OTTAPE : Beobachtungsstelle für den Einsatz neuer Therapien (LED-Photobiomodulation, Hochfrequenz, Laser und injizierbare Hyaluronsäure) bei der Behandlung von Erkrankungen des Beckens und des Damms bei Frauen nach teilweisem oder vollständigem Versagen der medizinischen Erstlinienbehandlung (OTTAPE)
Erkrankungen des Beckens und des Damms sind bei Frauen ein sehr häufiger Grund für eine Konsultation in der Gynäkologie. Die berichteten Symptome sind vielfältig und reichen von den häufigsten (Genitalprolaps, Harn- oder Analinkontinenz, Dysurie, chronische Schmerzen) bis hin zu neuen Beschwerden (Dyspareunie, vaginale Laxizität, Dammnarben, vulvovaginale Atrophie).
Gegenwärtig reichen medizinische Erstlinienbehandlungen nicht mehr aus, um Patienten zu verbessern. Neue Therapien sind entstanden, nämlich LED-Photobiomodulation, Radiofrequenz, Erbium- oder fraktionierter CO2-Laser und injizierbare Hyaluronsäure.
Diese neuen Behandlungen werden seit mehreren Jahren in der allgemeinen Praxis eingesetzt, aber keine Studien haben standardisierte Praktiken. Es gibt keine Empfehlungen zu diesen neuen Therapien, um spezifische Indikationen für ihre Verwendung zu geben.
Ziel ist es, die Indikationen für diese neuen Technologien zu standardisieren.
- LED-Photobiomodulation: Management von Narbenperineas mit Schmerzen, Vernarbungsstörungen oder trophischen Störungen.
- Der Erbium-Laser oder fraktioniertes CO2: Behandlung der vulvo-vaginalen Atrophie.
- Radiofrequenz: Management von chronischen Becken-Perineal- und postpartalen Schmerzen.
- injizierbare Hyaluronsäure: Behandlung von Vestibulodynie und trophischen Störungen. Für diese Therapien werden nicht validierte Indikationen vorgeschlagen (Harninkontinenz, vaginale Laxheit und Prolaps)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zunächst umfasst dies die Nachsorge von Patienten, die in der Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe des Universitätskrankenhauses von Nîmes und des medizinischen Zentrums Karis in Perpignan wegen einer Becken-Perineal-Pathologie behandelt wurden. Weitere Zentren werden nach und nach aufgestockt. Die Patienten haben ein Informationsschreiben und keine Einwände gegen die prospektive Erhebung ihrer Daten im Rahmen der routinemäßigen Behandlung ohne weitere Intervention erhalten. Diese Patienten sollten keine Kontraindikationen für die Anwendung dieser neuen Therapien haben.
Bei der Aufnahme erhält die Patientin eine becken-perineale klinische Untersuchung und eine funktionelle Beurteilung (vaginale Probenahme), Schmerzen (EVA). Der FSFI-Fragebogen wird verwaltet.
Während dieses Besuchs wird der Prüfarzt eine Behandlung mit einer neuen Therapie einrichten. Diese Behandlung wird vom Bediener ausgewählt, bevor Empfehlungen abgegeben werden. Der Betreiber muss den Gerätetyp und das gewählte Protokoll angeben.
Die Patientin wird 4 Wochen nach Ende ihrer Behandlung erneut untersucht: Sie profitiert von einer Bewertung, die in jeder Hinsicht identisch mit der Einschlussvisite mit der Verabreichung des PGI-I-Fragebogens ist.
Alle Informationen zum Abbruch, zur Fortsetzung oder zum Wechsel der Behandlung werden in dieser Nachsorgephase dokumentiert.
Bei Misserfolg kann eine Zweitlinienbehandlung angeboten werden. Mögliche Nebenwirkungen werden jederzeit erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nîmes, Frankreich
- CHU Nîmes
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Becken-Perineal-Pathologie
- Patienten, die einer prospektiven Datenerhebung nicht widersprechen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für diese neuen Therapien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eigenschaften von Patienten, die Kandidaten für diese neuen Therapien sind
Zeitfenster: 12 Monate
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Einrichtung eines Observatoriums zur Bestandsaufnahme der Anwendung dieser neuen Technologien und zur Beantwortung grundlegender Fragen: Wer nutzt sie, für welche Patienten, in welchen Indikationen und mit welchem therapeutischen Nutzen?
Sammeln Sie die Praktiken von Fachleuten und ermöglichen Sie die Bewertung der Wirksamkeit der therapeutischen Wahl durch den Arzt und den Patienten.
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12 Monate
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Erstbehandlung versucht
Zeitfenster: 12 Monate
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Einrichtung eines Observatoriums zur Bestandsaufnahme der Anwendung dieser neuen Technologien und zur Beantwortung grundlegender Fragen: Wer nutzt sie, für welche Patienten, in welchen Indikationen und mit welchem therapeutischen Nutzen?
Sammeln Sie die Praktiken von Fachleuten und ermöglichen Sie die Bewertung der Wirksamkeit der therapeutischen Wahl durch den Arzt und den Patienten.
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12 Monate
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Art der angewandten Therapie und für welche Art von Pathologie
Zeitfenster: 12 Monate
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Einrichtung eines Observatoriums zur Bestandsaufnahme der Anwendung dieser neuen Technologien und zur Beantwortung grundlegender Fragen: Wer nutzt sie, für welche Patienten, in welchen Indikationen und mit welchem therapeutischen Nutzen?
Sammeln Sie die Praktiken von Fachleuten und ermöglichen Sie die Bewertung der Wirksamkeit der therapeutischen Wahl durch den Arzt und den Patienten.
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12 Monate
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Anzahl der durchgeführten Sitzungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Einrichtung eines Observatoriums zur Bestandsaufnahme der Anwendung dieser neuen Technologien und zur Beantwortung grundlegender Fragen: Wer nutzt sie, für welche Patienten, in welchen Indikationen und mit welchem therapeutischen Nutzen?
Sammeln Sie die Praktiken von Fachleuten und ermöglichen Sie die Bewertung der Wirksamkeit der therapeutischen Wahl durch den Arzt und den Patienten.
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12 Monate
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Möglicher Einsatz einer zweiten Therapie
Zeitfenster: 12 Monate
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Einrichtung eines Observatoriums zur Bestandsaufnahme der Anwendung dieser neuen Technologien und zur Beantwortung grundlegender Fragen: Wer nutzt sie, für welche Patienten, in welchen Indikationen und mit welchem therapeutischen Nutzen?
Sammeln Sie die Praktiken von Fachleuten und ermöglichen Sie die Bewertung der Wirksamkeit der therapeutischen Wahl durch den Arzt und den Patienten.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Local/2018/PM-01
- 2019-A00665-52 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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