SHR0302 i steroid jako terapia pierwszego rzutu przewlekłej GVHD

Kryteria przyjęcia:

• ≥ 18 lat i ≤ 70 lat, mężczyzna lub kobieta;
• Pacjenci otrzymujący allogeniczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej z powodu chorób hematologicznych;
• Pierwotne nowotwory hematologiczne ustępują całkowicie i oczekuje się, że będą stabilne przez co najmniej 3 miesiące;
• Przewlekła GVHD, która została po raz pierwszy zaatakowana po przeszczepie i co najmniej 100 dni po przeszczepie, osiągnęła umiarkowany lub ciężki poziom według klasyfikacji NIH;
• Nie było wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego (w tym naświetlania in vitro [ECP]);
• Pacjent może otrzymywać inne środki immunosupresyjne w celu zapobiegania lub leczenia ostrej GVHD, ale jeśli pacjent otrzymuje prednizon w celu zapobiegania lub leczenia ostrej GVHD, musi to być <0,5 mg/kg/d lub równoważna dawka innych glukokortykoidów;
• Przewlekła GVHD, od której rozpoczęto terapię hormonalną, nie przekracza 72 godzin;
• wynik Karnofsky'ego > 60 punktów;
• Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić chęć udziału w badaniu oraz podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• nie toleruje prednizonu w dawce 1mg/kg/d lub równoważnej dawki innych glikokortykosteroidów w leczeniu cGVHD;
• Otrzymać jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie cGVHD, z wyjątkiem kortykosteroidów, które leczą cGVHD w ciągu 72 godzin przed podpisaniem świadomej zgody;
• Pacjenci z zespołem nakładania się GVHD (kryteria NIH);
• Leczenie ostrej GVHD otrzymało inne inhibitory Jak, takie jak ruksolitynib;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Badacz ocenia, że ​​pacjent ma powikłania, które mogą powodować inne zagrożenia;
• Pacjent otrzymuje inne badane leki;
• Rutyna krwi pacjenta: ANC <1,0 × 109 / L lub PLT < 50 × 109 / L;
• Uszkodzenie wątroby niezwiązane z GVHD: stosunek aminotransferazy asparaginianowej (AST) do aminotransferazy alaninowej (ALT) jest ponad 3 razy normalny lub prawidłowa wartość bilirubiny bezpośredniej jest ponad 3 razy większa;
• Zaburzenia czynności nerek: endogenny klirens kreatyniny (Ccr) < 50 ml/min lub prawidłowe stężenie kreatyniny w surowicy co najmniej 1,5 razy, niezależnie od leczenia hemodializą;
• Niekontrolowane infekcje: niestabilność hemodynamiczna związana z infekcją lub nowe oznaki lub oznaki infekcji, lub nowe infekcje w badaniach obrazowych, utrzymująca się gorączka bez objawów podmiotowych i podmiotowych, której nie można wykluczyć Osoba zakażona
• Osoby żyjące z HIV;
• Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV), aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) wymaga leczenia przeciwwirusowego; pacjenci z ryzykiem aktywacji HBV odnoszą się do pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał rdzeniowych, którzy nie są leczeni anty-HBV;
• Pierwotna choroba nowotworowa pacjenta powraca i przeszczep zostaje odrzucony;
• Ci, którzy są uczuleni na znane inhibitory JAK.