- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04146272
En sammenligning av en ny akustisk feedback-kanseller i høreapparater med det nåværende systemet
En sammenlignende, kontrollert klinisk undersøkelse av en ny strategi for kansellering av akustisk tilbakemelding i sammenligning med det nåværende markedsførte systemet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forsterkning av lyder med høreapparat er den vanligste behandlingen for hørselstap. Fordelene med forsterkning og tilbehør som brukes sammen med den, oppveier enhver risiko hos personer med milde til alvorlige hørselshemmede. Høreapparater gir en fordel for personer med kun et mildt sensorineuralt hørselstap. Imidlertid blir folk ofte bedt om å vente med å kjøpe høreapparater til hørselstapet blir mer betydelig. Fordelene er tilgjengelige for både ensidige og bilaterale beslag og er både kortsiktige og varige på lang sikt.
Akustisk tilbakemelding er et kritisk problem for alle høreapparater. Den akustiske koblingen mellom høreapparatmottakeren og mikrofonen oppstår når en endeløs sløyfe dannes slik at mikrofonen gjenforsterker lyd fra sin egen mottaker. Jo høyere forsterkning systemet har, desto mer ustabilt blir det og jo mer sannsynlig vil en akustisk tilbakemelding oppstå. Når dette skjer hører høreapparatbrukeren og de rundt dem en høy pipelyd. En vanlig metode som brukes for å bekjempe dette problemet er tilbakemeldingskansellering, mer spesifikt adaptiv tilbakemeldingskansellering. Målet med tilbakemeldingskansellering er å raskt identifisere endringer i tilbakemeldingsbane og foreta justeringer for å bevare stabiliteten til systemet samtidig som den opprettholder en høy lydkvalitet og fortsatt gir en høy stabil forsterkning sammenlignet med forsterkningen oppnådd uten aktiv tilbakemeldingsreduksjon.
For denne studien vil sponsoren utføre tester med deltakere som har hørselstap for å validere ytelsen til den nye tilbakemeldingsannulleringsalgoritmen. Studier har undersøkt fordeler og ulemper ved forskjellige teknikker for tilbakemeldingsstenging. Det er imidlertid akseptert av fagfolk at det er bedre å ha et tilbakemeldingssystem enn å ikke bruke tilbakemeldingskansellering. Sponsoren har brukt en adaptiv tilbakemeldingsannulleringsalgoritme siden 2010. For den nåværende studien vil den nye adaptive algoritmen bli sammenlignet med den nåværende algoritmen implementert i høreapparatene som er sertifisert av European Conformity og selges på markedet. Målet er å finne ut om det oppleves mindre tilbakemelding ved bruk av det nye systemet sammenlignet med det gamle systemet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3018
- Bernafon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle klassifiseringer av hørselstap (sensorineuralt, ledende, blandet)
- Konduktivt og blandet hørselstap må godkjennes for forsterkning av lege
- Alle former for hørselstap (flat, skrånende, omvendt helning, hakk)
- Alvorlighetsgrad varierer fra mild til dyp
- tysktalende
- Evne og vilje til å signere samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for amplifikasjon
- Aktiv øresykdom
- Nye høreapparatbrukere
- Manglende evne til å følge prosedyrene
- Redusert mobilitet som gjør at du ikke kan møte på studieavtaler
- Ikke samarbeidsvillig slik at det ikke er mulig å få et gyldig audiogram
- En sterkt redusert fingerferdighet
- Sentral hørselsforstyrrelse
- Sponsor ansatte
- Familiemedlemmer til Sponsoransatte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Moderat hørselstap nåværende havfrue først, så ny
Deltakerne ble randomisert til å bruke det nåværende Mermaid-høreapparatet som bruker gjeldende tilbakemeldingskansellering først i 10 dager.
Deretter brukte de det nye Mermaid-høreapparatet i ytterligere 10 dager.
|
Det nåværende høreapparatet som brukes til å behandle hørselstap.
Det nye høreapparatet brukes til å behandle hørselstap med et oppgradert system for tilbakemeldingskansellering.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Moderat hørselstap ny havfrue først, så nåværende
Deltakerne ble randomisert til å bruke det nye Mermaid-høreapparatet som bruker den nye tilbakemeldingskanselleringen først i 10 dager.
Deretter brukte de det nåværende havfruehøreapparatet i ytterligere 10 dager.
|
Det nåværende høreapparatet som brukes til å behandle hørselstap.
Det nye høreapparatet brukes til å behandle hørselstap med et oppgradert system for tilbakemeldingskansellering.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alvorlig hørselstap strøm først, så ny
Deltakerne ble randomisert til å bruke det nåværende krafthøreapparatet som bruker gjeldende tilbakemeldingskansellering først i 10 dager.
Deretter brukte de det nye høreapparatet i ytterligere 10 dager.
|
Det nåværende kraftige høreapparatet som brukes til å behandle sterkt hørselstap.
Det nye krafthøreapparatet brukes til å behandle sterkt hørselstap med et oppgradert system for tilbakemeldingskansellering.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alvorlig hørselstap ny Power først, så nåværende
Deltakerne ble randomisert til å bruke det nye kraftfulle høreapparatet som bruker den nye tilbakemeldingskanselleringen først i 10 dager.
Deretter brukte de det nåværende høreapparatet i ytterligere 10 dager.
|
Det nåværende kraftige høreapparatet som brukes til å behandle sterkt hørselstap.
Det nye krafthøreapparatet brukes til å behandle sterkt hørselstap med et oppgradert system for tilbakemeldingskansellering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i live-feedback-testresultater fra dag 10 til dag 20
Tidsramme: 10 dager, 20 dager
|
I laboratoriet vil forsøkspersonene ha høreapparatet plassert i øret.
De vil vurdere på en visuell analog skala om tilbakemelding skjer og i så fall hvor mye irritasjon det forårsaker.
Skalaen har minimum 0 og maksimum 10.
En lavere poengsum er et bedre svar.
Det vil bli testet under to forhold, hjulpet med det nåværende høreapparatet, og hjulpet med det nye høreapparatet ved 10 og 20 dager.
Forskjellen mellom skårene fra dag 10 og dag 20 ble beregnet ved å trekke dag 20 ("nytt høreapparat") fra dag 10 ("nåværende høreapparat") etter at begge testøktene var fullført og rapportert som gjennomsnittlig forskjell for gruppen .
Uavhengig av armtildelingen, brukte deltakerne de samme høreapparatene til laboratorietesten på dag 10 og 20.
|
10 dager, 20 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ordgjenkjenning - Hjelpet
Tidsramme: 20 dager
|
Personer vil indikere på en berøringsskjerm hvilket ord de hørte gjennom høyttaleren.
Berøringsskjermen vil gi 5 mulige svarvalg som inkluderer riktig valg og 4 andre ord som rimer på det faktiske ordet.
Testen kjøres i hjelpetilstand med det nåværende høreapparatet og med det nye høreapparatet.
Testen scores etter prosentandelen av ordene som de svarer riktig.
0 prosent er lavest mulig poengsum og 100 prosent er høyest.
En høyere prosentandel indikerer en bedre score.
|
20 dager
|
|
Lydkvalitetsvurdering
Tidsramme: 20 dager
|
Forsøkspersonene vil fylle ut et spørreskjema som ber dem vurdere kvaliteten på ulike aspekter ved høreapparatet, inkludert lydkvalitet, egen stemmekvalitet og lydkvaliteten når de er i et støyende miljø. Skalaen er fra 1 til 5, hvor 1 er minimum og 5 er maksimum. En høyere poengsum indikerer bedre kvalitet. Spørreskjemaet vil bli besvart for to forhold, hjulpet med det nåværende høreapparatet og hjulpet med det nye høreapparatet. Forskjellen mellom skårene for hver tilstand vil bli beregnet og rapportert som gjennomsnittlig forskjell på tvers av begge armer (moderat hørselstap og alvorlig hørselstap). Forskjellen beregnes ikke over tidpunkter, men ved slutten av feltforsøket og tildelingsrekkefølgen til høreapparatet (ny først eller nåværende først) har ingen innvirkning. |
20 dager
|
|
Ordgjenkjenning - uten hjelp
Tidsramme: 10 dager
|
Denne målingen gjøres uten høreapparater.
Personer vil indikere på en berøringsskjerm hvilket ord de hørte gjennom høyttaleren.
Berøringsskjermen vil gi 5 mulige svarvalg som inkluderer riktig valg og 4 andre ord som rimer på det faktiske ordet.
Testen kjøres uten hjelp.
Testen scores etter prosentandelen av ordene som de svarer riktig.
0 prosent er lavest mulig poengsum og 100 prosent er høyest.
En høyere prosentandel indikerer en bedre score.
Skårene er ikke avhengig av tildelingsrekkefølgen til høreapparatene (nye eller nåværende først) da målingen gjøres uten høreapparater og en skåre beregnet for hver gruppe (moderat eller alvorlig hørselstap) og ikke for hver arm.-
|
10 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer en uønsket hendelse
Tidsramme: 0, 10 og 20 dager
|
Sikkerheten til høreapparatene vil bli vurdert etter antall uønskede hendelser rapportert av forsøkspersonene.
Minste poengsum er null og maksimum er ikke definert, men er sannsynligvis ikke mer enn 20.
Et lavere antall uønskede hendelser indikerer et bedre resultat.
Utfallet vil bli rapportert som summen av uønskede hendelser rapportert på tvers av tidsrammer.
|
0, 10 og 20 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Babara Simon, AuD, Sponsor/Bernafon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BF004-1901
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .