fotobiomodulering, radiofrekvens, laser og injiserbar hyaluronsyre) i behandling av kvinners bekken-perineale patologier etter svikt, delvis eller total, av førstelinjes medisinsk behandling (OTTAPE)
Kvinners bekken-perineale patologier er en svært hyppig årsak til konsultasjon innen gynekologi. Symptomene som er rapportert er forskjellige og spenner fra de hyppigste (genital prolaps, urin- eller analinkontinens, dysuri, kroniske smerter) til nye plager (dyspareuni, vaginal slapphet, arrdannelse i perineum, vulvovaginal atrofi).
Foreløpig er førstelinjemedisinsk behandling ikke lenger tilstrekkelig for å forbedre pasientene. Nye terapier har dukket opp, nemlig LED fotobiomodulering, radiofrekvens, Erbium eller fraksjonert CO2-laser og injiserbar hyaluronsyre.
Disse nye behandlingene har vært brukt i vanlig praksis i flere år, men ingen studier har standardisert praksis. Det er ingen anbefalinger angående disse nye terapiene for å gi spesifikke indikasjoner for deres bruk.
Målet er å standardisere indikasjonene for disse nye teknologiene.
- LED-fotobiomodulering: behandling av arrperineas med smerte, arrdannelsesforstyrrelser eller trofiske lidelser.
- Erbium laser eller fraksjonert CO2: behandling av vulvo-vaginal atrofi.
- radiofrekvens: behandling av kronisk bekken-perineal og postpartum smerte.
- injiserbar hyaluronsyre: behandling av vestibulodyni og trofiske lidelser. Ikke-validerte indikasjoner er foreslått for disse behandlingene (urininkontinens, vaginal slapphet og prolaps)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I utgangspunktet innebærer dette oppfølging av pasienter behandlet i gynekologi-obstetrisk avdeling ved Universitetssykehuset i Nîmes og Karis medisinske senter i Perpignan for en bekken-perineal patologi. Andre sentre vil gradvis økes. Pasienter vil ha mottatt et informasjonsbrev og ingen innvendinger mot den potensielle innsamlingen av hennes data som en del av rutinemessig behandling uten noen annen intervensjon. Disse pasientene skal ikke ha noen kontraindikasjoner for bruk av disse nye terapiene.
Ved inklusjon får pasienten en bekken-perineal klinisk undersøkelse og en funksjonsvurdering (vaginal prøvetaking), smerte (EVA). FSFI-spørreskjemaet vil bli administrert.
Under dette besøket vil etterforskeren sette opp en behandling med en ny terapi. Denne behandlingen vil bli valgt av operatøren før anbefalinger gis. Operatøren må spesifisere typen enhet og protokollen som er valgt.
Pasienten vil bli vurdert 4 uker etter avsluttet behandling: hun vil dra nytte av en evaluering som i alle henseender er identisk med inklusjonsbesøket med administrasjonen av PGI-I spørreskjemaet.
All informasjon om seponering, fortsettelse eller endring av behandling vil bli dokumentert i denne oppfølgingsfasen.
Ved svikt kan annenlinjebehandling tilbys. Mulige bivirkninger vil til enhver tid bli samlet inn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrike
- CHU Nîmes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med bekken-perineal patologi
- Pasienter som ikke er motstandere av prospektiv datainnsamling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjoner for disse nye terapiene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjennetegn på pasienter som er kandidater for disse nye terapiene
Tidsramme: 12 måneder
|
Sett opp et observatorium for å gjennomføre en oversikt over bruken av disse nye teknologiene og gi svar på grunnleggende spørsmål: hvem bruker dem, for hvilke pasienter, ved hvilke indikasjoner og for hvilken terapeutisk gevinst?
Samle praksisen til fagfolk og gjør det mulig å evaluere effektiviteten av det terapeutiske valget av legen og pasienten.
|
12 måneder
|
|
Førstelinjebehandling prøvd
Tidsramme: 12 måneder
|
Sett opp et observatorium for å gjennomføre en oversikt over bruken av disse nye teknologiene og gi svar på grunnleggende spørsmål: hvem bruker dem, for hvilke pasienter, ved hvilke indikasjoner og for hvilken terapeutisk gevinst?
Samle praksisen til fagfolk og gjør det mulig å evaluere effektiviteten av det terapeutiske valget av legen og pasienten.
|
12 måneder
|
|
Type terapi som brukes og for hvilken type patologi
Tidsramme: 12 måneder
|
Sett opp et observatorium for å gjennomføre en oversikt over bruken av disse nye teknologiene og gi svar på grunnleggende spørsmål: hvem bruker dem, for hvilke pasienter, ved hvilke indikasjoner og for hvilken terapeutisk gevinst?
Samle praksisen til fagfolk og gjør det mulig å evaluere effektiviteten av det terapeutiske valget av legen og pasienten.
|
12 måneder
|
|
Antall utførte økter
Tidsramme: 12 måneder
|
Sett opp et observatorium for å gjennomføre en oversikt over bruken av disse nye teknologiene og gi svar på grunnleggende spørsmål: hvem bruker dem, for hvilke pasienter, ved hvilke indikasjoner og for hvilken terapeutisk gevinst?
Samle praksisen til fagfolk og gjør det mulig å evaluere effektiviteten av det terapeutiske valget av legen og pasienten.
|
12 måneder
|
|
Mulig bruk av en annen terapi
Tidsramme: 12 måneder
|
Sett opp et observatorium for å gjennomføre en oversikt over bruken av disse nye teknologiene og gi svar på grunnleggende spørsmål: hvem bruker dem, for hvilke pasienter, ved hvilke indikasjoner og for hvilken terapeutisk gevinst?
Samle praksisen til fagfolk og gjør det mulig å evaluere effektiviteten av det terapeutiske valget av legen og pasienten.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Local/2018/PM-01
- 2019-A00665-52 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .