SHR0302 et stéroïde comme traitement de première ligne pour la GVHD chronique

Critère d'intégration:

• ≥ 18 ans et ≤ 70 ans, homme ou femme ;
• Patients recevant une allogreffe de cellules souches du sang périphérique pour des maladies hématologiques ;
• Les hémopathies malignes primitives sont complètement soulagées et devraient être stables pendant au moins 3 mois ;
• La GVHD chronique qui a été attaquée pour la première fois après la transplantation et au moins 100 jours après la transplantation, a atteint un niveau modéré ou sévère selon la classification NIH ;
• Il n'y avait aucun traitement systémique antérieur (y compris l'illumination in vitro [ECP]);
• Le patient peut recevoir d'autres agents immunosuppresseurs pour prévenir ou traiter la GVHD aiguë, mais si le sujet reçoit de la prednisone pour prévenir ou traiter la GVHD aiguë, elle doit être < 0,5 mg/kg/j ou une dose équivalente d'autres glucocorticoïdes ;
• La GVHD chronique qui a débuté l'hormonothérapie ne dépasse pas 72 heures ;
• score de Karnofsky > 60 points ;
• Les patients doivent être capables de comprendre et être disposés à participer à l'étude et à signer un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Ne tolère pas la dose de prednisone 1mg/kg/j ou la dose équivalente d'autres glucocorticoïdes pour le traitement de la GVHDc ;
• Recevoir tout traitement systémique de la GVHDc, à l'exception des corticostéroïdes qui traitent la GVHDc dans les 72 heures précédant la signature du consentement éclairé ;
• Patients atteints du syndrome de chevauchement GVHD (critères NIH);
• Le traitement de la GVHD aiguë a reçu d'autres inhibiteurs de Jak tels que le ruxolitinib ;
• Femmes enceintes ou allaitantes;
• Le patient est jugé par l'investigateur comme ayant des complications pouvant entraîner d'autres risques ;
• Le patient reçoit d'autres médicaments à l'étude ;
• Routine sanguine du patient : ANC < 1,0 × 109/L ou PLT < 50 × 109/L ;
• Lésions hépatiques non liées à la GVHD : le rapport aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) est supérieur à 3 fois la normale ou la valeur normale de la bilirubine directe est supérieure à 3 fois ;
• Dysfonctionnement rénal : clairance de la créatinine endogène (Ccr) < 50 mL/min ou créatinine sérique normale 1,5 fois ou plus, quel que soit le traitement par hémodialyse ;
• Infections non contrôlées : instabilité hémodynamique associée à une infection, ou nouveaux signes ou signes d'infection, ou nouvelles infections en imagerie, fièvre persistante sans symptômes ni signes et ne pouvant être exclue Personne infectée
• les personnes vivant avec le VIH ;
• L'hépatite B active (VHB), l'hépatite C active (VHC) nécessite un traitement antiviral ; les patients présentant un risque d'activation du VHB désignent les patients positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou les patients positifs pour les anticorps de base qui ne sont pas traités par anti-VHB ;
• La maladie maligne primaire du patient récidive et le greffon est rejeté ;
• Ceux qui sont allergiques aux inhibiteurs connus de JAK.