- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04146194
OTTAPE : Observatorium för användning av nya terapier (LED fotobiomodulering, radiofrekvens, laser och injicerbar hyaluronsyra) vid behandling av kvinnors bäcken-perineala patologier efter misslyckande, partiell eller total, av första linjens medicinsk behandling (OTTAPE)
Kvinnors bäcken-perineala patologier är en mycket frekvent anledning till konsultation inom gynekologi. De rapporterade symtomen är olika och sträcker sig från de vanligaste (genitalt framfall, urin- eller analinkontinens, dysuri, kronisk smärta) till nya besvär (dyspareuni, vaginal slapphet, ärrbildning i perineum, vulvovaginal atrofi).
För närvarande är första linjens medicinska behandlingar inte längre tillräckliga för att förbättra patienterna. Nya terapier har dykt upp, nämligen LED-fotobiomodulering, radiofrekvens, Erbium eller fraktionerad CO2-laser och injicerbar hyaluronsyra.
Dessa nya behandlingar har använts i vanlig praxis i flera år, men inga studier har standardiserade metoder. Det finns inga rekommendationer angående dessa nya terapier för att ge specifika indikationer för deras användning.
Syftet är att standardisera indikationerna för dessa nya teknologier.
- LED fotobiomodulering: hantering av ärr i perineas med smärta, ärrbildningsstörningar eller trofiska störningar.
- Erbiumlasern eller fraktionerad CO2: behandling av vulvovaginal atrofi.
- radiofrekvens: hantering av kronisk bäcken-perineal och postpartum smärta.
- injicerbar hyaluronsyra: behandling av vestibulodyni och trofiska störningar. Icke validerade indikationer föreslås för dessa behandlingar (urininkontinens, vaginal slapphet och framfall)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledningsvis handlar det om uppföljning av patienter som behandlas på avdelningen för gynekologi-obstetrik vid universitetssjukhuset i Nîmes och Karis medicinska centrum i Perpignan för en bäcken-perineal patologi. Övriga centra kommer att utökas gradvis. Patienterna kommer att ha fått ett informationsbrev och inga invändningar mot den framtida insamlingen av hennes data som en del av rutinhanteringen utan någon annan intervention. Dessa patienter bör inte ha några kontraindikationer mot användningen av dessa nya terapier.
Vid inklusionen får patienten en bäcken-perineal klinisk undersökning och en funktionsbedömning (vaginal provtagning), smärta (EVA). FSFI-enkäten kommer att administreras.
Under detta besök kommer utredaren att sätta upp en behandling med en ny terapi. Denna behandling kommer att väljas av operatören innan rekommendationer görs. Operatören måste specificera vilken typ av enhet och det valda protokollet.
Patienten kommer att granskas 4 veckor efter avslutad behandling: hon kommer att dra nytta av en utvärdering som i alla avseenden är identisk med inklusionsbesöket med administrering av PGI-I-enkäten.
All information om avbrytande, fortsättning eller förändring av behandlingen kommer att dokumenteras i denna uppföljningsfas.
Vid misslyckande kan andra linjens behandling erbjudas. Eventuella biverkningar kommer att samlas in hela tiden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nîmes, Frankrike
- CHU Nîmes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med bäcken-perineal patologi
- Patienter som inte är emot prospektiv datainsamling.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kontraindikationer mot dessa nya terapier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Egenskaper för patienter som är kandidater för dessa nya terapier
Tidsram: 12 månader
|
Inrätta ett observatorium för att göra en inventering av användningen av dessa nya teknologier och ge svar på grundläggande frågor: vem använder dem, för vilka patienter, vid vilka indikationer och för vilken terapeutisk vinning?
Samla praxis praxis och gör det möjligt att utvärdera effektiviteten av det terapeutiska valet av läkaren och patienten.
|
12 månader
|
Första linjens behandling prövad
Tidsram: 12 månader
|
Inrätta ett observatorium för att göra en inventering av användningen av dessa nya teknologier och ge svar på grundläggande frågor: vem använder dem, för vilka patienter, vid vilka indikationer och för vilken terapeutisk vinning?
Samla praxis praxis och gör det möjligt att utvärdera effektiviteten av det terapeutiska valet av läkaren och patienten.
|
12 månader
|
Typ av terapi som används och för vilken typ av patologi
Tidsram: 12 månader
|
Inrätta ett observatorium för att göra en inventering av användningen av dessa nya teknologier och ge svar på grundläggande frågor: vem använder dem, för vilka patienter, vid vilka indikationer och för vilken terapeutisk vinning?
Samla praxis praxis och gör det möjligt att utvärdera effektiviteten av det terapeutiska valet av läkaren och patienten.
|
12 månader
|
Antal genomförda sessioner
Tidsram: 12 månader
|
Inrätta ett observatorium för att göra en inventering av användningen av dessa nya teknologier och ge svar på grundläggande frågor: vem använder dem, för vilka patienter, vid vilka indikationer och för vilken terapeutisk vinning?
Samla praxis praxis och gör det möjligt att utvärdera effektiviteten av det terapeutiska valet av läkaren och patienten.
|
12 månader
|
Möjlig användning av en andra terapi
Tidsram: 12 månader
|
Inrätta ett observatorium för att göra en inventering av användningen av dessa nya teknologier och ge svar på grundläggande frågor: vem använder dem, för vilka patienter, vid vilka indikationer och för vilken terapeutisk vinning?
Samla praxis praxis och gör det möjligt att utvärdera effektiviteten av det terapeutiska valet av läkaren och patienten.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Local/2018/PM-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bäcken-perineal patologi
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadKomplikationer; Perineal reparationFrankrike
-
Clinical Research Centre, MalaysiaAvslutadPerineal tår | Perineal laceration (obstetrisk)
-
Massachusetts General HospitalAnmälan via inbjudanPerineal tår | Leverans; Trauma | Perineal LacerationFörenta staterna
-
Bertuit JeanneUniversité de KinshasaRekryteringSexuellt våld | Perineal skada | KvinnomisshandelKongo, Demokratiska republiken
-
Helsingborgs HospitalSkane University Hospital; Lund University HospitalAvslutad
-
HaEmek Medical Center, IsraelOkändVaginal leverans | Perineal svullnad | Perineal smärtaIsrael
-
University of OklahomaAvslutad
-
BiocodexRekrytering
-
University of JaénAvslutadPerineal tår | Episiotomi sår
-
Ankara City Hospital BilkentRekrytering
Kliniska prövningar på Ingen. Detta är en icke-interventionell observationsstudie.
-
AstraZenecaAvslutadBröstcancer | Onkologi | EpidemiologiAlgeriet