만성 GVHD의 1차 치료제로서의 SHR0302 및 스테로이드

포함 기준:

• ≥ 18세 및 ≤ 70세, 남성 또는 여성;
• 혈액질환으로 동종 말초혈액 줄기세포 이식을 받는 환자
• 원발성 혈액 악성 종양은 완전히 완화되었으며 최소 3개월 동안 안정적일 것으로 예상됩니다.
• 이식 후 처음 공격을 받고 이식 후 최소 100일이 지난 만성 GVHD는 NIH 분류에 의해 중등도 또는 중증 수준에 도달했습니다.
• 이전의 전신 치료(체외 조명[ECP] 포함)가 없었습니다.
• 환자는 급성 GVHD를 예방하거나 치료하기 위해 다른 면역억제제를 투여받을 수 있지만, 피험자가 급성 GVHD를 예방하거나 치료하기 위해 프레드니손을 투여받는 경우 <0.5 mg/kg/d 또는 동등한 용량의 다른 글루코코르티코이드여야 합니다.
• 호르몬 요법을 시작한 만성 GVHD는 72시간을 초과하지 않습니다.
• 카르노프스키 점수 > 60점;
• 환자는 연구에 참여할 의사가 있고 이해할 수 있어야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• cGVHD의 치료를 위한 프레드니손 용량 1mg/kg/d 또는 동등한 용량의 기타 글루코코르티코이드를 견딜 수 없음;
• 고지에 입각한 동의 서명 전 72시간 이내에 cGVHD를 치료하는 코르티코스테로이드를 제외하고 cGVHD의 모든 전신 치료를 받습니다.
• GVHD 중첩 증후군 환자(NIH 기준);
• 급성 GVHD의 치료에는 룩소리티닙과 같은 다른 Jak 억제제가 사용되었습니다.
• 임산부 또는 수유부;
• 환자가 다른 위험을 유발할 수 있는 합병증이 있다고 조사관에 의해 판단됩니다.
• 환자는 다른 연구 약물을 받고 있습니다.
• 환자 혈액 루틴: ANC <1.0 × 109/L 또는 PLT < 50 × 109/L;
• 비GVHD 관련 간 손상: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) 비율이 정상의 3배 이상이거나 직접 빌리루빈 정상 수치가 3배 이상인 경우
• 신기능 장애: 혈액투석 치료와 상관없이 내인성 크레아티닌 청소율(Ccr) < 50mL/min 또는 정상 혈청 크레아티닌 1.5배 이상;
• 통제되지 않은 감염: 감염과 관련된 혈역학적 불안정성, 또는 감염의 새로운 징후 또는 징후, 또는 영상에서 새로운 감염, 증상 또는 징후가 없고 배제할 수 없는 지속적인 발열 감염자
• HIV 감염자;
• 활동성 B형 간염(HBV), 활동성 C형 간염(HCV)은 항바이러스 요법이 필요합니다. HBV 활성화 위험이 있는 환자는 항-HBV로 치료받지 않은 B형 간염 표면 항원 양성 또는 핵심 항체 양성 환자를 의미합니다.
• 환자의 원발성 악성 질환이 재발하고 이식편이 거부되었습니다.
• 알려진 JAK 억제제에 알레르기가 있는 사람.