Srovnání nového tlumiče akustické zpětné vazby ve sluchadlech se současným systémem
Srovnávací, kontrolované klinické zkoumání nové strategie rušení akustické zpětné vazby ve srovnání s aktuálně prodávaným systémem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zesilování zvuků pomocí sluchadla je nejčastější léčbou ztráty sluchu. Výhody zesilovače a příslušenství s ním používaného převažují nad případnými riziky u osob s mírným až hlubokým sluchovým postižením. Sluchadla jsou přínosem pro osoby s pouze mírnou senzorineurální ztrátou sluchu. Často se však lidem doporučuje, aby s nákupem sluchadel počkali, dokud se jejich ztráta sluchu nezvýší. Výhody lze získat pro jednostranné i oboustranné kování a jsou krátkodobé a dlouhodobé.
Akustická zpětná vazba je kritickým problémem všech sluchadel. Akustické spojení mezi přijímačem sluchadla a mikrofonem nastane, když se vytvoří nekonečná smyčka, takže mikrofon znovu zesiluje zvuk ze svého vlastního přijímače. Čím vyšší je zesílení systému, tím se stává nestabilnější a tím pravděpodobněji dojde k akustické zpětné vazbě. Když k tomu dojde, uživatel sluchadla a jeho okolí uslyší hlasité pískání. Běžnou metodou používanou k boji proti tomuto problému je zrušení zpětné vazby, konkrétněji adaptivní zrušení zpětné vazby. Cílem zrušení zpětné vazby je rychle identifikovat změny zpětné vazby a provést úpravy pro zachování stability systému při zachování vysoké kvality zvuku a stále poskytující vysoký stabilní zisk ve srovnání se ziskem dosaženým bez aktivní redukce zpětné vazby.
Pro tuto studii bude sponzor provádět testování s účastníky, kteří mají ztrátu sluchu, aby ověřil výkon nového algoritmu pro zrušení zpětné vazby. Studie zkoumaly výhody a nevýhody různých technik zrušení zpětné vazby. Odborníci však uznávají, že mít systém zpětné vazby je lepší než nepoužívat zrušení zpětné vazby. Sponzor používá adaptivní algoritmus zrušení zpětné vazby od roku 2010. Pro tuto studii bude nový adaptivní algoritmus porovnán se současným algoritmem implementovaným do sluchadel, která jsou certifikována podle evropské shody a prodávaná na trhu. Cílem je zjistit, zda je při používání nového systému méně zpětné vazby ve srovnání se starým systémem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3018
- Bernafon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny klasifikace ztráty sluchu (senzorineurální, vodivá, smíšená)
- Převodní a smíšená nedoslýchavost musí být pro zesílení schválena lékařem
- Všechny tvary ztráty sluchu (plochý, šikmý, obrácený sklon, zářez)
- Závažnost od mírné po hlubokou
- německy mluvící
- Schopnost a ochota podepsat formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro amplifikaci
- Aktivní onemocnění uší
- Noví uživatelé sluchadel
- Neschopnost dodržovat postupy
- Snížená mobilita, která znemožní účast na studijních schůzkách
- Nespolupracuje, takže není možné získat platný audiogram
- Silně snížená obratnost
- Centrální porucha sluchu
- Sponzorujte zaměstnance
- Rodinní příslušníci zaměstnanců Sponzora
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Střední První ztráta sluchu proud Mermaid, pak nový
Účastníci byli náhodně vybráni tak, aby nejprve po dobu 10 dnů nosili aktuální sluchadlo Mermaid, které využívá aktuální zrušení zpětné vazby.
Pak nosili nové naslouchátko Mermaid dalších 10 dní.
|
Současné sluchadlo používané k léčbě ztráty sluchu.
Nové sluchadlo používané k léčbě ztráty sluchu s vylepšeným systémem zrušení zpětné vazby.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Střední ztráta sluchu nejprve nová mořská panna, pak aktuální
Účastníci byli náhodně vybráni tak, aby nejprve po dobu 10 dnů nosili nové sluchadlo Mermaid, které využívá nové zrušení zpětné vazby.
Poté ještě dalších 10 dní nosili současné naslouchátko Mermaid.
|
Současné sluchadlo používané k léčbě ztráty sluchu.
Nové sluchadlo používané k léčbě ztráty sluchu s vylepšeným systémem zrušení zpětné vazby.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vážná ztráta sluchu nejprve proud, pak nový
Účastníci byli náhodně vybráni tak, aby nejprve po dobu 10 dnů nosili aktuální elektrické naslouchátko, které využívá zrušení aktuální zpětné vazby.
Poté nosili nové elektrické naslouchátko dalších 10 dní.
|
Současné elektrické sluchadlo používané k léčbě silné ztráty sluchu.
Nové elektrické sluchadlo používané k léčbě silné ztráty sluchu s vylepšeným systémem zrušení zpětné vazby.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Těžká ztráta sluchu nejprve nový výkon, pak proud
Účastníci byli náhodně vybráni tak, aby nejprve po dobu 10 dnů nosili nové elektrické sluchadlo, které využívá nové zrušení zpětné vazby.
Poté ještě dalších 10 dní nosili aktuální elektrické naslouchátko.
|
Současné elektrické sluchadlo používané k léčbě silné ztráty sluchu.
Nové elektrické sluchadlo používané k léčbě silné ztráty sluchu s vylepšeným systémem zrušení zpětné vazby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre testu živé zpětné vazby od 10. do 20. dne
Časové okno: 10 dní, 20 dní
|
V laboratoři budou mít subjekty sluchadlo umístěné v uchu.
Na vizuální analogové stupnici budou hodnotit, zda dochází ke zpětné vazbě, a pokud ano, jak velké obtěžování způsobuje.
Stupnice má minimálně 0 a maximálně 10.
Nižší skóre je lepší odpověď.
Bude testováno ve dvou podmínkách, s pomocí stávajícího naslouchátka a s pomocí nového naslouchátka, po 10 a 20 dnech.
Rozdíl mezi skóre ze dne 10 a dne 20 byl vypočten odečtením dne 20 („nové sluchadlo") ode dne 10 („současné sluchadlo") po dokončení obou sezení testování a uvedeno jako průměrný rozdíl pro skupinu .
Bez ohledu na přiřazení paží účastníci nosili stejná sluchadla pro laboratorní test ve dnech 10 a 20.
|
10 dní, 20 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozpoznávání slov - Aided
Časové okno: 20 dní
|
Subjekty na dotykové obrazovce označí, které slovo slyšeli z reproduktoru.
Dotyková obrazovka nabídne 5 možných odpovědí, které zahrnují správnou volbu a 4 další slova, která se rýmují se skutečným slovem.
Test probíhá ve stavu s pomůckou se současným naslouchátkem a s novým naslouchátkem.
Test je hodnocen procentem slov, na která správně odpověděli.
0 procent je nejnižší možné skóre a 100 procent je nejvyšší.
Vyšší procento znamená lepší skóre.
|
20 dní
|
|
Hodnocení kvality zvuku
Časové okno: 20 dní
|
Subjekty vyplní dotazník, který je požádá, aby ohodnotili kvalitu různých aspektů sluchadla, včetně kvality zvuku, kvality vlastního hlasu a kvality zvuku v hlučném prostředí. Stupnice je od 1 do 5, přičemž 1 je minimum a 5 maximum. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu. Dotazník bude zodpovězen za dvou podmínek, s pomocí stávajícího naslouchátka a pomocí nového naslouchátka. Rozdíl mezi skóre pro každý stav bude vypočítán a uveden jako průměrný rozdíl mezi oběma pažemi (střední ztráta sluchu a těžká ztráta sluchu). Rozdíl se nevypočítává podle časových bodů, ale na konci pokusu v terénu a pořadí přiřazení sluchadla (nové první nebo aktuální první) nemá vliv. |
20 dní
|
|
Rozpoznávání slov – bez pomoci
Časové okno: 10 dní
|
Toto měření se provádí bez jakýchkoliv sluchadel.
Subjekty na dotykové obrazovce označí, které slovo slyšeli z reproduktoru.
Dotyková obrazovka nabídne 5 možných odpovědí, které zahrnují správnou volbu a 4 další slova, která se rýmují se skutečným slovem.
Test probíhá bez pomoci.
Test je hodnocen procentem slov, na která správně odpověděli.
0 procent je nejnižší možné skóre a 100 procent je nejvyšší.
Vyšší procento znamená lepší skóre.
Skóre nezávisí na pořadí přiřazení sluchadel (nové nebo aktuální jako první), protože měření se provádí bez sluchadel a skóre se počítá pro každou skupinu (středně těžká nebo těžká ztráta sluchu), nikoli pro každou paži.-
|
10 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hlásících nežádoucí událost
Časové okno: 0, 10 a 20 dní
|
Bezpečnost sluchadel bude hodnocena podle počtu nežádoucích příhod hlášených subjekty.
Minimální skóre je nula a maximum není definováno, ale pravděpodobně nebude vyšší než 20.
Nižší počet nežádoucích příhod znamená lepší výsledek.
Výsledek bude hlášen jako součet nežádoucích příhod hlášených v různých časových rámcích.
|
0, 10 a 20 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Babara Simon, AuD, Sponsor/Bernafon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BF004-1901
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy