慢性GVHDの第一選択療法としてのSHR0302とステロイド

包含基準:

• 18 歳以上 70 歳以下の男性または女性。
• -血液疾患のために同種末梢血幹細胞移植を受けている患者;
• 原発性血液悪性腫瘍は完全に軽減され、少なくとも 3 か月間は安定していると予想されます。
• 移植後、移植後少なくとも 100 日後に最初に攻撃された慢性 GVHD は、NIH 分類で中等度または重度のレベルに達しました。
• 以前の全身治療はありませんでした (in vitro 照明 [ECP] を含む)。
• 患者は、急性 GVHD を予防または治療するために他の免疫抑制剤を投与されている可能性がありますが、急性 GVHD を予防または治療するためにプレドニゾンを投与されている場合は、0.5 mg/kg/日未満または他のグルココルチコイドと同等の用量でなければなりません。
• ホルモン療法を開始した慢性 GVHD は 72 時間を超えません。
• Karnofsky スコア > 60 ポイント;
• 患者は、研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することを理解し、喜んで参加できなければなりません。

除外基準:

• cGVHDの治療のためのプレドニゾン用量1mg / kg / dまたは同等の用量の他のグルココルチコイドに耐えられない;
• -インフォームドコンセントの署名前の72時間以内にcGVHDを治療するコルチコステロイドを除いて、cGVHDの全身治療を受けます;
• -GVHDオーバーラップ症候群の患者（NIH基準）;
• 急性 GVHD の治療には、ルキソリチニブなどの他の Jak 阻害剤が使用されています。
• 妊娠中または授乳中の女性;
• 患者は、他のリスクを引き起こす可能性のある合併症を有すると治験責任医師によって判断されます。
• 患者は他の治験薬を受けています。
• -患者の血液ルーチン：ANC <1.0×109 / LまたはPLT <50×109 / L;
• 非GVHD関連の肝障害：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）比が正常の3倍以上、または直接ビリルビンの正常値が3倍以上;
• 腎機能障害：血液透析治療に関係なく、内因性クレアチニンクリアランス（Ccr）が50mL/分未満または血清クレアチニンが正常値の1.5倍以上。
• コントロールされていない感染症: 感染症に伴う血行動態の不安定性、または感染症の新たな徴候または徴候、または画像検査における新たな感染症、症状または徴候のない持続性の発熱であり、除外できない感染者
• HIVと共に生きる人々;
• 活動性 B 型肝炎 (HBV)、活動性 C 型肝炎 (HCV) には抗ウイルス療法が必要です。 HBV活性化リスクのある患者とは、抗HBVで治療されていないB型肝炎表面抗原陽性またはコア抗体陽性の患者を指します。
• 患者の原発性悪性疾患が再発し、移植片が拒絶された。
• 既知のJAK阻害剤にアレルギーのある方。