- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04146272
En sammenligning af en ny akustisk feedback-annullerer i høreapparater med det nuværende system
En sammenlignende, kontrolleret klinisk undersøgelse af en ny akustisk feedback-annulleringsstrategi i sammenligning med det aktuelt markedsførte system
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forstærkning af lyde med et høreapparat er den mest almindelige behandling for høretab. Fordelene ved forstærkning og tilbehør, der bruges sammen med den, opvejer enhver risiko hos milde til meget hørehæmmede personer. Høreapparater giver en fordel for personer med kun et let sensorineuralt høretab. Men ofte bliver folk rådet til at vente med at købe høreapparater, indtil deres høretab bliver mere betydeligt. Fordelene kan opnås for både ensidige og bilaterale fittings og er både kortsigtede og holdbare på lang sigt.
Akustisk feedback er et kritisk problem for alle høreapparater. Den akustiske kobling mellem høreapparatmodtageren og mikrofonen opstår, når der dannes en endeløs sløjfe, så mikrofonen genforstærker lyden fra sin egen modtager. Jo højere forstærkningen af systemet er, jo mere ustabilt bliver det, og jo mere sandsynligt vil en akustisk feedback forekomme. Når dette sker, hører høreapparatbrugeren og dem omkring dem en høj fløjtende lyd. En almindelig metode, der bruges til at bekæmpe dette problem, er feedback-annullering, mere specifikt adaptiv feedback-annullering. Målet med tilbagekoblingsannullering er hurtigt at identificere feedbackvejændringer og foretage justeringer for at bevare systemets stabilitet, samtidig med at en høj lydkvalitet opretholdes og stadig giver en høj stabil forstærkning sammenlignet med forstærkningen opnået uden en aktiv feedbackreduktion.
Til denne undersøgelse vil sponsoren udføre test med deltagere med høretab for at validere ydeevnen af den nye feedback-annulleringsalgoritme. Undersøgelser har undersøgt fordele og ulemper ved forskellige feedback-annulleringsteknikker. Det er dog accepteret af fagfolk, at det er bedre at have et feedback-system end ikke at bruge feedback-annullering. Sponsoren har brugt en adaptiv tilbagemeldingsannulleringsalgoritme siden 2010. Til den nuværende undersøgelse vil den nye adaptive algoritme blive sammenlignet med den nuværende algoritme implementeret i de høreapparater, der er certificeret af European Conformity og sælges på markedet. Målet er at afgøre, om der opleves mindre feedback ved brug af det nye system i forhold til det gamle system.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3018
- Bernafon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle klassifikationer af høretab (sensorineuralt, ledende, blandet)
- Konduktivt og blandet høretab skal godkendes til forstærkning af en læge
- Alle former for høretab (flad, skrånende, omvendt hældning, hak)
- Sværhedsgrad spænder fra mild til dyb
- tysktalende
- Evne og vilje til at underskrive samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for amplifikation
- Aktiv øresygdom
- Nye høreapparatbrugere
- Manglende evne til at følge procedurerne
- Nedsat mobilitet, der gør, at du ikke kan deltage i studieaftaler
- Usamarbejdsvillig, så det ikke er muligt at få et gyldigt audiogram
- En stærkt nedsat fingerfærdighed
- Central høreforstyrrelse
- Sponsor medarbejdere
- Familiemedlemmer til sponsormedarbejdere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Moderat høretab nuværende havfrue først, så ny
Deltagerne blev randomiseret til at bære det nuværende Mermaid-høreapparat, der bruger den aktuelle feedback-annullering først i 10 dage.
Derefter bar de det nye Havfrue-høreapparat i yderligere 10 dage.
|
Det nuværende høreapparat bruges til at behandle høretab.
Det nye høreapparat bruges til at behandle høretab med et opgraderet feedback-annulleringssystem.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Moderat høretab ny Havfrue først, derefter nuværende
Deltagerne blev randomiseret til at bære det nye Mermaid-høreapparat, der bruger den nye feedback-annullering først i 10 dage.
Derefter bar de det nuværende Mermaid-høreapparat i yderligere 10 dage.
|
Det nuværende høreapparat bruges til at behandle høretab.
Det nye høreapparat bruges til at behandle høretab med et opgraderet feedback-annulleringssystem.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Svært høretab aktuel Power først, så ny
Deltagerne blev randomiseret til at bære det nuværende power-høreapparat, der bruger den aktuelle feedback-annullering først i 10 dage.
Derefter bar de det nye elektriske høreapparat i yderligere 10 dage.
|
Det nuværende power-høreapparat bruges til at behandle stærkt høretab.
Det nye power-høreapparat bruges til at behandle stærkt høretab med et opgraderet feedback-annulleringssystem.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Svært høretab ny Power først, derefter nuværende
Deltagerne blev randomiseret til at bære det nye power-høreapparat, der bruger den nye feedback-annullering først i 10 dage.
Så havde de det nuværende høreapparat på i yderligere 10 dage.
|
Det nuværende power-høreapparat bruges til at behandle stærkt høretab.
Det nye power-høreapparat bruges til at behandle stærkt høretab med et opgraderet feedback-annulleringssystem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livefeedback-testresultater fra dag 10 til dag 20
Tidsramme: 10 dage, 20 dage
|
I laboratoriet får forsøgspersonerne høreapparatet placeret i øret.
De vil vurdere på en visuel analog skala, om der forekommer feedback, og i givet fald hvor meget irritation det forårsager.
Skalaen har et minimum på 0 og et maksimum på 10.
En lavere score er et bedre svar.
Det vil blive testet under to forhold, hjulpet med det nuværende høreapparat og hjulpet med det nye høreapparat efter 10 og 20 dage.
Forskellen mellem scorerne fra dag 10 og dag 20 blev beregnet ved at trække dag 20 ("nyt høreapparat") fra dag 10 ("nuværende høreapparat") efter at begge testsessioner var afsluttet og rapporteret som den gennemsnitlige forskel for gruppen .
Uanset armtildelingen bar deltagerne de samme høreapparater til laboratorietesten på dag 10 og 20.
|
10 dage, 20 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ordgenkendelse - Hjælpet
Tidsramme: 20 dage
|
Forsøgspersoner vil angive på en berøringsskærm, hvilket ord de hørte gennem højttaleren.
Berøringsskærmen vil give 5 mulige svarvalg, der inkluderer det rigtige valg og 4 andre ord, der rimer på det faktiske ord.
Testen køres i hjælpetilstand med det nuværende høreapparat og med det nye høreapparat.
Testen scores efter den procentdel af ord, som de svarer rigtigt.
0 procent er den lavest mulige score, og 100 procent er den højeste.
En højere procentdel indikerer en bedre score.
|
20 dage
|
|
Lydkvalitetsvurdering
Tidsramme: 20 dage
|
Forsøgspersonerne vil udfylde et spørgeskema, der beder dem vurdere kvaliteten af forskellige aspekter af høreapparatet, herunder lydkvalitet, egen stemmekvalitet og lydkvaliteten i et støjende miljø. Skalaen er fra 1 til 5, hvor 1 er minimum og 5 er maksimum. En højere score indikerer bedre kvalitet. Spørgeskemaet vil blive besvaret for to forhold, hjulpet med det nuværende høreapparat og hjulpet med det nye høreapparat. Forskellen mellem scorerne for hver tilstand vil blive beregnet og rapporteret som den gennemsnitlige forskel på tværs af begge arme (moderat høretab og alvorligt høretab). Forskellen beregnes ikke over tidspunkter, men ved afslutningen af feltforsøget og tildelingsrækkefølgen af høreapparatet (nyt først eller nuværende først) har ingen indflydelse. |
20 dage
|
|
Ordgenkendelse - uden hjælp
Tidsramme: 10 dage
|
Denne måling foretages uden høreapparater.
Forsøgspersoner vil angive på en berøringsskærm, hvilket ord de hørte gennem højttaleren.
Berøringsskærmen vil give 5 mulige svarvalg, der inkluderer det rigtige valg og 4 andre ord, der rimer på det faktiske ord.
Testen køres i uhjulpet tilstand.
Testen scores efter den procentdel af ord, som de svarer rigtigt.
0 procent er den lavest mulige score, og 100 procent er den højeste.
En højere procentdel indikerer en bedre score.
Scoringerne er ikke afhængige af høreapparaternes tildelingsrækkefølge (nye eller nuværende først), da målingen foretages uden høreapparater og en score beregnet for hver gruppe (moderat eller alvorligt høretab) og ikke for hver arm.-
|
10 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterer en uønsket hændelse
Tidsramme: 0, 10 og 20 dage
|
Sikkerheden af høreapparaterne vil blive vurderet ud fra antallet af uønskede hændelser rapporteret af forsøgspersoner.
Minimumsscore er nul, og maksimum er ikke defineret, men er sandsynligvis ikke mere end 20.
Et lavere antal uønskede hændelser indikerer et bedre resultat.
Resultatet vil blive rapporteret som summen af uønskede hændelser rapporteret på tværs af tidsrammer.
|
0, 10 og 20 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Babara Simon, AuD, Sponsor/Bernafon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BF004-1901
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Høreapparat Havfrue Aktuel
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyIkke rekrutterer endnuDepression | Angst | Kognitiv funktion 1, Social | Tilfredshed, forbruger | Forstærkning | Høreapparat | Lytteindsats
-
HearX SATrukket tilbageHøretab | Nedsat hørelse | Selvoplevet høretab
-
Oticon MedicalAfsluttetHøretabForenede Stater, Spanien, Canada
-
Aarhus University HospitalAfsluttetHøretab - LedendeDanmark