SHR0302 en steroïden als eerstelijnstherapie voor chronische GVHD

Inclusiecriteria:

• ≥ 18 jaar en ≤ 70 jaar oud, man of vrouw;
• Patiënten die allogene perifere bloedstamceltransplantatie ondergaan voor hematologische aandoeningen;
• De primaire hematologische maligniteiten zijn volledig verlicht en zullen naar verwachting minimaal 3 maanden stabiel blijven;
• Chronische GVHD die voor het eerst werd aangevallen na transplantatie en ten minste 100 dagen na transplantatie, bereikte een matig of ernstig niveau volgens de NIH-classificatie;
• Er was geen eerdere systemische behandeling (inclusief in vitro verlichting [ECP]);
• De patiënt kan andere immunosuppressieve middelen krijgen om acute GVHD te voorkomen of te behandelen, maar als de patiënt prednison krijgt om acute GVHD te voorkomen of te behandelen, moet dit <0,5 mg/kg/d zijn of een equivalente dosis van andere glucocorticoïden;
• De chronische GVHD die met hormoontherapie is begonnen, duurt niet langer dan 72 uur;
• Karnofsky-score > 60 punten;
• Patiënten moeten het onderzoek kunnen begrijpen en bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Kan geen dosis prednison van 1 mg / kg / d of een equivalente dosis van andere glucocorticoïden verdragen voor de behandeling van cGVHD;
• Elke systemische behandeling van cGVHD ondergaan, behalve corticosteroïden die cGVHD behandelen binnen 72 uur voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
• Patiënten met GVHD-overlapsyndroom (NIH-criteria);
• Behandeling van acute GVHD heeft andere Jak-remmers gekregen, zoals ruxolitinib;
• Zwangere of zogende vrouwen;
• De onderzoeker oordeelt dat de patiënt complicaties heeft die andere risico's kunnen veroorzaken;
• De patiënt krijgt andere studiemedicatie;
• Patiëntbloedroutine: ANC <1,0 × 109 / L of PLT < 50 × 109 / L;
• Niet-GVHD-gerelateerde leverbeschadiging: de verhouding aspartaataminotransferase (AST)/alanineaminotransferase (ALT) is meer dan 3 keer normaal of de normale waarde van direct bilirubine is meer dan 3 keer;
• Nierfunctiestoornis: endogene creatinineklaring (Ccr) < 50 ml/min of normaal serumcreatinine 1,5 keer of meer, ongeacht de hemodialysebehandeling;
• Ongecontroleerde infecties: hemodynamische instabiliteit geassocieerd met infectie, of nieuwe tekenen of tekenen van infectie, of nieuwe infecties op beeldvorming, aanhoudende koorts zonder symptomen of tekenen en kan niet worden uitgesloten Geïnfecteerde persoon
• mensen met hiv;
• Actieve hepatitis B (HBV), actieve hepatitis C (HCV) vereist antivirale therapie; patiënten met HBV-activeringsrisico verwijzen naar patiënten met hepatitis B-oppervlakte-antigeen-positieve of core-antilichaam-positieve patiënten die niet worden behandeld met anti-HBV;
• De primaire kwaadaardige ziekte van de patiënt komt terug en het transplantaat wordt afgewezen;
• Degenen die allergisch zijn voor bekende JAK-remmers.