Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av en ny akustisk feedback-kanseller i høreapparater med det nåværende systemet

16. august 2021 oppdatert av: Bernafon AG

En sammenlignende, kontrollert klinisk undersøkelse av en ny strategi for kansellering av akustisk tilbakemelding i sammenligning med det nåværende markedsførte systemet

Hensikten med studien er å vise at ytelsen til det nye feedback-kanselleringssystemet er bedre enn tilbakemeldingssystemet som brukes i høreapparatene som nå markedsføres. Taleforståelse skal ikke påvirkes negativt av det nye systemet, og det skal ikke være noen følgeartefakter eller uønskede støy forårsaket av det nye systemet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forsterkning av lyder med høreapparat er den vanligste behandlingen for hørselstap. Fordelene med forsterkning og tilbehør som brukes sammen med den, oppveier enhver risiko hos personer med milde til alvorlige hørselshemmede. Høreapparater gir en fordel for personer med kun et mildt sensorineuralt hørselstap. Imidlertid blir folk ofte bedt om å vente med å kjøpe høreapparater til hørselstapet blir mer betydelig. Fordelene er tilgjengelige for både ensidige og bilaterale beslag og er både kortsiktige og varige på lang sikt.

Akustisk tilbakemelding er et kritisk problem for alle høreapparater. Den akustiske koblingen mellom høreapparatmottakeren og mikrofonen oppstår når en endeløs sløyfe dannes slik at mikrofonen gjenforsterker lyd fra sin egen mottaker. Jo høyere forsterkning systemet har, desto mer ustabilt blir det og jo mer sannsynlig vil en akustisk tilbakemelding oppstå. Når dette skjer hører høreapparatbrukeren og de rundt dem en høy pipelyd. En vanlig metode som brukes for å bekjempe dette problemet er tilbakemeldingskansellering, mer spesifikt adaptiv tilbakemeldingskansellering. Målet med tilbakemeldingskansellering er å raskt identifisere endringer i tilbakemeldingsbane og foreta justeringer for å bevare stabiliteten til systemet samtidig som den opprettholder en høy lydkvalitet og fortsatt gir en høy stabil forsterkning sammenlignet med forsterkningen oppnådd uten aktiv tilbakemeldingsreduksjon.

For denne studien vil sponsoren utføre tester med deltakere som har hørselstap for å validere ytelsen til den nye tilbakemeldingsannulleringsalgoritmen. Studier har undersøkt fordeler og ulemper ved forskjellige teknikker for tilbakemeldingsstenging. Det er imidlertid akseptert av fagfolk at det er bedre å ha et tilbakemeldingssystem enn å ikke bruke tilbakemeldingskansellering. Sponsoren har brukt en adaptiv tilbakemeldingsannulleringsalgoritme siden 2010. For den nåværende studien vil den nye adaptive algoritmen bli sammenlignet med den nåværende algoritmen implementert i høreapparatene som er sertifisert av European Conformity og selges på markedet. Målet er å finne ut om det oppleves mindre tilbakemelding ved bruk av det nye systemet sammenlignet med det gamle systemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bern, Sveits, 3018
        • Bernafon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle klassifiseringer av hørselstap (sensorineuralt, ledende, blandet)
  • Konduktivt og blandet hørselstap må godkjennes for forsterkning av lege
  • Alle former for hørselstap (flat, skrånende, omvendt helning, hakk)
  • Alvorlighetsgrad varierer fra mild til dyp
  • tysktalende
  • Evne og vilje til å signere samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for amplifikasjon
  • Aktiv øresykdom
  • Nye høreapparatbrukere
  • Manglende evne til å følge prosedyrene
  • Redusert mobilitet som gjør at du ikke kan møte på studieavtaler
  • Ikke samarbeidsvillig slik at det ikke er mulig å få et gyldig audiogram
  • En sterkt redusert fingerferdighet
  • Sentral hørselsforstyrrelse
  • Sponsor ansatte
  • Familiemedlemmer til Sponsoransatte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Moderat hørselstap nåværende havfrue først, så ny
Deltakerne ble randomisert til å bruke det nåværende Mermaid-høreapparatet som bruker gjeldende tilbakemeldingskansellering først i 10 dager. Deretter brukte de det nye Mermaid-høreapparatet i ytterligere 10 dager.
Det nåværende høreapparatet som brukes til å behandle hørselstap.
Det nye høreapparatet brukes til å behandle hørselstap med et oppgradert system for tilbakemeldingskansellering.
ACTIVE_COMPARATOR: Moderat hørselstap ny havfrue først, så nåværende
Deltakerne ble randomisert til å bruke det nye Mermaid-høreapparatet som bruker den nye tilbakemeldingskanselleringen først i 10 dager. Deretter brukte de det nåværende havfruehøreapparatet i ytterligere 10 dager.
Det nåværende høreapparatet som brukes til å behandle hørselstap.
Det nye høreapparatet brukes til å behandle hørselstap med et oppgradert system for tilbakemeldingskansellering.
ACTIVE_COMPARATOR: Alvorlig hørselstap strøm først, så ny
Deltakerne ble randomisert til å bruke det nåværende krafthøreapparatet som bruker gjeldende tilbakemeldingskansellering først i 10 dager. Deretter brukte de det nye høreapparatet i ytterligere 10 dager.
Det nåværende kraftige høreapparatet som brukes til å behandle sterkt hørselstap.
Det nye krafthøreapparatet brukes til å behandle sterkt hørselstap med et oppgradert system for tilbakemeldingskansellering.
ACTIVE_COMPARATOR: Alvorlig hørselstap ny Power først, så nåværende
Deltakerne ble randomisert til å bruke det nye kraftfulle høreapparatet som bruker den nye tilbakemeldingskanselleringen først i 10 dager. Deretter brukte de det nåværende høreapparatet i ytterligere 10 dager.
Det nåværende kraftige høreapparatet som brukes til å behandle sterkt hørselstap.
Det nye krafthøreapparatet brukes til å behandle sterkt hørselstap med et oppgradert system for tilbakemeldingskansellering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i live-feedback-testresultater fra dag 10 til dag 20
Tidsramme: 10 dager, 20 dager
I laboratoriet vil forsøkspersonene ha høreapparatet plassert i øret. De vil vurdere på en visuell analog skala om tilbakemelding skjer og i så fall hvor mye irritasjon det forårsaker. Skalaen har minimum 0 og maksimum 10. En lavere poengsum er et bedre svar. Det vil bli testet under to forhold, hjulpet med det nåværende høreapparatet, og hjulpet med det nye høreapparatet ved 10 og 20 dager. Forskjellen mellom skårene fra dag 10 og dag 20 ble beregnet ved å trekke dag 20 ("nytt høreapparat") fra dag 10 ("nåværende høreapparat") etter at begge testøktene var fullført og rapportert som gjennomsnittlig forskjell for gruppen . Uavhengig av armtildelingen, brukte deltakerne de samme høreapparatene til laboratorietesten på dag 10 og 20.
10 dager, 20 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ordgjenkjenning - Hjelpet
Tidsramme: 20 dager
Personer vil indikere på en berøringsskjerm hvilket ord de hørte gjennom høyttaleren. Berøringsskjermen vil gi 5 mulige svarvalg som inkluderer riktig valg og 4 andre ord som rimer på det faktiske ordet. Testen kjøres i hjelpetilstand med det nåværende høreapparatet og med det nye høreapparatet. Testen scores etter prosentandelen av ordene som de svarer riktig. 0 prosent er lavest mulig poengsum og 100 prosent er høyest. En høyere prosentandel indikerer en bedre score.
20 dager
Lydkvalitetsvurdering
Tidsramme: 20 dager

Forsøkspersonene vil fylle ut et spørreskjema som ber dem vurdere kvaliteten på ulike aspekter ved høreapparatet, inkludert lydkvalitet, egen stemmekvalitet og lydkvaliteten når de er i et støyende miljø. Skalaen er fra 1 til 5, hvor 1 er minimum og 5 er maksimum. En høyere poengsum indikerer bedre kvalitet.

Spørreskjemaet vil bli besvart for to forhold, hjulpet med det nåværende høreapparatet og hjulpet med det nye høreapparatet. Forskjellen mellom skårene for hver tilstand vil bli beregnet og rapportert som gjennomsnittlig forskjell på tvers av begge armer (moderat hørselstap og alvorlig hørselstap). Forskjellen beregnes ikke over tidpunkter, men ved slutten av feltforsøket og tildelingsrekkefølgen til høreapparatet (ny først eller nåværende først) har ingen innvirkning.

20 dager
Ordgjenkjenning - uten hjelp
Tidsramme: 10 dager
Denne målingen gjøres uten høreapparater. Personer vil indikere på en berøringsskjerm hvilket ord de hørte gjennom høyttaleren. Berøringsskjermen vil gi 5 mulige svarvalg som inkluderer riktig valg og 4 andre ord som rimer på det faktiske ordet. Testen kjøres uten hjelp. Testen scores etter prosentandelen av ordene som de svarer riktig. 0 prosent er lavest mulig poengsum og 100 prosent er høyest. En høyere prosentandel indikerer en bedre score. Skårene er ikke avhengig av tildelingsrekkefølgen til høreapparatene (nye eller nåværende først) da målingen gjøres uten høreapparater og en skåre beregnet for hver gruppe (moderat eller alvorlig hørselstap) og ikke for hver arm.-
10 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer en uønsket hendelse
Tidsramme: 0, 10 og 20 dager
Sikkerheten til høreapparatene vil bli vurdert etter antall uønskede hendelser rapportert av forsøkspersonene. Minste poengsum er null og maksimum er ikke definert, men er sannsynligvis ikke mer enn 20. Et lavere antall uønskede hendelser indikerer et bedre resultat. Utfallet vil bli rapportert som summen av uønskede hendelser rapportert på tvers av tidsrammer.
0, 10 og 20 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Babara Simon, AuD, Sponsor/Bernafon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere