OTTAPE : Observatorio sobre el Uso de Nuevas Terapias (Fotobiomodulación LED, Radiofrecuencia, Láser y Ácido Hialurónico Inyectable) en el Tratamiento de las Patologías Pélvico-Perineales de la Mujer Tras el Fracaso, Parcial o Total, del Tratamiento Médico de Primera Línea (OTTAPE)
Las patologías pélvico-perineales de la mujer son un motivo de consulta muy frecuente en ginecología. Los síntomas informados son diversos y van desde los más frecuentes (prolapso genital, incontinencia urinaria o anal, disuria, dolor crónico) hasta nuevos síntomas (dispareunia, laxitud vaginal, cicatrización del perineo, atrofia vulvovaginal).
Actualmente, los tratamientos médicos de primera línea ya no son suficientes para mejorar a los pacientes. Han surgido nuevas terapias, como la fotobiomodulación LED, la radiofrecuencia, el láser de erbio o CO2 fraccionado y el ácido hialurónico inyectable.
Estos nuevos tratamientos se han utilizado en la práctica común durante varios años, pero ningún estudio ha estandarizado las prácticas. No existen recomendaciones con respecto a estas nuevas terapias que den indicaciones específicas para su uso.
El objetivo es estandarizar las indicaciones de estas nuevas tecnologías.
- Fotobiomodulación LED: manejo de cicatrices perineales con dolor, trastornos cicatriciales o trastornos tróficos.
- El láser de erbio o CO2 fraccionado: tratamiento de la atrofia vulvo-vaginal.
- radiofrecuencia: manejo del dolor crónico pélvico-perineal y posparto.
- Ácido hialurónico inyectable: tratamiento de vestibulodinia y trastornos tróficos. Se proponen indicaciones no validadas para estas terapias (incontinencia urinaria, laxitud vaginal y prolapso)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Inicialmente, se trata del seguimiento de pacientes atendidos en el servicio de Ginecología-Obstetricia del Hospital Universitario de Nîmes y el centro médico Karis de Perpiñán por una patología pelvi-perineal. Otros centros se incrementarán gradualmente. Los pacientes habrán recibido una carta de información y no objeción a la recogida prospectiva de sus datos como parte del manejo rutinario sin ninguna otra intervención. Estos pacientes no deberían tener ninguna contraindicación para el uso de estas nuevas terapias.
Al momento de la inclusión, la paciente recibe un examen clínico pélvico-perineal y una evaluación funcional (toma de muestra vaginal), dolor (EVA). Se administrará el cuestionario FSFI.
Durante esta visita, el investigador establecerá un tratamiento con una nueva terapia. Este tratamiento será elegido por el operador antes de hacer las recomendaciones. El operador deberá detallar el tipo de dispositivo y el protocolo elegido.
La paciente será revisada 4 semanas después de finalizar su tratamiento: se beneficiará de una evaluación idéntica en todos los aspectos a la visita de inclusión con la administración del cuestionario PGI-I.
Toda la información relativa a la suspensión, continuación o cambio de tratamiento se documentará en esta fase de seguimiento.
En caso de fracaso, se puede ofrecer un tratamiento de segunda línea. En todo momento se recogerán las posibles reacciones adversas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nîmes, Francia
- CHU Nîmes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con patología pélvico-perineal
- Pacientes que no se opongan a la recogida prospectiva de datos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones a estas nuevas terapias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características de los pacientes candidatos a estas nuevas terapias
Periodo de tiempo: 12 meses
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Poner en marcha un observatorio para realizar un inventario del uso de estas nuevas tecnologías y dar respuesta a preguntas básicas: ¿quién las utiliza, para qué pacientes, en qué indicaciones y para qué beneficio terapéutico?
Recoger las prácticas de los profesionales y permitir evaluar la eficacia de la elección terapéutica por parte del médico y del paciente.
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12 meses
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Tratamiento de primera línea probado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Poner en marcha un observatorio para realizar un inventario del uso de estas nuevas tecnologías y dar respuesta a preguntas básicas: ¿quién las utiliza, para qué pacientes, en qué indicaciones y para qué beneficio terapéutico?
Recoger las prácticas de los profesionales y permitir evaluar la eficacia de la elección terapéutica por parte del médico y del paciente.
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12 meses
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Tipo de terapia utilizada y para qué tipo de patología
Periodo de tiempo: 12 meses
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Poner en marcha un observatorio para realizar un inventario del uso de estas nuevas tecnologías y dar respuesta a preguntas básicas: ¿quién las utiliza, para qué pacientes, en qué indicaciones y para qué beneficio terapéutico?
Recoger las prácticas de los profesionales y permitir evaluar la eficacia de la elección terapéutica por parte del médico y del paciente.
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12 meses
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Número de sesiones realizadas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Poner en marcha un observatorio para realizar un inventario del uso de estas nuevas tecnologías y dar respuesta a preguntas básicas: ¿quién las utiliza, para qué pacientes, en qué indicaciones y para qué beneficio terapéutico?
Recoger las prácticas de los profesionales y permitir evaluar la eficacia de la elección terapéutica por parte del médico y del paciente.
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12 meses
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Posible uso de una segunda terapia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Poner en marcha un observatorio para realizar un inventario del uso de estas nuevas tecnologías y dar respuesta a preguntas básicas: ¿quién las utiliza, para qué pacientes, en qué indicaciones y para qué beneficio terapéutico?
Recoger las prácticas de los profesionales y permitir evaluar la eficacia de la elección terapéutica por parte del médico y del paciente.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Local/2018/PM-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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