SHR0302 и стероиды в качестве терапии первой линии при хронической РТПХ

Критерии включения:

• ≥ 18 лет и ≤ 70 лет, мужчина или женщина;
• Пациенты, получающие аллогенную трансплантацию стволовых клеток периферической крови по поводу гематологических заболеваний;
• Первичные гематологические злокачественные новообразования полностью излечены и, как ожидается, будут стабильными в течение не менее 3 месяцев;
• Хроническая РТПХ, впервые развившаяся после трансплантации и не менее чем через 100 дней после трансплантации, достигла средней или тяжелой степени по классификации NIH;
• Ранее не проводилось системное лечение (включая освещение in vitro [ECP]);
• Пациент может получать другие иммунодепрессанты для профилактики или лечения острой РТПХ, но если субъект получает преднизолон для профилактики или лечения острой РТПХ, он должен быть <0,5 мг/кг/сутки или эквивалентная доза других глюкокортикоидов;
• Хроническая РТПХ, начавшая гормональную терапию, не превышает 72 часов;
• оценка Карновского > 60 баллов;
• Пациенты должны быть в состоянии понять и желать участвовать в исследовании и подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Не переносит дозу преднизолона 1 мг/кг/сут или эквивалентную дозу других глюкокортикоидов для лечения хРТПХ;
• Получить любое системное лечение хРТПХ, за исключением кортикостероидов, которые лечат хРТПХ, в течение 72 часов до подписания информированного согласия;
• Пациенты с синдромом перекреста РТПХ (критерии NIH);
• Лечение острой РТПХ получали другие ингибиторы Jak, такие как руксолитиниб;
• Беременные или кормящие женщины;
• Исследователь считает, что у пациента есть осложнения, которые могут вызвать другие риски;
• пациент получает другие исследуемые препараты;
• Рутинный анализ крови пациента: ANC <1,0 × 109/л или PLT < 50 × 109/л;
• Поражение печени, не связанное с РТПХ: соотношение аспартатаминотрансферазы (АСТ)/аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 3 раза превышает норму или значение прямого билирубина превышает норму более чем в 3 раза;
• Нарушение функции почек: клиренс эндогенного креатинина (ККр) < 50 мл/мин или нормальный уровень креатинина сыворотки в 1,5 раза и более, независимо от лечения гемодиализом;
• Неконтролируемые инфекции: гемодинамическая нестабильность, связанная с инфекцией, или новые признаки или признаки инфекции, или новые инфекции при визуализации, постоянная лихорадка без симптомов или признаков, которую нельзя исключить Инфицированный человек
• Люди, живущие с ВИЧ;
• Активный гепатит В (ВГВ), активный гепатит С (ВГС) требуют противовирусной терапии; пациенты с риском активации ВГВ относятся к пациентам с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В или с положительным результатом на ядерное антитело, которые не лечатся анти-ВГВ;
• Первичное злокачественное заболевание пациента рецидивирует, и трансплантат отторгается;
• Те, у кого аллергия на известные ингибиторы JAK.