SHR0302 ja steroidi ensimmäisenä linjana kroonisen GVHD:n hoitona

Sisällyttämiskriteerit:

• ≥ 18 vuotta vanha ja ≤ 70 vuotta vanha, mies tai nainen;
• Potilaat, joille on tehty allogeeninen perifeerisen veren kantasolusiirto hematologisten sairauksien vuoksi;
• Primaariset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet lievittyvät täysin ja niiden odotetaan pysyvän vakaina vähintään 3 kuukautta;
• Krooninen GVHD, johon hyökättiin ensimmäisen kerran transplantaation jälkeen ja vähintään 100 päivää siirron jälkeen, saavutti kohtalaisen tai vaikean tason NIH-luokituksen mukaan;
• Aikaisempaa systeemistä hoitoa ei ollut (mukaan lukien in vitro -valaistus [ECP]);
• Potilas saattaa saada muita immunosuppressiivisia aineita akuutin GVHD:n ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi, mutta jos potilas saa prednisonia akuutin GVHD:n ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi, sen on oltava <0,5 mg/kg/d tai vastaava annos muita glukokortikoideja;
• Krooninen GVHD, joka on aloittanut hormonihoidon, ei ylitä 72 tuntia;
• Karnofskyn tulos > 60 pistettä;
• Potilaiden on voitava ymmärtää ja olla halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

• Ei siedä prednisoniannosta 1 mg / kg / d tai vastaavaa annosta muita glukokortikoideja cGVHD:n hoitoon;
• saada cGVHD:n systeemistä hoitoa, lukuun ottamatta kortikosteroideja, jotka hoitavat cGVHD:tä 72 tunnin sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
• Potilaat, joilla on GVHD-päällekkäisyysoireyhtymä (NIH-kriteerit);
• Akuutin GVHD:n hoitoon on saatu muita Jak-estäjiä, kuten ruksolitinibia;
• raskaana olevat tai imettävät naiset;
• Tutkija arvioi potilaalla olevan komplikaatioita, jotka voivat aiheuttaa muita riskejä;
• Potilas saa muita tutkimuslääkkeitä;
• Potilaan verirutiini: ANC <1,0 × 109 / L tai PLT < 50 × 109 / L;
• Ei-GVHD:hen liittyvä maksavaurio: aspartaattiaminotransferaasin (AST)/alaniiniaminotransferaasin (ALT) suhde on yli 3 kertaa normaali tai suora bilirubiinin normaaliarvo yli 3 kertaa;
• Munuaisten toimintahäiriö: endogeeninen kreatiniinipuhdistuma (Ccr) < 50 ml/min tai normaali seerumin kreatiniini 1,5 kertaa tai enemmän hemodialyysihoidosta riippumatta;
• Hallitsemattomat infektiot: infektioon liittyvä hemodynaaminen epävakaus tai uudet infektion merkit tai merkit tai uudet infektiot kuvantamisessa, jatkuva kuume ilman oireita tai merkkejä, eikä sitä voida sulkea pois Infektoitunut henkilö
• HIV-tartunnan saaneet ihmiset;
• Aktiivinen hepatiitti B (HBV), aktiivinen hepatiitti C (HCV) vaatii antiviraalista hoitoa; potilailla, joilla on HBV-aktivaatioriski, tarkoitetaan potilaita, joilla on B-hepatiitti-pinta-antigeenipositiivinen tai ydinvasta-ainepositiivinen potilaita, joita ei hoideta anti-HBV:llä;
• Potilaan primaarinen pahanlaatuinen sairaus uusiutuu ja siirrännäinen hylätään;
• Ne, jotka ovat allergisia tunnetuille JAK-estäjille.