SHR0302 y esteroides como terapia de primera línea para la EICH crónica

Criterios de inclusión:

• ≥ 18 años y ≤ 70 años, hombre o mujer;
• Pacientes que reciben alotrasplante de células madre de sangre periférica para enfermedades hematológicas;
• Las neoplasias malignas hematológicas primarias se alivian por completo y se espera que permanezcan estables durante al menos 3 meses;
• La EICH crónica que fue atacada por primera vez después del trasplante y al menos 100 días después del trasplante, alcanzó un nivel moderado o grave según la clasificación NIH;
• No hubo tratamiento sistémico previo (incluyendo iluminación in vitro [ECP]);
• El paciente puede estar recibiendo otros agentes inmunosupresores para prevenir o tratar la EICH aguda, pero si el sujeto recibe prednisona para prevenir o tratar la EICH aguda, debe ser <0,5 mg/kg/d o una dosis equivalente de otros glucocorticoides;
• La EICH crónica que ha iniciado hormonoterapia no supera las 72 horas;
• puntuación de Karnofsky > 60 puntos;
• Los pacientes deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a participar en el estudio y firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• No puede tolerar la dosis de prednisona de 1 mg/kg/d o la dosis equivalente de otros glucocorticoides para el tratamiento de la cGVHD;
• Recibir cualquier tratamiento sistémico de cGVHD, excepto corticosteroides que tratan cGVHD dentro de las 72 horas anteriores a la firma del consentimiento informado;
• Pacientes con síndrome de superposición de GVHD (criterios NIH);
• El tratamiento de la GVHD aguda ha recibido otros inhibidores de Jak como ruxolitinib;
• Mujeres embarazadas o lactantes;
• El investigador considera que el paciente tiene complicaciones que pueden causar otros riesgos;
• El paciente está recibiendo otros medicamentos del estudio;
• Rutina de sangre del paciente: ANC <1,0 × 109/L o PLT <50 × 109/L;
• Daño hepático no relacionado con la EICH: la proporción de aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) es más de 3 veces lo normal o el valor normal de bilirrubina directa es más de 3 veces;
• Disfunción renal: aclaramiento de creatinina endógena (Ccr) < 50 ml/min o creatinina sérica normal 1,5 veces o más, independientemente del tratamiento de hemodiálisis;
• Infecciones no controladas: inestabilidad hemodinámica asociada a infección, o nuevos signos o signos de infección, o nuevas infecciones en imagenología, fiebre persistente sin síntomas ni signos y no descartable Persona infectada
• personas que viven con el VIH;
• La hepatitis B activa (VHB), la hepatitis C activa (VHC) requiere terapia antiviral; los pacientes con riesgo de activación del VHB se refieren a pacientes con antígeno de superficie positivo o anticuerpos centrales positivos de hepatitis B que no están tratados con anti-VHB;
• La enfermedad maligna primaria del paciente reaparece y se rechaza el injerto;
• Aquellos que son alérgicos a los inhibidores de JAK conocidos.