SHR0302 und Steroid als First-Line-Therapie für chronische GVHD

Einschlusskriterien:

• ≥ 18 Jahre alt und ≤ 70 Jahre alt, männlich oder weiblich;
• Patienten, die wegen hämatologischer Erkrankungen eine allogene Transplantation peripherer Blutstammzellen erhalten;
• Die primären hämatologischen Malignome sind vollständig abgeheilt und voraussichtlich für mindestens 3 Monate stabil;
• Chronische GVHD, die erstmals nach der Transplantation und mindestens 100 Tage nach der Transplantation angegriffen wurde, erreichte gemäß NIH-Klassifikation ein mittelschweres oder schweres Niveau;
• Es gab keine vorherige systemische Behandlung (einschließlich In-vitro-Beleuchtung [ECP]);
• Der Patient kann andere immunsuppressive Mittel zur Vorbeugung oder Behandlung von akuter GVHD erhalten, aber wenn der Patient Prednison zur Vorbeugung oder Behandlung von akuter GVHD erhält, muss es < 0,5 mg/kg/Tag oder eine äquivalente Dosis anderer Glukokortikoide sein;
• Die chronische GVHD, die mit der Hormontherapie begonnen hat, überschreitet 72 Stunden nicht;
• Karnofsky-Score > 60 Punkte;
• Die Patienten müssen in der Lage sein, die Studie zu verstehen und bereit sein, an der Studie teilzunehmen, und eine Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

• Kann eine Prednison-Dosis von 1 mg / kg / Tag oder eine äquivalente Dosis anderer Glukokortikoide zur Behandlung von cGVHD nicht vertragen;
• Erhalten Sie eine systemische Behandlung von cGVHD, mit Ausnahme von Kortikosteroiden, die cGVHD innerhalb von 72 Stunden vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung behandeln;
• Patienten mit GVHD-Überlappungssyndrom (NIH-Kriterien);
• Die Behandlung von akuter GVHD hat andere Jak-Inhibitoren wie Ruxolitinib erhalten;
• Schwangere oder stillende Frauen;
• Nach Einschätzung des Prüfarztes hat der Patient Komplikationen, die andere Risiken verursachen können;
• Der Patient erhält andere Studienmedikationen;
• Blutroutine des Patienten: ANC < 1,0 × 109 / L oder PLT < 50 × 109 / L;
• Nicht-GVHD-bedingter Leberschaden: Das Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT)-Verhältnis ist mehr als dreimal so hoch wie der Normalwert oder der direkte Bilirubin-Normalwert ist mehr als dreimal so hoch;
• Nierenfunktionsstörung: endogene Kreatinin-Clearance (Ccr) < 50 ml/min oder normales Serumkreatinin 1,5-mal oder mehr, unabhängig von der Hämodialysebehandlung;
• Unkontrollierte Infektionen: hämodynamische Instabilität im Zusammenhang mit einer Infektion oder neue Anzeichen oder Anzeichen einer Infektion oder neue Infektionen in der Bildgebung, anhaltendes Fieber ohne Symptome oder Anzeichen und nicht auszuschließende infizierte Person
• Menschen, die mit HIV leben;
• Aktive Hepatitis B (HBV), aktive Hepatitis C (HCV) erfordern eine antivirale Therapie; Patienten mit HBV-Aktivierungsrisiko beziehen sich auf Patienten mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiven oder Core-Antikörper-positiven Patienten, die nicht mit Anti-HBV behandelt werden;
• Die primäre bösartige Erkrankung des Patienten kehrt zurück und das Transplantat wird abgestoßen;
• Diejenigen, die gegen bekannte JAK-Hemmer allergisch sind.