Una comparación de un nuevo cancelador de retroalimentación acústica en audífonos con el sistema actual
Una investigación clínica comparativa y controlada de una nueva estrategia de cancelación de retroalimentación acústica en comparación con el sistema comercializado actualmente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La amplificación de sonidos con un audífono es el tratamiento más común para la pérdida auditiva. Los beneficios de la amplificación y los accesorios utilizados superan cualquier riesgo en sujetos con discapacidad auditiva de leve a profunda. Los audífonos brindan un beneficio para las personas que solo tienen una pérdida auditiva neurosensorial leve. Sin embargo, a menudo se aconseja a las personas que esperen para comprar audífonos hasta que su pérdida auditiva se vuelva más significativa. Los beneficios se pueden obtener tanto para adaptaciones unilaterales como bilaterales y son a corto plazo y duraderos a largo plazo.
La retroalimentación acústica es un problema crítico para todos los audífonos. El acoplamiento acústico entre el receptor del audífono y el micrófono se produce cuando se forma un bucle sin fin para que el micrófono vuelva a amplificar el sonido de su propio receptor. Cuanto mayor sea la amplificación del sistema, más inestable se vuelve y es más probable que se produzca una retroalimentación acústica. Cuando esto sucede, el usuario del audífono y quienes lo rodean escuchan un fuerte silbido. Un método común utilizado para combatir este problema es la cancelación de retroalimentación, más específicamente la cancelación de retroalimentación adaptativa. El objetivo de la cancelación de retroalimentación es identificar rápidamente los cambios en la ruta de la retroalimentación y realizar ajustes para preservar la estabilidad del sistema mientras se mantiene una alta calidad de sonido y se sigue brindando una ganancia alta y estable en comparación con la ganancia lograda sin una reducción de retroalimentación activa.
Para este estudio, el Patrocinador realizará pruebas con participantes que tienen pérdida auditiva para validar el rendimiento del nuevo algoritmo de cancelación de retroalimentación. Los estudios han investigado las ventajas y desventajas de diferentes técnicas de cancelación de retroalimentación. Sin embargo, los profesionales aceptan que tener un sistema de retroalimentación es mejor que no usar la cancelación de retroalimentación. El Patrocinador ha utilizado un algoritmo de cancelación de comentarios adaptable desde 2010. Para el estudio actual se comparará el nuevo algoritmo adaptativo con el algoritmo actual implementado en los audífonos certificados por la Conformidad Europea y vendidos en el mercado. El objetivo es determinar si se experimenta menos retroalimentación usando el nuevo sistema en comparación con el antiguo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3018
- Bernafon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las clasificaciones de pérdida auditiva (sensorineural, conductiva, mixta)
- La pérdida auditiva conductiva y mixta debe ser aprobada para amplificación por un médico
- Todas las formas de pérdida auditiva (plana, inclinada, pendiente inversa, muesca)
- Gravedad que va de leve a profunda
- Se habla alemán
- Capacidad y voluntad para firmar el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la amplificación
- Enfermedad activa del oído
- Nuevos usuarios de audífonos
- Incapacidad para seguir los procedimientos.
- Movilidad reducida que le imposibilite acudir a las citas de estudio
- No coopera, por lo que no es posible obtener un audiograma válido.
- Una destreza muy reducida
- Trastorno auditivo central
- Empleados patrocinadores
- Familiares de los empleados del Patrocinador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Pérdida auditiva moderada Sirena actual primero, luego nueva
Los participantes fueron asignados al azar para usar el audífono Mermaid actual que usa la cancelación de retroalimentación actual primero durante 10 días.
Luego usaron el nuevo audífono Mermaid durante otros 10 días.
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El audífono actual utilizado para tratar la pérdida auditiva.
El nuevo audífono utilizado para tratar la pérdida auditiva con un sistema mejorado de cancelación de retroalimentación.
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COMPARADOR_ACTIVO: Pérdida auditiva moderada Primero el nuevo Mermaid, luego el actual
Los participantes fueron asignados al azar para usar el nuevo audífono Mermaid que usa la nueva cancelación de retroalimentación primero durante 10 días.
Luego usaron el actual audífono Mermaid durante otros 10 días.
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El audífono actual utilizado para tratar la pérdida auditiva.
El nuevo audífono utilizado para tratar la pérdida auditiva con un sistema mejorado de cancelación de retroalimentación.
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COMPARADOR_ACTIVO: Pérdida auditiva severa Energía actual primero, luego nueva
Los participantes fueron asignados al azar para usar el audífono eléctrico actual que usa la cancelación de retroalimentación actual primero durante 10 días.
Luego usaron el nuevo audífono power durante otros 10 días.
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El audífono de potencia actual utilizado para tratar pérdidas auditivas fuertes.
El nuevo audífono potente utilizado para tratar pérdidas auditivas graves con un sistema mejorado de cancelación de retroalimentación.
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COMPARADOR_ACTIVO: Pérdida auditiva severa nueva Primero la potencia, luego la actual
Los participantes fueron asignados al azar para usar el nuevo audífono eléctrico que usa la nueva cancelación de retroalimentación primero durante 10 días.
Luego usaron el audífono eléctrico actual durante otros 10 días.
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El audífono de potencia actual utilizado para tratar pérdidas auditivas fuertes.
El nuevo audífono potente utilizado para tratar pérdidas auditivas graves con un sistema mejorado de cancelación de retroalimentación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los puntajes de las pruebas de retroalimentación en vivo del día 10 al día 20
Periodo de tiempo: 10 días, 20 días
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En el laboratorio, a los sujetos se les colocará el audífono en el oído.
Calificarán en una escala analógica visual si se produce retroalimentación y, de ser así, cuánta molestia causa.
La escala tiene un mínimo de 0 y un máximo de 10.
Una puntuación más baja es una mejor respuesta.
Se probará en dos condiciones, asistido con el audífono actual y asistido con el nuevo audífono a los 10 y 20 días.
La diferencia entre las puntuaciones del día 10 y el día 20 se calculó restando el día 20 ("audífono nuevo") del día 10 ("audífono actual") después de completar ambas sesiones de prueba y se informó como la diferencia media para el grupo. .
Independientemente de la asignación del brazo, los participantes usaron los mismos audífonos para la prueba de laboratorio los días 10 y 20.
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10 días, 20 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reconocimiento de palabras - Asistido
Periodo de tiempo: 20 días
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Los sujetos indicarán en una pantalla táctil qué palabra escucharon a través del altavoz.
La pantalla táctil le dará 5 posibles opciones de respuesta que incluyen la opción correcta y otras 4 palabras que riman con la palabra real.
La prueba se ejecuta en la condición asistida con el audífono actual y con el audífono nuevo.
La prueba se califica por el porcentaje de palabras que responden correctamente.
0 por ciento es la puntuación más baja posible y 100 por ciento es la más alta.
Un porcentaje más alto indica una mejor puntuación.
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20 días
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Calificación de calidad de sonido
Periodo de tiempo: 20 días
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Los sujetos completarán un cuestionario que les pide que califiquen la calidad de los diferentes aspectos del audífono, incluida la calidad del sonido, la calidad de la propia voz y la calidad del sonido en un entorno ruidoso. La escala es del 1 al 5 siendo 1 el mínimo y 5 el máximo. Una puntuación más alta indica una mejor calidad. El cuestionario se contestará para dos condiciones, asistido con el Audífono actual y asistido con el nuevo Audífono. La diferencia entre las puntuaciones de cada condición se calculará y se informará como la diferencia media entre ambos brazos (pérdida auditiva moderada y pérdida auditiva severa). La diferencia no se calcula sobre puntos de tiempo sino al final de la prueba de campo y el orden de asignación del audífono (nuevo primero o actual primero) no tiene impacto. |
20 días
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Reconocimiento de palabras: sin ayuda
Periodo de tiempo: 10 días
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Esta medición se realiza sin audífonos.
Los sujetos indicarán en una pantalla táctil qué palabra escucharon a través del altavoz.
La pantalla táctil le dará 5 posibles opciones de respuesta que incluyen la opción correcta y otras 4 palabras que riman con la palabra real.
La prueba se ejecuta en la condición sin ayuda.
La prueba se califica por el porcentaje de palabras que responden correctamente.
0 por ciento es la puntuación más baja posible y 100 por ciento es la más alta.
Un porcentaje más alto indica una mejor puntuación.
Las puntuaciones no dependen del orden de asignación de los audífonos (nuevos o actuales primero) ya que la medición se realiza sin audífonos y se calcula una puntuación para cada grupo (hipoacusia moderada o severa) y no para cada brazo.-
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10 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron un evento adverso
Periodo de tiempo: 0, 10 y 20 días
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La seguridad de los audífonos se calificará según el número de eventos adversos informados por los sujetos.
La puntuación mínima es cero y la máxima no está definida, pero es probable que no supere los 20.
Un menor número de eventos adversos indica un mejor resultado.
El resultado se informará como la suma de los eventos adversos informados a lo largo de los períodos de tiempo.
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0, 10 y 20 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Babara Simon, AuD, Sponsor/Bernafon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BF004-1901
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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