OTTAPE : Observatório do Uso de Novas Terapias (Fotobiomodulação LED, Radiofrequência, Laser e Ácido Hialurônico Injetável) no Tratamento de Patologias Pélvico-perineais Femininas Após Falha, Parcial ou Total, do Tratamento Médico de Primeira Linha (OTTAPE)
As patologias pélvico-perineais da mulher são um motivo muito frequente de consulta em ginecologia. Os sintomas relatados são diversos e vão desde os mais frequentes (prolapso genital, incontinência urinária ou anal, disúria, dor crônica) até novas queixas (dispareunia, frouxidão vaginal, cicatriz perineal, atrofia vulvovaginal).
Atualmente, os tratamentos médicos de primeira linha não são mais suficientes para melhorar os pacientes. Novas terapias têm surgido, nomeadamente fotobiomodulação LED, radiofrequência, laser Erbium ou CO2 fraccionado e ácido hialurónico injetável.
Esses novos tratamentos têm sido usados na prática comum há vários anos, mas nenhum estudo padronizou as práticas. Não há recomendações sobre essas novas terapias para dar indicações específicas para seu uso.
O objetivo é padronizar as indicações dessas novas tecnologias.
- Fotobiomodulação LED: gestão de períneos cicatriciais com dor, distúrbios cicatriciais ou distúrbios tróficos.
- Laser Erbium ou CO2 fracionado: tratamento da atrofia vulvo-vaginal.
- radiofrequência: manejo da dor pélvico-perineal crônica e pós-parto.
- ácido hialurônico injetável: tratamento de vestibulodinia e distúrbios tróficos. São propostas indicações não validadas para estas terapias (incontinência urinária, flacidez vaginal e prolapso)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Inicialmente, isso envolve o acompanhamento de pacientes tratados no departamento de Ginecologia-Obstetrícia do Hospital Universitário de Nîmes e no centro médico Karis de Perpignan por uma patologia pelvi-perineal. Outros centros serão incrementados gradualmente. Os pacientes terão recebido uma carta de informação e nenhuma objeção à coleta prospectiva de seus dados como parte do gerenciamento de rotina sem qualquer outra intervenção. Esses pacientes não devem ter contra-indicações ao uso dessas novas terapias.
Na inclusão, o paciente recebe um exame clínico pélvico-perineal e uma avaliação funcional (amostragem vaginal), dor (EVA). O questionário FSFI será aplicado.
Durante esta visita, o investigador estabelecerá um tratamento com uma nova terapia. Este tratamento será escolhido pelo operador antes que as recomendações sejam feitas. O operador deve detalhar o tipo de dispositivo e o protocolo escolhido.
A paciente será revista 4 semanas após o término do tratamento: ela se beneficiará de uma avaliação idêntica em todos os aspectos à visita de inclusão com a aplicação do questionário PGI-I.
Todas as informações relativas à descontinuação, continuação ou alteração do tratamento serão documentadas nesta fase de acompanhamento.
Em caso de falha, o tratamento de segunda linha pode ser oferecido. Possíveis reações adversas serão coletadas em todos os momentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nîmes, França
- Chu Nimes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com patologia pélvico-perineal
- Pacientes que não se opõem à coleta prospectiva de dados.
Critério de exclusão:
- Pacientes com contra-indicações para essas novas terapias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características dos pacientes candidatos a essas novas terapias
Prazo: 12 meses
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Criar um observatório para inventariar a utilização destas novas tecnologias e responder a questões básicas: quem as utiliza, para que doentes, em que indicações e para que ganhos terapêuticos?
Coletar as práticas dos profissionais e possibilitar a avaliação da efetividade da escolha terapêutica pelo médico e pelo paciente.
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12 meses
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Tratamento de primeira linha tentado
Prazo: 12 meses
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Criar um observatório para inventariar a utilização destas novas tecnologias e responder a questões básicas: quem as utiliza, para que doentes, em que indicações e para que ganhos terapêuticos?
Coletar as práticas dos profissionais e possibilitar a avaliação da efetividade da escolha terapêutica pelo médico e pelo paciente.
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12 meses
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Tipo de terapia utilizada e para qual tipo de patologia
Prazo: 12 meses
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Criar um observatório para inventariar a utilização destas novas tecnologias e responder a questões básicas: quem as utiliza, para que doentes, em que indicações e para que ganhos terapêuticos?
Coletar as práticas dos profissionais e possibilitar a avaliação da efetividade da escolha terapêutica pelo médico e pelo paciente.
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12 meses
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Número de sessões realizadas
Prazo: 12 meses
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Criar um observatório para inventariar a utilização destas novas tecnologias e responder a questões básicas: quem as utiliza, para que doentes, em que indicações e para que ganhos terapêuticos?
Coletar as práticas dos profissionais e possibilitar a avaliação da efetividade da escolha terapêutica pelo médico e pelo paciente.
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12 meses
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Possível uso de uma segunda terapia
Prazo: 12 meses
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Criar um observatório para inventariar a utilização destas novas tecnologias e responder a questões básicas: quem as utiliza, para que doentes, em que indicações e para que ganhos terapêuticos?
Coletar as práticas dos profissionais e possibilitar a avaliação da efetividade da escolha terapêutica pelo médico e pelo paciente.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Local/2018/PM-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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