Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OTTAPE : Observatorium för användning av nya terapier (LED fotobiomodulering, radiofrekvens, laser och injicerbar hyaluronsyra) vid behandling av kvinnors bäcken-perineala patologier efter misslyckande, partiell eller total, av första linjens medicinsk behandling (OTTAPE)

7 februari 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Kvinnors bäcken-perineala patologier är en mycket frekvent anledning till konsultation inom gynekologi. De rapporterade symtomen är olika och sträcker sig från de vanligaste (genitalt framfall, urin- eller analinkontinens, dysuri, kronisk smärta) till nya besvär (dyspareuni, vaginal slapphet, ärrbildning i perineum, vulvovaginal atrofi).

För närvarande är första linjens medicinska behandlingar inte längre tillräckliga för att förbättra patienterna. Nya terapier har dykt upp, nämligen LED-fotobiomodulering, radiofrekvens, Erbium eller fraktionerad CO2-laser och injicerbar hyaluronsyra.

Dessa nya behandlingar har använts i vanlig praxis i flera år, men inga studier har standardiserade metoder. Det finns inga rekommendationer angående dessa nya terapier för att ge specifika indikationer för deras användning.

Syftet är att standardisera indikationerna för dessa nya teknologier.

  • LED fotobiomodulering: hantering av ärr i perineas med smärta, ärrbildningsstörningar eller trofiska störningar.
  • Erbiumlasern eller fraktionerad CO2: behandling av vulvovaginal atrofi.
  • radiofrekvens: hantering av kronisk bäcken-perineal och postpartum smärta.
  • injicerbar hyaluronsyra: behandling av vestibulodyni och trofiska störningar. Icke validerade indikationer föreslås för dessa behandlingar (urininkontinens, vaginal slapphet och framfall)

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Inledningsvis handlar det om uppföljning av patienter som behandlas på avdelningen för gynekologi-obstetrik vid universitetssjukhuset i Nîmes och Karis medicinska centrum i Perpignan för en bäcken-perineal patologi. Övriga centra kommer att utökas gradvis. Patienterna kommer att ha fått ett informationsbrev och inga invändningar mot den framtida insamlingen av hennes data som en del av rutinhanteringen utan någon annan intervention. Dessa patienter bör inte ha några kontraindikationer mot användningen av dessa nya terapier.

Vid inklusionen får patienten en bäcken-perineal klinisk undersökning och en funktionsbedömning (vaginal provtagning), smärta (EVA). FSFI-enkäten kommer att administreras.

Under detta besök kommer utredaren att sätta upp en behandling med en ny terapi. Denna behandling kommer att väljas av operatören innan rekommendationer görs. Operatören måste specificera vilken typ av enhet och det valda protokollet.

Patienten kommer att granskas 4 veckor efter avslutad behandling: hon kommer att dra nytta av en utvärdering som i alla avseenden är identisk med inklusionsbesöket med administrering av PGI-I-enkäten.

All information om avbrytande, fortsättning eller förändring av behandlingen kommer att dokumenteras i denna uppföljningsfas.

Vid misslyckande kan andra linjens behandling erbjudas. Eventuella biverkningar kommer att samlas in hela tiden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

173

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Inledningsvis handlar det om uppföljning av patienter som behandlas på avdelningen för gynekologi-obstetrik vid universitetssjukhuset i Nîmes och Karis medicinska centrum i Perpignan för en bäcken-perineal patologi. Övriga centra kommer att utökas gradvis. Patienterna kommer att ha fått ett informationsbrev och inga invändningar mot den framtida insamlingen av hennes data som en del av rutinhanteringen utan någon annan intervention. Dessa patienter bör inte ha några kontraindikationer mot användningen av dessa nya terapier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bäcken-perineal patologi
  • Patienter som inte är emot prospektiv datainsamling.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kontraindikationer mot dessa nya terapier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Egenskaper för patienter som är kandidater för dessa nya terapier
Tidsram: 12 månader
Inrätta ett observatorium för att göra en inventering av användningen av dessa nya teknologier och ge svar på grundläggande frågor: vem använder dem, för vilka patienter, vid vilka indikationer och för vilken terapeutisk vinning? Samla praxis praxis och gör det möjligt att utvärdera effektiviteten av det terapeutiska valet av läkaren och patienten.
12 månader
Första linjens behandling prövad
Tidsram: 12 månader
Inrätta ett observatorium för att göra en inventering av användningen av dessa nya teknologier och ge svar på grundläggande frågor: vem använder dem, för vilka patienter, vid vilka indikationer och för vilken terapeutisk vinning? Samla praxis praxis och gör det möjligt att utvärdera effektiviteten av det terapeutiska valet av läkaren och patienten.
12 månader
Typ av terapi som används och för vilken typ av patologi
Tidsram: 12 månader
Inrätta ett observatorium för att göra en inventering av användningen av dessa nya teknologier och ge svar på grundläggande frågor: vem använder dem, för vilka patienter, vid vilka indikationer och för vilken terapeutisk vinning? Samla praxis praxis och gör det möjligt att utvärdera effektiviteten av det terapeutiska valet av läkaren och patienten.
12 månader
Antal genomförda sessioner
Tidsram: 12 månader
Inrätta ett observatorium för att göra en inventering av användningen av dessa nya teknologier och ge svar på grundläggande frågor: vem använder dem, för vilka patienter, vid vilka indikationer och för vilken terapeutisk vinning? Samla praxis praxis och gör det möjligt att utvärdera effektiviteten av det terapeutiska valet av läkaren och patienten.
12 månader
Möjlig användning av en andra terapi
Tidsram: 12 månader
Inrätta ett observatorium för att göra en inventering av användningen av dessa nya teknologier och ge svar på grundläggande frågor: vem använder dem, för vilka patienter, vid vilka indikationer och för vilken terapeutisk vinning? Samla praxis praxis och gör det möjligt att utvärdera effektiviteten av det terapeutiska valet av läkaren och patienten.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 december 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

31 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Local/2018/PM-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bäcken-perineal patologi

Kliniska prövningar på Ingen. Detta är en icke-interventionell observationsstudie.

3
Prenumerera