SHR0302 og steroid som førstelinjebehandling for kronisk GVHD

Inklusjonskriterier:

• ≥ 18 år og ≤ 70 år, mann eller kvinne;
• Pasienter som får allogen stamcelletransplantasjon i perifert blod for hematologiske sykdommer;
• De primære hematologiske malignitetene er fullstendig lindret og forventes å være stabile i minst 3 måneder;
• Kronisk GVHD som først ble angrepet etter transplantasjon og minst 100 dager etter transplantasjon, nådde et moderat eller alvorlig nivå ved NIH-klassifisering;
• Det var ingen tidligere systemisk behandling (inkludert in vitro belysning [ECP]);
• Pasienten kan motta andre immunsuppressive midler for å forebygge eller behandle akutt GVHD, men hvis pasienten får prednison for å forebygge eller behandle akutt GVHD, må det være <0,5 mg/kg/d eller tilsvarende dose av andre glukokortikoider;
• Den kroniske GVHD som har startet hormonbehandling overstiger ikke 72 timer;
• Karnofsky score > 60 poeng;
• Pasienter må kunne forstå og være villige til å delta i studien og signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

• Kan ikke tolerere prednisondose 1mg/kg/d eller tilsvarende dose av andre glukokortikoider for behandling av cGVHD;
• Motta all systemisk behandling av cGVHD, bortsett fra kortikosteroider som behandler cGVHD innen 72 timer før signering av informert samtykke;
• Pasienter med GVHD-overlappingssyndrom (NIH-kriterier);
• Behandling av akutt GVHD har mottatt andre Jak-hemmere som ruxolitinib;
• Gravide eller ammende kvinner;
• Pasienten vurderes av etterforskeren til å ha komplikasjoner som kan forårsake andre risikoer;
• Pasienten mottar andre studiemedisiner;
• Pasientens blodrutine: ANC <1,0 × 109 / L eller PLT < 50 × 109 / L;
• Ikke-GVHD-relatert leverskade: aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT)-forholdet er mer enn 3 ganger normal eller normalverdien for direkte bilirubin er mer enn 3 ganger;
• Nyredysfunksjon: endogen kreatininclearance (Ccr) < 50 ml/min eller normalt serumkreatinin 1,5 ganger eller mer, uavhengig av hemodialysebehandling;
• Ukontrollerte infeksjoner: hemodynamisk ustabilitet assosiert med infeksjon, eller nye tegn eller tegn på infeksjon, eller nye infeksjoner i bildediagnostikk, vedvarende feber uten symptomer eller tegn og kan ikke utelukkes Infisert person
• Mennesker som lever med HIV;
• Aktiv hepatitt B (HBV), aktiv hepatitt C (HCV) krever antiviral behandling; pasienter med HBV-aktiveringsrisiko refererer til pasienter med hepatitt B overflateantigenpositive eller kjerneantistoffpositive pasienter som ikke er behandlet med anti-HBV;
• Pasientens primære maligne sykdom kommer tilbake og transplantatet avvises;
• De som er allergiske mot kjente JAK-hemmere.