SHR0302 e esteroide como terapia de primeira linha para DECH crônica

Critério de inclusão:

• ≥ 18 anos e ≤ 70 anos, masculino ou feminino;
• Pacientes recebendo transplante alogênico de células-tronco do sangue periférico para doenças hematológicas;
• As malignidades hematológicas primárias são completamente aliviadas e espera-se que fiquem estáveis ​​por pelo menos 3 meses;
• GVHD crônico que foi atacado pela primeira vez após o transplante e pelo menos 100 dias após o transplante, atingiu um nível moderado ou grave pela classificação do NIH;
• Não houve tratamento sistêmico anterior (incluindo iluminação in vitro [ECP]);
• O paciente pode estar recebendo outros agentes imunossupressores para prevenir ou tratar GVHD agudo, mas se o sujeito receber prednisona para prevenir ou tratar GVHD agudo, deve ser <0,5 mg/kg/d ou dose equivalente de outros glicocorticóides;
• A DECH crônica que iniciou terapia hormonal não ultrapassa 72 horas;
• escore de Karnofsky > 60 pontos;
• Os pacientes devem ser capazes de entender e estar dispostos a participar do estudo e assinar um termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Não tolera dose de prednisona 1mg/kg/d ou dose equivalente de outros glicocorticoides para o tratamento da DECHc;
• Receber qualquer tratamento sistêmico de DECHc, exceto corticosteróides que tratam DECHc dentro de 72 horas antes da assinatura do consentimento informado;
• Pacientes com síndrome de sobreposição de GVHD (critérios do NIH);
• O tratamento da DECH aguda recebeu outros inibidores de Jak, como ruxolitinibe;
• Mulheres grávidas ou lactantes;
• O paciente é julgado pelo investigador como tendo complicações que podem causar outros riscos;
• O paciente está recebendo outros medicamentos do estudo;
• Rotina de sangue do paciente: CAN <1,0 × 109 / L ou PLT < 50 × 109 / L;
• Dano hepático não relacionado à GVHD: a relação aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) é mais de 3 vezes o normal ou o valor normal de bilirrubina direta é mais de 3 vezes;
• Disfunção renal: depuração de creatinina endógena (Ccr) < 50mL/min ou creatinina sérica normal 1,5 vezes ou mais, independentemente do tratamento hemodialítico;
• Infecções não controladas: instabilidade hemodinâmica associada a infecção, ou novos sinais ou sinais de infecção, ou novas infecções em exames de imagem, febre persistente sem sintomas ou sinais e não pode ser descartada Pessoa infectada
• Pessoas vivendo com HIV;
• Hepatite B ativa (HBV), hepatite C ativa (HCV) requer terapia antiviral; pacientes com risco de ativação de HBV referem-se a pacientes com antígeno de superfície de hepatite B positivo ou pacientes com anticorpo nuclear positivo que não são tratados com anti-HBV;
• A doença maligna primária do paciente reaparece e o enxerto é rejeitado;
• Aqueles que são alérgicos a inibidores de JAK conhecidos.