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補聴器の新しいアコースティック フィードバック キャンセラーと現行システムの比較

2021年8月16日 更新者:Bernafon AG

現在市販されているシステムと比較した、新しい音響フィードバック キャンセリング戦略の比較対照臨床調査

この研究の目的は、新しいフィードバック キャンセル システムの性能が、現在市販されている補聴器で使用されているフィードバック システムよりも優れていることを示すことです。 音声理解は、新しいシステムによって悪影響を受けるべきではなく、新しいシステムによって引き起こされる結果的なアーティファクトや不要なノイズがあってはなりません。

調査の概要

詳細な説明

補聴器による音の増幅は、難聴の最も一般的な治療法です。 軽度から重度の難聴者にとって、アンプとアクセサリを使用する利点は、リスクを上回ります。 補聴器は、軽度の感音難聴だけの人にメリットをもたらします。 しかし、多くの場合、難聴が深刻になるまで補聴器の購入を待つように勧められています。 利点は、片側および両側フィッティングの両方で得られ、短期的かつ長期的に耐久性があります。

音響フィードバックは、すべての補聴器にとって重大な問題です。 補聴器レシーバーとマイクロフォンの間の音響結合は、マイクロフォンが自身のレシーバーからの音を再増幅するように無限ループが形成されるときに発生します。 システムの増幅度が高いほど、システムが不安定になり、音響フィードバックが発生する可能性が高くなります。 これが起こると、補聴器の使用者とその周囲の人々は大きなヒューヒューという音を聞きます。 この問題に対処するために使用される一般的な方法は、フィードバック キャンセル、より具体的には適応型フィードバック キャンセルです。 フィードバック キャンセレーションの目的は、フィードバック パスの変化を迅速に特定し、システムの安定性を維持するために調整を行うことです。同時に、高音質を維持し、アクティブなフィードバック リダクションなしで達成されるゲインと比較して、高い安定したゲインを提供します。

この研究では、スポンサーは難聴のある参加者を対象にテストを実施し、新しいフィードバック キャンセリング アルゴリズムの性能を検証します。 研究では、さまざまなフィードバック キャンセル手法の長所と短所が調査されています。 ただし、フィードバックシステムを使用する方がフィードバックキャンセルを使用しないよりも優れていることは、専門家によって受け入れられています. スポンサーは、2010 年から適応型フィードバック キャンセル アルゴリズムを使用しています。 現在の研究では、新しい適応アルゴリズムを、欧州適合性によって認定され、市場で販売されている補聴器に実装されている現在のアルゴリズムと比較します。 目的は、古いシステムと比較して、新しいシステムを使用した方がフィードバックが少ないかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 難聴のすべての分類(感音、伝音、混合)
  • 伝音性および混合性難聴は、医師による増幅の承認が必要です
  • 難聴のすべての形状(フラット、傾斜、逆傾斜、ノッチ)
  • 軽度から重度までの重症度
  • ドイツ語を話す
  • 同意書に署名する能力と意欲

除外基準:

  • 増幅の禁忌
  • 活動性耳疾患
  • 新しい補聴器ユーザー
  • 手続きができない
  • 運動能力の低下により、研究の予約に参加できなくなる
  • 非協力的で、有効なオージオグラムを取得できない
  • 大幅に減少した器用さ
  • 中枢性難聴
  • スポンサー社員
  • スポンサー従業員の家族

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:中程度の難聴 現在のマーメイド、次に新規
参加者は、最初の 10 日間、現在のフィードバック キャンセルを使用する現在のマーメイド補聴器を装着するよう無作為に割り付けられました。 その後、彼らは新しいマーメイド補聴器をさらに 10 日間装着しました。
難聴の治療に使用される現在の補聴器。
アップグレードされたフィードバックキャンセルシステムで難聴を治療するために使用される新しい補聴器。
ACTIVE_COMPARATOR:中程度の難聴 最初に新しい人魚、次に現在の聴力障害
参加者は無作為に割り付けられ、新しいフィードバック キャンセルを使用する新しいマーメイド補聴器を最初に 10 日間装着しました。 その後、現在のマーメイド補聴器をさらに 10 日間装着しました。
難聴の治療に使用される現在の補聴器。
アップグレードされたフィードバックキャンセルシステムで難聴を治療するために使用される新しい補聴器。
ACTIVE_COMPARATOR:重度の難聴 現在のパワー 最初に新しい
参加者は、最初の 10 日間、現在のフィードバック キャンセルを使用する現在のパワー補聴器を装着するように無作為化されました。 その後、彼らは新しい補聴器をさらに 10 日間装着しました。
重度の難聴を治療するために使用される現在のパワー補聴器。
アップグレードされたフィードバック キャンセル システムを備えた、重度の難聴を治療するために使用される新しいパワー補聴器。
ACTIVE_COMPARATOR:重度の難聴 新規 最初にパワー、次に現行
参加者は無作為に割り付けられ、新しいフィードバック キャンセルを使用する新しいパワー補聴器を最初に 10 日間装着しました。 その後、現在の補聴器をさらに 10 日間装着しました。
重度の難聴を治療するために使用される現在のパワー補聴器。
アップグレードされたフィードバック キャンセル システムを備えた、重度の難聴を治療するために使用される新しいパワー補聴器。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10 日目から 20 日目までのライブ フィードバック テストのスコアの変化
時間枠:10日、20日
ラボでは、被験者は補聴器を耳に装着します。 彼らは、フィードバックが発生するかどうか、発生する場合はそれがどの程度の不快感を引き起こすかを視覚的アナログスケールで評価します. スケールは、最小が 0 で最大が 10 です。 スコアが低いほど良い答えです。 現在の補聴器を装着した状態と、10 日目と 20 日間に新しい補聴器を装着した状態の 2 つの条件でテストされます。 10 日目と 20 日目のスコアの差は、テストの両方のセッションが完了した後、10 日目 (「現在の補聴器」) から 20 日目 (「新しい補聴器」) を引くことによって計算され、グループの平均差として報告されました。 . 腕の割り当てに関係なく、参加者は 10 日目と 20 日目のラボ テストで同じ補聴器を装着しました。
10日、20日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単語認識 - 支援
時間枠:20日間
被験者は、ラウドスピーカーから聞こえた言葉をタッチスクリーンで示します。 タッチスクリーンは、正しい選択肢と実際の単語と韻を踏む他の4つの単語を含む5つの可能な回答の選択肢を提供します. テストは、現在の補聴器と新しい補聴器を使用して補聴器の状態で実行されます。 テストは、正解した単語の割合によって採点されます。 0 パーセントが可能な最低スコアで、100 パーセントが最高スコアです。 パーセンテージが高いほど、スコアが高いことを示します。
20日間
音質評価
時間枠:20日間

被験者は、音質、自分の声の質、騒がしい環境での音質など、補聴器のさまざまな側面の品質を評価するよう求めるアンケートに回答します。 スケールは 1 ~ 5 で、1 が最小で 5 が最大です。 スコアが高いほど、品質が高いことを示します。

アンケートは、現在の補聴器を使用している場合と新しい補聴器を使用している場合の 2 つの条件について回答されます。 各状態のスコアの差が計算され、両腕 (中等度難聴と重度難聴) の平均差として報告されます。 差は時間ごとに計算されるのではなく、フィールド トライアルの最後に計算され、補聴器の割り当て順序 (新しいものを最初にするか、現在のものを最初にするか) は影響しません。

20日間
単語認識 - 補助なし
時間枠:10日間
この測定は、補聴器なしで行われます。 被験者は、ラウドスピーカーから聞こえた言葉をタッチスクリーンで示します。 タッチスクリーンは、正しい選択肢と実際の単語と韻を踏む他の4つの単語を含む5つの可能な回答の選択肢を提供します. テストは補助なしの状態で実行されます。 テストは、正解した単語の割合によって採点されます。 0 パーセントが可能な最低スコアで、100 パーセントが最高スコアです。 パーセンテージが高いほど、スコアが高いことを示します。 測定は補聴器なしで行われ、各腕ではなくグループ (中等度または重度の難聴) ごとにスコアが計算されるため、スコアは補聴器の割り当て順序 (新規または現行品が最初) に依存しません。
10日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象を報告した参加者の数
時間枠:0、10、および 20 日
補聴器の安全性は、被験者から報告された有害事象の数によって評価されます。 最小スコアは 0 で、最大スコアは定義されていませんが、20 を超えない可能性があります。 有害事象の数が少ないほど、結果が良好であることを示します。 結果は、時間枠全体で報告された有害事象の合計として報告されます。
0、10、および 20 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Babara Simon, AuD、Sponsor/Bernafon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月1日

一次修了 (実際)

2019年6月18日

研究の完了 (実際)

2019年7月7日

試験登録日

最初に提出

2019年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月29日

最初の投稿 (実際)

2019年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月16日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BF004-1901

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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