OTTAPE: Osservatorio sull'Utilizzo delle Nuove Terapie (Fotobiomodulazione LED, Radiofrequenza, Laser e Acido Ialuronico Iniettabile) nel Trattamento delle Patologie Pelvico-Perineali della Donna Dopo Insuccesso, Parziale o Totale, del Trattamento Medico di Prima Linea (OTTAPE)
Le patologie pelvico-perineali della donna sono un motivo molto frequente di consultazione in ginecologia. I sintomi riportati sono diversi e vanno dai più frequenti (prolasso genitale, incontinenza urinaria o anale, disuria, dolore cronico) ai nuovi disturbi (dispareunia, lassità vaginale, cicatrizzazione del perineo, atrofia vulvo-vaginale).
Attualmente, i trattamenti medici di prima linea non sono più sufficienti per migliorare i pazienti. Sono emerse nuove terapie, vale a dire la fotobiomodulazione LED, la radiofrequenza, il laser Erbio o CO2 frazionato e l'acido ialuronico iniettabile.
Questi nuovi trattamenti sono stati utilizzati nella pratica comune per diversi anni, ma nessuno studio ha pratiche standardizzate. Non ci sono raccomandazioni riguardo a queste nuove terapie per dare indicazioni specifiche per il loro uso.
L'obiettivo è quello di uniformare le indicazioni per queste nuove tecnologie.
- Fotobiomodulazione LED: gestione del perineo cicatriziale con dolore, disturbi cicatriziali o disturbi trofici.
- Il laser Erbio o CO2 frazionato: trattamento dell'atrofia vulvo-vaginale.
- radiofrequenza: gestione del dolore cronico pelvico-perineale e postpartum.
- acido ialuronico iniettabile: trattamento della vestibolodinia e dei disturbi trofici. Per queste terapie vengono proposte indicazioni non validate (incontinenza urinaria, lassità vaginale e prolasso)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Inizialmente si tratta del follow-up dei pazienti curati nel reparto di Ginecologia-Ostetricia dell'Ospedale Universitario di Nîmes e nel centro medico Karis di Perpignan per una patologia pelvico-perineale. Altri centri saranno gradualmente incrementati. I pazienti avranno ricevuto una lettera di informazioni e nessuna obiezione alla futura raccolta dei suoi dati come parte della gestione di routine senza alcun altro intervento. Questi pazienti non dovrebbero avere alcuna controindicazione all'uso di queste nuove terapie.
Al momento dell'inclusione, la paziente riceve un esame clinico pelvico-perineale e una valutazione funzionale (prelievo vaginale), dolore (EVA). Verrà somministrato il questionario FSFI.
Durante questa visita, lo sperimentatore istituirà un trattamento con una nuova terapia. Questo trattamento sarà scelto dall'operatore prima che vengano formulate le raccomandazioni. L'operatore deve dettagliare il tipo di dispositivo e il protocollo scelto.
La paziente verrà rivista 4 settimane dopo la fine del trattamento: beneficerà di una valutazione identica in tutto e per tutto alla visita di inclusione con la somministrazione del questionario PGI-I.
Tutte le informazioni riguardanti l'interruzione, la continuazione o il cambiamento del trattamento saranno documentate in questa fase di follow-up.
In caso di fallimento, può essere offerto un trattamento di seconda linea. Eventuali reazioni avverse saranno raccolte in ogni momento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nîmes, Francia
- CHU Nimes
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con patologia pelvico-perineale
- Pazienti che non si oppongono alla futura raccolta di dati.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazioni a queste nuove terapie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche dei pazienti candidati a queste nuove terapie
Lasso di tempo: 12 mesi
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Istituire un osservatorio per fare un inventario dell'uso di queste nuove tecnologie e fornire risposte a domande fondamentali: chi le utilizza, per quali pazienti, in quali indicazioni e per quale vantaggio terapeutico?
Raccogliere le pratiche dei professionisti e permettere di valutare l'efficacia della scelta terapeutica da parte del medico e del paziente.
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12 mesi
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Trattamento di prima linea provato
Lasso di tempo: 12 mesi
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Istituire un osservatorio per fare un inventario dell'uso di queste nuove tecnologie e fornire risposte a domande fondamentali: chi le utilizza, per quali pazienti, in quali indicazioni e per quale vantaggio terapeutico?
Raccogliere le pratiche dei professionisti e permettere di valutare l'efficacia della scelta terapeutica da parte del medico e del paziente.
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12 mesi
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Tipo di terapia utilizzata e per quale tipo di patologia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Istituire un osservatorio per fare un inventario dell'uso di queste nuove tecnologie e fornire risposte a domande fondamentali: chi le utilizza, per quali pazienti, in quali indicazioni e per quale vantaggio terapeutico?
Raccogliere le pratiche dei professionisti e permettere di valutare l'efficacia della scelta terapeutica da parte del medico e del paziente.
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12 mesi
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Numero di sessioni eseguite
Lasso di tempo: 12 mesi
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Istituire un osservatorio per fare un inventario dell'uso di queste nuove tecnologie e fornire risposte a domande fondamentali: chi le utilizza, per quali pazienti, in quali indicazioni e per quale vantaggio terapeutico?
Raccogliere le pratiche dei professionisti e permettere di valutare l'efficacia della scelta terapeutica da parte del medico e del paziente.
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12 mesi
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Possibile utilizzo di una seconda terapia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Istituire un osservatorio per fare un inventario dell'uso di queste nuove tecnologie e fornire risposte a domande fondamentali: chi le utilizza, per quali pazienti, in quali indicazioni e per quale vantaggio terapeutico?
Raccogliere le pratiche dei professionisti e permettere di valutare l'efficacia della scelta terapeutica da parte del medico e del paziente.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Local/2018/PM-01
- 2019-A00665-52 (Altro identificatore: ANSM)
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