OTTAPE : Obserwatorium wykorzystania nowych terapii (fotobiomodulacja LED, częstotliwość radiowa, laser i kwas hialuronowy do wstrzykiwań) w leczeniu patologii miednicy i krocza u kobiet po częściowym lub całkowitym niepowodzeniu leczenia pierwszego rzutu (OTTAPE)
Kobiece patologie miedniczo-kroczowe są bardzo częstym powodem konsultacji w ginekologii. Zgłaszane objawy są różnorodne i wahają się od najczęstszych (wypadanie narządów płciowych, nietrzymanie moczu lub odbytu, bolesne oddawanie moczu, przewlekły ból) do nowych dolegliwości (dyspareunia, wiotkość pochwy, bliznowacenie krocza, zanik sromu i pochwy).
Obecnie leczenie pierwszego rzutu nie wystarcza już do poprawy stanu pacjentów. Pojawiły się nowe terapie, a mianowicie fotobiomodulacja LED, częstotliwość radiowa, laser erbowy lub frakcjonowany CO2 oraz kwas hialuronowy do wstrzykiwań.
Te nowe metody leczenia są stosowane w powszechnej praktyce od kilku lat, ale żadne badania nie wystandaryzowały praktyk. Nie ma zaleceń dotyczących tych nowych terapii, które określałyby konkretne wskazania do ich stosowania.
Celem jest standaryzacja wskazań dla tych nowych technologii.
- Fotobiomodulacja LED: postępowanie w bliznowatych kroczach z bólem, zaburzeniami bliznowacenia lub zaburzeniami troficznymi.
- Laser erbowy lub frakcjonowany CO2: leczenie atrofii sromowo-pochwowej.
- radiofrekwencja: leczenie przewlekłego bólu miednicy i krocza oraz bólu poporodowego.
- iniekcyjny kwas hialuronowy: leczenie westibulodynii i zaburzeń troficznych. Proponowane są niezwalidowane wskazania do tych terapii (nietrzymanie moczu, wiotkość i wypadanie pochwy)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Początkowo obejmuje to obserwację pacjentów leczonych na oddziale ginekologiczno-położniczym Szpitala Uniwersyteckiego w Nîmes i centrum medycznym Karis w Perpignan z powodu patologii miednicy i krocza. Kolejne ośrodki będą sukcesywnie powiększane. Pacjenci otrzymają list informacyjny i brak sprzeciwu wobec potencjalnego gromadzenia jej danych w ramach rutynowego postępowania bez żadnej innej interwencji. Pacjenci ci nie powinni mieć żadnych przeciwwskazań do stosowania tych nowych terapii.
Przy włączeniu pacjentka przechodzi badanie kliniczne miednicy i krocza oraz ocenę czynnościową (pobieranie próbek z pochwy), bólu (EVA). Zostanie przeprowadzony kwestionariusz FSFI.
Podczas tej wizyty badacz ustali leczenie z nową terapią. Zabieg ten zostanie wybrany przez operatora przed wydaniem zaleceń. Operator musi wyszczególnić typ urządzenia i wybrany protokół.
Pacjentka zostanie przebadana 4 tygodnie po zakończeniu leczenia: skorzysta z oceny identycznej pod każdym względem z wizytą inkluzyjną z podaniem kwestionariusza PGI-I.
Wszystkie informacje dotyczące przerwania, kontynuacji lub zmiany leczenia zostaną udokumentowane w tej fazie obserwacji.
W przypadku niepowodzenia może być zaproponowane leczenie drugiego rzutu. Możliwe działania niepożądane będą zbierane przez cały czas.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nîmes, Francja
- Chu Nimes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z patologią miednicy i krocza
- Pacjenci, którzy nie sprzeciwiają się prospektywnemu gromadzeniu danych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do tych nowych terapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka pacjentów, którzy są kandydatami do tych nowych terapii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stworzyć obserwatorium, które dokona inwentaryzacji wykorzystania tych nowych technologii i udzieli odpowiedzi na podstawowe pytania: kto ich używa, dla jakich pacjentów, w jakich wskazaniach iz jaką korzyścią terapeutyczną?
Zbierz praktyki profesjonalistów i pozwól ocenić skuteczność wyboru terapeutycznego przez lekarza i pacjenta.
|
12 miesięcy
|
|
Leczenie pierwszego rzutu wypróbowane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stworzyć obserwatorium, które dokona inwentaryzacji wykorzystania tych nowych technologii i udzieli odpowiedzi na podstawowe pytania: kto ich używa, dla jakich pacjentów, w jakich wskazaniach iz jaką korzyścią terapeutyczną?
Zbierz praktyki profesjonalistów i pozwól ocenić skuteczność wyboru terapeutycznego przez lekarza i pacjenta.
|
12 miesięcy
|
|
Rodzaj zastosowanej terapii i dla jakiego rodzaju patologii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stworzyć obserwatorium, które dokona inwentaryzacji wykorzystania tych nowych technologii i udzieli odpowiedzi na podstawowe pytania: kto ich używa, dla jakich pacjentów, w jakich wskazaniach iz jaką korzyścią terapeutyczną?
Zbierz praktyki profesjonalistów i pozwól ocenić skuteczność wyboru terapeutycznego przez lekarza i pacjenta.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba wykonanych sesji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stworzyć obserwatorium, które dokona inwentaryzacji wykorzystania tych nowych technologii i udzieli odpowiedzi na podstawowe pytania: kto ich używa, dla jakich pacjentów, w jakich wskazaniach iz jaką korzyścią terapeutyczną?
Zbierz praktyki profesjonalistów i pozwól ocenić skuteczność wyboru terapeutycznego przez lekarza i pacjenta.
|
12 miesięcy
|
|
Możliwe zastosowanie drugiej terapii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stworzyć obserwatorium, które dokona inwentaryzacji wykorzystania tych nowych technologii i udzieli odpowiedzi na podstawowe pytania: kto ich używa, dla jakich pacjentów, w jakich wskazaniach iz jaką korzyścią terapeutyczną?
Zbierz praktyki profesjonalistów i pozwól ocenić skuteczność wyboru terapeutycznego przez lekarza i pacjenta.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Local/2018/PM-01
- 2019-A00665-52 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .