SHR0302 a steroid jako terapie první linie pro chronickou GVHD

Kritéria pro zařazení:

• ≥ 18 let a ≤ 70 let, muž nebo žena;
• Pacienti, kteří dostávají alogenní transplantaci periferních kmenových buněk pro hematologická onemocnění;
• Primární hematologické malignity jsou zcela zmírněny a očekává se, že budou stabilní po dobu alespoň 3 měsíců;
• Chronická GVHD, která byla poprvé napadena po transplantaci a nejméně 100 dní po transplantaci, dosáhla střední nebo těžké úrovně podle klasifikace NIH;
• Nebyla zde žádná předchozí systémová léčba (včetně in vitro iluminace [ECP]);
• Pacient může dostávat jiná imunosupresiva k prevenci nebo léčbě akutní GVHD, ale pokud subjekt dostává prednison k prevenci nebo léčbě akutní GVHD, musí to být <0,5 mg/kg/den nebo ekvivalentní dávka jiných glukokortikoidů;
• Chronická GVHD, která zahájila hormonální terapii, nepřesahuje 72 hodin;
• Karnofského skóre > 60 bodů;
• Pacienti musí být schopni porozumět studii a být ochotni se studie zúčastnit a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Nemůže tolerovat dávku prednisonu 1 mg / kg / den nebo ekvivalentní dávku jiných glukokortikoidů pro léčbu cGVHD;
• dostávat jakoukoli systémovou léčbu cGVHD, s výjimkou kortikosteroidů, které léčí cGVHD do 72 hodin před podpisem informovaného souhlasu;
• Pacienti se syndromem překrytí GVHD (kritéria NIH);
• K léčbě akutní GVHD byly podávány další inhibitory Jak, jako je ruxolitinib;
• Těhotné nebo kojící ženy;
• Pacient je vyšetřovatelem posouzen, že má komplikace, které mohou způsobit další rizika;
• Pacient dostává další studované léky;
• Krevní rutina pacienta: ANC <1,0 × 109 / l nebo PLT < 50 × 109 / l;
• Poškození jater nesouvisející s GVHD: poměr aspartátaminotransferázy (AST)/alaninaminotransferázy (ALT) je více než 3krát normální nebo normální hodnota přímého bilirubinu je více než 3krát vyšší;
• Renální dysfunkce: clearance endogenního kreatininu (Ccr) < 50 ml/min nebo normální sérový kreatinin 1,5krát nebo vícekrát, bez ohledu na hemodialýzu;
• Nekontrolované infekce: hemodynamická nestabilita spojená s infekcí nebo nové známky nebo známky infekce nebo nové infekce při zobrazování, přetrvávající horečka bez příznaků nebo známek a nelze ji vyloučit Infikovaná osoba
• Lidé žijící s HIV;
• Aktivní hepatitida B (HBV), aktivní hepatitida C (HCV) vyžaduje antivirovou léčbu; pacienti s rizikem aktivace HBV se týkají pacientů s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B nebo pozitivními na jádrové protilátky, kteří nejsou léčeni anti-HBV;
• Primární maligní onemocnění pacienta se opakuje a štěp je odmítnut;
• Ti, kteří jsou alergičtí na známé inhibitory JAK.