Kuulolaitteiden uuden akustisen palautteen poistajan vertailu nykyiseen järjestelmään
Vertaileva, kontrolloitu kliininen tutkimus uudesta akustisen palautteen peruutusstrategiasta verrattuna tällä hetkellä markkinoitavaan järjestelmään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Äänen vahvistaminen kuulokojeella on yleisin kuulonaleneman hoitomuoto. Vahvistimen ja sen kanssa käytettävien lisävarusteiden edut ovat suuremmat kuin riskit lievästä syvään kuulovammaisille henkilöille. Kuulokojeista on hyötyä ihmisille, joilla on vain lievä sensorineuraalinen kuulonalenema. Usein ihmisiä kuitenkin neuvotaan odottamaan kuulokojeiden ostamista, kunnes heidän kuulon heikkenemisensä kasvaa. Edut ovat saatavissa sekä yksi- että kahdenvälisille liitoksille, ja ne ovat sekä lyhytaikaisia että kestäviä pitkällä aikavälillä.
Akustinen palaute on kriittinen ongelma kaikille kuulokojeille. Kuulokojevastaanottimen ja mikrofonin välinen akustinen kytkentä syntyy, kun muodostuu loputon silmukka siten, että mikrofoni vahvistaa ääntä omasta vastaanottimestaan. Mitä suurempi järjestelmän vahvistus on, sitä epävakaammaksi se muuttuu ja sitä todennäköisemmin akustinen takaisinkytkentä tapahtuu. Kun näin tapahtuu, kuulokojeen käyttäjä ja hänen ympärillään olevat kuulevat kovaa viheltävää ääntä. Yleinen menetelmä tämän ongelman torjumiseksi on palautteen peruutus, tarkemmin sanottuna adaptiivinen palautteen peruutus. Palautteen kumoamisen tavoitteena on nopeasti tunnistaa palautepolun muutokset ja tehdä säätöjä järjestelmän vakauden säilyttämiseksi säilyttäen samalla korkea äänenlaatu ja silti korkea vakaa vahvistus verrattuna vahvistukseen, joka saavutetaan ilman aktiivista takaisinkytkennän vähennystä.
Tätä tutkimusta varten sponsori suorittaa testejä osallistujille, joilla on kuulovaurio vahvistaakseen uuden palautteen peruutusalgoritmin suorituskyvyn. Tutkimuksissa on selvitetty erilaisten palautteen peruutustekniikoiden etuja ja haittoja. Ammattilaiset ovat kuitenkin hyväksyneet sen, että palautejärjestelmä on parempi kuin palautteen peruutuksen käyttämättä jättäminen. Sponsori on käyttänyt adaptiivista palautteen peruutusalgoritmia vuodesta 2010 lähtien. Tässä tutkimuksessa uutta adaptiivista algoritmia verrataan nykyiseen algoritmiin, joka on toteutettu markkinoilla myytävissä kuulokojeissa, jotka ovat European Conformity -sertifioituja. Tavoitteena on selvittää, koetaanko uudella järjestelmällä vähemmän palautetta vanhaan järjestelmään verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3018
- Bernafon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki kuulonaleneman luokitukset (sensorineuraalinen, johtava, sekalainen)
- Johtava ja sekoitettu kuulonalenema on hyväksyttävä lääkärin vahvistamista varten
- Kaiken muodon kuulonalenema (tasainen, kalteva, käänteinen kaltevuus, lovi)
- Vakavuus vaihtelee lievästä syvään
- saksaa puhuva
- Kyky ja halu allekirjoittaa suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet vahvistukselle
- Aktiivinen korvasairaus
- Uudet kuulolaitteiden käyttäjät
- Kyvyttömyys noudattaa menettelyjä
- Vähentynyt liikkuvuus, jonka vuoksi ei voi osallistua opintoihin
- Yhteistyökyvytön, joten kelvollista audiogrammia ei ole mahdollista saada
- Voimakkaasti heikentynyt kätevyys
- Keskuskuulohäiriö
- Sponsoroi työntekijät
- Sponsorin työntekijöiden perheenjäsenet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Keskivaikea kuulonalenema nykyinen Mermaid ensin, sitten uusi
Osallistujat satunnaistettiin käyttämään nykyistä Mermaid-kuulokojetta, joka käyttää nykyistä palautteen peruuttamista ensin 10 päivän ajan.
Sitten he käyttivät uutta Mermaid-kuulokojetta vielä 10 päivää.
|
Nykyinen kuulolaite, jota käytetään kuulonaleneman hoitoon.
Uusi kuulokoje, jota käytetään kuulon heikkenemisen hoitoon parannetulla palautteenpoistojärjestelmällä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kohtalainen kuulonalenema uusi Mermaid ensin, sitten nykyinen
Osallistujat satunnaistettiin käyttämään uutta Mermaid-kuulokojetta, joka käyttää uutta palautteen peruuttamista ensin 10 päivän ajan.
Sitten he käyttivät nykyistä Mermaid-kuulolaitetta vielä 10 päivää.
|
Nykyinen kuulolaite, jota käytetään kuulonaleneman hoitoon.
Uusi kuulokoje, jota käytetään kuulon heikkenemisen hoitoon parannetulla palautteenpoistojärjestelmällä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vaikea kuulonalenema virta ensin Virta, sitten uusi
Osallistujat satunnaistettiin käyttämään nykyistä tehokuulolaitetta, joka käyttää nykyistä palautteen peruuttamista ensin 10 päivän ajan.
Sitten he käyttivät uutta tehokuulolaitetta vielä 10 päivää.
|
Nykyinen tehokas kuulokoje, jota käytetään voimakkaan kuulonaleneman hoitoon.
Uusi tehokuulolaite, jota käytetään voimakkaan kuulonmenetyksen hoitoon parannetulla palautteenpoistojärjestelmällä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vaikea kuulonalenema uusi Virta ensin, sitten virta
Osallistujat satunnaistettiin käyttämään uutta tehokasta kuulokojetta, joka käyttää uutta palautteen peruuttamista ensin 10 päivän ajan.
Sitten he käyttivät nykyistä tehokuulolaitetta vielä 10 päivää.
|
Nykyinen tehokas kuulokoje, jota käytetään voimakkaan kuulonaleneman hoitoon.
Uusi tehokuulolaite, jota käytetään voimakkaan kuulonmenetyksen hoitoon parannetulla palautteenpoistojärjestelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos livepalautteen testipisteissä päivästä 10 päivään 20
Aikaikkuna: 10 päivää, 20 päivää
|
Laboratoriossa koehenkilöiden korvaan asetetaan kuulokoje.
He arvioivat visuaalisella analogisella asteikolla, syntyykö palautetta, ja jos on, kuinka paljon ärsytystä se aiheuttaa.
Asteikko on vähintään 0 ja maksimi 10.
Pienempi pistemäärä on parempi vastaus.
Se testataan kahdessa tilanteessa, nykyisen kuulokojeen kanssa ja uudella kuulokojeella 10 ja 20 päivän kohdalla.
Päivän 10 ja 20 tulosten välinen ero laskettiin vähentämällä päivä 20 ("uusi kuulolaite") päivästä 10 ("nykyinen kuulokoje") sen jälkeen, kun molemmat testijaksot oli suoritettu ja raportoitu ryhmän keskimääräisenä erona .
Käsivarresta riippumatta osallistujat käyttivät samoja kuulokojeita laboratoriotestissä päivinä 10 ja 20.
|
10 päivää, 20 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sanantunnistus - Avustettu
Aikaikkuna: 20 päivää
|
Kohdehenkilöt osoittavat kosketusnäytöllä, minkä sanan he kuulivat kaiuttimesta.
Kosketusnäyttö antaa 5 mahdollista vastausvaihtoehtoa, jotka sisältävät oikean valinnan ja 4 muuta sanaa, jotka rimmaa varsinaisen sanan kanssa.
Testi suoritetaan varustetussa tilassa nykyisellä kuulokojeella ja uudella kuulokojeella.
Testi pisteytetään niiden sanojen prosenttiosuudella, joihin he vastaavat oikein.
0 prosenttia on pienin mahdollinen pistemäärä ja 100 prosenttia korkein.
Korkeampi prosenttiosuus tarkoittaa parempaa tulosta.
|
20 päivää
|
|
Äänenlaatuluokitus
Aikaikkuna: 20 päivää
|
Koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeen, jossa heitä pyydetään arvioimaan kuulokojeen eri puolien laatua, mukaan lukien äänenlaatu, oma äänenlaatu ja äänenlaatu meluisassa ympäristössä. Asteikko on 1-5, jossa 1 on minimi ja 5 maksimi. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa laatua. Kyselyyn vastataan kahdella ehdolla, nykyisellä kuulokojeella ja uudella kuulokojeella. Kunkin sairauden pisteiden välinen ero lasketaan ja raportoidaan keskimääräisenä erona molempien käsivarsien välillä (kohtalainen kuulonalenema ja vakava kuulonmenetys). Erotusta ei lasketa aikapisteiden mukaan, vaan kenttäkokeen lopussa, eikä kuulokojeen määritysjärjestys (uusi ensin tai nykyinen ensin) vaikuta. |
20 päivää
|
|
Sanantunnistus – ilman apua
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Tämä mittaus tehdään ilman kuulolaitteita.
Kohdehenkilöt osoittavat kosketusnäytöllä, minkä sanan he kuulivat kaiuttimesta.
Kosketusnäyttö antaa 5 mahdollista vastausvaihtoehtoa, jotka sisältävät oikean valinnan ja 4 muuta sanaa, jotka rimmaa varsinaisen sanan kanssa.
Testi suoritetaan ilman apua.
Testi pisteytetään niiden sanojen prosenttiosuudella, joihin he vastaavat oikein.
0 prosenttia on pienin mahdollinen pistemäärä ja 100 prosenttia korkein.
Korkeampi prosenttiosuus tarkoittaa parempaa tulosta.
Pisteet eivät ole riippuvaisia kuulokojeiden (uusien tai nykyisten ensin) jakojärjestyksestä, koska mittaus tehdään ilman kuulokojeita ja pisteet lasketaan jokaiselle ryhmälle (kohtalainen tai vaikea kuulonalenema) eikä jokaiselle käsivarrelle.
|
10 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumasta ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 0, 10 ja 20 päivää
|
Kuulolaitteiden turvallisuus arvioidaan koehenkilöiden ilmoittamien haittatapahtumien lukumäärän perusteella.
Vähimmäispistemäärä on nolla ja maksimipistemäärää ei ole määritelty, mutta se on todennäköisesti enintään 20.
Pienempi haittatapahtumien määrä osoittaa parempaa lopputulosta.
Lopputulos raportoidaan ajanjakson aikana raportoitujen haittatapahtumien summana.
|
0, 10 ja 20 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Babara Simon, AuD, Sponsor/Bernafon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BF004-1901
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .