Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OTTAPE : Observatorium for brugen af ​​nye terapier (LED fotobiomodulering, radiofrekvens, laser og injicerbar hyaluronsyre) i behandlingen af ​​kvinders bækken-perineale patologier efter svigt, delvis eller total, af førstelinjes medicinsk behandling (OTTAPE)

7. februar 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Kvinders bækken-perineale patologier er en meget hyppig grund til konsultation i gynækologi. De rapporterede symptomer er forskellige og spænder fra de hyppigste (genital prolaps, urin- eller analinkontinens, dysuri, kroniske smerter) til nye lidelser (dyspareuni, vaginal slaphed, perineum ardannelse, vulvo-vaginal atrofi).

I øjeblikket er førstelinjebehandlinger ikke længere tilstrækkelige til at forbedre patienterne. Nye terapier er dukket op, nemlig LED fotobiomodulation, radiofrekvens, Erbium eller fraktioneret CO2 laser og injicerbar hyaluronsyre.

Disse nye behandlinger har været brugt i almindelig praksis i flere år, men ingen undersøgelser har standardiseret praksis. Der er ingen anbefalinger vedrørende disse nye terapier for at give specifikke indikationer for deres anvendelse.

Målet er at standardisere indikationerne for disse nye teknologier.

  • LED fotobiomodulation: behandling af ar perineas med smerte, ardannelse eller trofiske lidelser.
  • Erbium laser eller fraktioneret CO2: behandling af vulvo-vaginal atrofi.
  • radiofrekvens: behandling af kroniske bækken-perineale og postpartum smerter.
  • injicerbar hyaluronsyre: behandling af vestibulodyni og trofiske lidelser. Ikke-validerede indikationer foreslås for disse behandlinger (urininkontinens, vaginal slaphed og prolaps)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I første omgang involverer dette opfølgning af patienter behandlet i gynækologisk-obstetrisk afdeling på universitetshospitalet i Nîmes og Karis medicinske center i Perpignan for en bækken-perineal patologi. Andre centre vil gradvist blive øget. Patienter vil have modtaget et informationsbrev og ingen indvendinger mod den fremtidige indsamling af hendes data som en del af rutinemæssig behandling uden anden indgriben. Disse patienter bør ikke have nogen kontraindikationer for brugen af ​​disse nye terapier.

Ved inklusion får patienten en bækken-perineal klinisk undersøgelse og en funktionsvurdering (vaginal prøveudtagning), smerte (EVA). FSFI-spørgeskemaet vil blive administreret.

Under dette besøg vil investigator opsætte en behandling med en ny terapi. Denne behandling vil blive valgt af operatøren, før der gives anbefalinger. Operatøren skal specificere typen af ​​enhed og den valgte protokol.

Patienten vil blive gennemgået 4 uger efter afslutningen af ​​hendes behandling: hun vil drage fordel af en evaluering, der i alle henseender er identisk med inklusionsbesøget med administration af PGI-I-spørgeskemaet.

Al information vedrørende seponering, fortsættelse eller ændring af behandlingen vil blive dokumenteret i denne opfølgningsfase.

I tilfælde af svigt kan andenlinjebehandling tilbydes. Mulige bivirkninger vil til enhver tid blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

173

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I første omgang involverer dette opfølgning af patienter behandlet i gynækologisk-obstetrisk afdeling på universitetshospitalet i Nîmes og Karis medicinske center i Perpignan for en bækken-perineal patologi. Andre centre vil gradvist blive øget. Patienter vil have modtaget et informationsbrev og ingen indvendinger mod den fremtidige indsamling af hendes data som en del af rutinemæssig behandling uden anden indgriben. Disse patienter bør ikke have nogen kontraindikationer for brugen af ​​disse nye terapier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bækken-perineal patologi
  • Patienter, der ikke er modstandere af fremtidig dataindsamling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer til disse nye terapier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteristika for patienter, der er kandidater til disse nye terapier
Tidsramme: 12 måneder
Opret et observatorium til at foretage en opgørelse over brugen af ​​disse nye teknologier og give svar på grundlæggende spørgsmål: hvem bruger dem, til hvilke patienter, ved hvilke indikationer og til hvilken terapeutisk gevinst? Saml fagfolks praksis og gør det muligt at evaluere effektiviteten af ​​det terapeutiske valg af lægen og patienten.
12 måneder
Første linje behandling prøvet
Tidsramme: 12 måneder
Opret et observatorium til at foretage en opgørelse over brugen af ​​disse nye teknologier og give svar på grundlæggende spørgsmål: hvem bruger dem, til hvilke patienter, ved hvilke indikationer og til hvilken terapeutisk gevinst? Saml fagfolks praksis og gør det muligt at evaluere effektiviteten af ​​det terapeutiske valg af lægen og patienten.
12 måneder
Type anvendt terapi og til hvilken type patologi
Tidsramme: 12 måneder
Opret et observatorium til at foretage en opgørelse over brugen af ​​disse nye teknologier og give svar på grundlæggende spørgsmål: hvem bruger dem, til hvilke patienter, ved hvilke indikationer og til hvilken terapeutisk gevinst? Saml fagfolks praksis og gør det muligt at evaluere effektiviteten af ​​det terapeutiske valg af lægen og patienten.
12 måneder
Antal udførte sessioner
Tidsramme: 12 måneder
Opret et observatorium til at foretage en opgørelse over brugen af ​​disse nye teknologier og give svar på grundlæggende spørgsmål: hvem bruger dem, til hvilke patienter, ved hvilke indikationer og til hvilken terapeutisk gevinst? Saml fagfolks praksis og gør det muligt at evaluere effektiviteten af ​​det terapeutiske valg af lægen og patienten.
12 måneder
Mulig brug af en anden terapi
Tidsramme: 12 måneder
Opret et observatorium til at foretage en opgørelse over brugen af ​​disse nye teknologier og give svar på grundlæggende spørgsmål: hvem bruger dem, til hvilke patienter, ved hvilke indikationer og til hvilken terapeutisk gevinst? Saml fagfolks praksis og gør det muligt at evaluere effektiviteten af ​​det terapeutiske valg af lægen og patienten.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. december 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

31. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Local/2018/PM-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækken-perineal patologi

Kliniske forsøg med Ingen. Dette er en ikke-interventionel observationsundersøgelse.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner