SHR0302 和类固醇作为慢性 GVHD 的一线治疗

纳入标准：

• ≥18周岁且≤70周岁，男女不限；
• 因血液病接受同种异体外周血干细胞移植的患者；
• 原发性血液系统恶性肿瘤完全缓解，预计稳定至少3个月；
• 移植后首次发作且移植后至少100天的慢性GVHD，按NIH分类达到中度或重度；
• 既往无全身治疗（包括体外光照 [ECP]）；
• 患者可能正在接受其他免疫抑制剂预防或治疗急性GVHD，但如果受试者接受泼尼松预防或治疗急性GVHD，则必须<0.5 mg/kg/d或等效剂量的其他糖皮质激素；
• 已开始激素治疗的慢性GVHD不超过72小时；
• Karnofsky评分>60分；
• 患者必须能够理解并愿意参与研究并签署知情同意书。

排除标准：

• 不能耐受泼尼松剂量1mg/kg/d或等效剂量的其他糖皮质激素治疗cGVHD；
• 接受 cGVHD 的任何全身治疗，但在签署知情同意书前 72 小时内治疗 cGVHD 的皮质类固醇除外；
• GVHD 重叠综合征患者（NIH 标准）；
• 治疗急性GVHD已接受其他Jak抑制剂如ruxolitinib；
• 孕妇或哺乳期妇女；
• 患者被研究者判断为存在可能引起其他风险的并发症；
• 患者正在接受其他研究药物治疗；
• 患者血常规：ANC<1.0×109/L或PLT<50×109/L；
• 非GVHD相关肝损害：谷草转氨酶（AST）/谷丙转氨酶（ALT）比值大于正常值3倍或直接胆红素正常值大于3倍；
• 肾功能不全：内源性肌酐清除率（Ccr）<50mL/min或正常血清肌酐1.5倍或以上，无论血液透析治疗如何；
• 不受控制的感染：与感染相关的血流动力学不稳定，或出现新的感染体征或体征，或影像学发现新发感染，无症状或体征的持续发热，不能排除感染者
• 艾滋病病毒感染者；
• 活动性乙型肝炎（HBV）、活动性丙型肝炎（HCV）需要抗病毒治疗； HBV激活风险患者是指乙肝表面抗原阳性或核心抗体阳性但未接受抗HBV治疗的患者；
• 患者原发恶性疾病复发，移植物排斥；
• 那些对已知的 JAK 抑制剂过敏的人。