SHR0302 og steroid som førstelinjebehandling for kronisk GVHD

Inklusionskriterier:

• ≥ 18 år og ≤ 70 år, mand eller kvinde;
• Patienter, der modtager allogen stamcelletransplantation i perifert blod for hæmatologiske sygdomme;
• De primære hæmatologiske maligniteter er fuldstændig lindret og forventes at være stabile i mindst 3 måneder;
• Kronisk GVHD, der først blev angrebet efter transplantation og mindst 100 dage efter transplantation, nåede et moderat eller alvorligt niveau ved NIH-klassificering;
• Der var ingen tidligere systemisk behandling (herunder in vitro belysning [ECP]);
• Patienten får muligvis andre immunsuppressive midler til at forebygge eller behandle akut GVHD, men hvis patienten får prednison for at forebygge eller behandle akut GVHD, skal det være <0,5 mg/kg/d eller tilsvarende dosis af andre glukokortikoider;
• Den kroniske GVHD, der har startet hormonbehandling, overstiger ikke 72 timer;
• Karnofsky score > 60 point;
• Patienterne skal kunne forstå og være villige til at deltage i undersøgelsen og underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

• Kan ikke tolerere prednison dosis 1mg/kg/d eller tilsvarende dosis af andre glukokortikoider til behandling af cGVHD;
• Modtag enhver systemisk behandling af cGVHD, undtagen kortikosteroider, der behandler cGVHD inden for 72 timer før underskrivelsen af ​​informeret samtykke;
• Patienter med GVHD-overlapningssyndrom (NIH-kriterier);
• Behandling af akut GVHD har modtaget andre Jak-hæmmere såsom ruxolitinib;
• Gravide eller ammende kvinder;
• Patienten vurderes af investigator til at have komplikationer, der kan forårsage andre risici;
• Patienten modtager anden undersøgelsesmedicin;
• Patientblodrutine: ANC <1,0 × 109 / L eller PLT < 50 × 109 / L;
• Ikke-GVHD-relateret leverskade: aspartat aminotransferase (AST)/alanin aminotransferase (ALT) forholdet er mere end 3 gange normalt, eller den direkte bilirubin normal værdi er mere end 3 gange;
• Renal dysfunktion: endogen kreatininclearance (Ccr) < 50 ml/min eller normalt serumkreatinin 1,5 gange eller mere, uanset hæmodialysebehandling;
• Ukontrollerede infektioner: hæmodynamisk ustabilitet forbundet med infektion, eller nye tegn eller tegn på infektion, eller nye infektioner i billeddiagnostik, vedvarende feber uden symptomer eller tegn og kan ikke udelukkes Inficeret person
• Mennesker, der lever med HIV;
• Aktiv hepatitis B (HBV), aktiv hepatitis C (HCV) kræver antiviral terapi; patienter med HBV-aktiveringsrisiko refererer til patienter med hepatitis B overfladeantigenpositive eller kerneantistofpositive patienter, som ikke er behandlet med anti-HBV;
• Patientens primære maligne sygdom kommer igen, og transplantatet afstødes;
• Dem, der er allergiske over for kendte JAK-hæmmere.