Uma comparação de um novo cancelador de feedback acústico em aparelhos auditivos com o sistema atual
Uma investigação clínica comparativa e controlada de uma nova estratégia de cancelamento de feedback acústico em comparação com o sistema atualmente comercializado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A amplificação de sons com aparelho auditivo é o tratamento mais comum para a perda auditiva. Os benefícios da amplificação e dos acessórios usados com ela superam quaisquer riscos em indivíduos com deficiência auditiva leve a profunda. Os aparelhos auditivos fornecem um benefício para pessoas com apenas uma leve perda auditiva neurossensorial. No entanto, muitas vezes as pessoas são aconselhadas a esperar para comprar aparelhos auditivos até que a perda auditiva se torne mais significativa. Os benefícios são obtidos tanto para adaptações unilaterais quanto bilaterais e são de curto prazo e duráveis a longo prazo.
O feedback acústico é um problema crítico para todos os aparelhos auditivos. O acoplamento acústico entre o receptor do aparelho auditivo e o microfone ocorre quando um loop infinito é formado para que o microfone reamplifique o som do seu próprio receptor. Quanto maior a amplificação do sistema, mais instável ele se torna e maior a probabilidade de ocorrer um feedback acústico. Quando isso acontece, o usuário do aparelho auditivo e as pessoas ao seu redor ouvem um assobio alto. Um método comum usado para combater esse problema é o cancelamento de feedback, mais especificamente o cancelamento de feedback adaptativo. O objetivo do cancelamento de feedback é identificar rapidamente as mudanças no caminho do feedback e fazer ajustes para preservar a estabilidade do sistema enquanto mantém uma alta qualidade de som e ainda fornece um alto ganho estável em comparação com o ganho obtido sem uma redução ativa do feedback.
Para este estudo, o Patrocinador realizará testes com participantes com perda auditiva para validar o desempenho do novo algoritmo de cancelamento de feedback. Estudos investigaram as vantagens e desvantagens de diferentes técnicas de cancelamento de feedback. No entanto, é aceito pelos profissionais que ter um sistema de feedback é melhor do que não usar o cancelamento de feedback. O Patrocinador usa um algoritmo de cancelamento de feedback adaptativo desde 2010. Para o estudo atual, o novo algoritmo adaptativo será comparado ao algoritmo atual implementado nos aparelhos auditivos que são certificados pela European Conformity e vendidos no mercado. O objetivo é determinar se há menos feedback usando o novo sistema em comparação com o sistema antigo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3018
- Bernafon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as classificações de perda auditiva (sensorioneural, condutiva, mista)
- A perda auditiva condutiva e mista deve ser aprovada para amplificação por um médico
- Todas as formas de perda auditiva (plana, inclinada, inclinação reversa, entalhe)
- Gravidade variando de leve a profunda
- língua alemã
- Capacidade e vontade de assinar o termo de consentimento
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para amplificação
- Doença de ouvido ativa
- Novos usuários de aparelhos auditivos
- Incapacidade de seguir os procedimentos
- Mobilidade reduzida que os impossibilita de comparecer às consultas de estudo
- Não cooperativo para que não seja possível obter um audiograma válido
- Uma destreza fortemente reduzida
- Distúrbio auditivo central
- Funcionários do patrocinador
- Familiares de funcionários da Patrocinadora
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Perda auditiva moderada atual Sereia primeiro, depois nova
Os participantes foram randomizados para usar o atual aparelho auditivo Mermaid que usa o cancelamento de feedback atual primeiro por 10 dias.
Em seguida, eles usaram o novo aparelho auditivo Mermaid por mais 10 dias.
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O aparelho auditivo atual usado para tratar a perda auditiva.
O novo aparelho auditivo usado para tratar a perda auditiva com um sistema de cancelamento de feedback atualizado.
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ACTIVE_COMPARATOR: Perda auditiva moderada nova sereia primeiro, depois atual
Os participantes foram randomizados para usar o novo aparelho auditivo Mermaid que usa o novo cancelamento de feedback primeiro por 10 dias.
Em seguida, eles usaram o atual aparelho auditivo Mermaid por mais 10 dias.
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O aparelho auditivo atual usado para tratar a perda auditiva.
O novo aparelho auditivo usado para tratar a perda auditiva com um sistema de cancelamento de feedback atualizado.
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ACTIVE_COMPARATOR: Corrente de perda auditiva severa Power primeiro, depois novo
Os participantes foram randomizados para usar o aparelho auditivo de potência atual que usa o cancelamento de feedback atual por 10 dias.
Em seguida, eles usaram o novo aparelho auditivo por mais 10 dias.
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O aparelho auditivo de potência atual usado para tratar perdas auditivas severas.
O novo aparelho auditivo potente usado para tratar perda auditiva severa com um sistema de cancelamento de feedback atualizado.
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ACTIVE_COMPARATOR: Perda auditiva severa nova Potência primeiro, depois corrente
Os participantes foram randomizados para usar o novo aparelho auditivo que usa o novo cancelamento de feedback primeiro por 10 dias.
Em seguida, eles usaram o aparelho auditivo atual por mais 10 dias.
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O aparelho auditivo de potência atual usado para tratar perdas auditivas severas.
O novo aparelho auditivo potente usado para tratar perda auditiva severa com um sistema de cancelamento de feedback atualizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nas pontuações do teste de feedback ao vivo do dia 10 ao dia 20
Prazo: 10 dias, 20 dias
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No laboratório, os sujeitos terão o aparelho auditivo colocado em seus ouvidos.
Eles avaliarão em uma escala analógica visual se o feedback ocorre e, em caso afirmativo, quanta irritação isso causa.
A escala tem um mínimo de 0 e um máximo de 10.
Uma pontuação mais baixa é uma resposta melhor.
Ele será testado em duas condições, com o aparelho auditivo atual e com o novo aparelho auditivo aos 10 e 20 dias.
A diferença entre as pontuações do dia 10 e do dia 20 foi calculada subtraindo o dia 20 ("novo aparelho auditivo") do dia 10 ("aparelho auditivo atual") depois que ambas as sessões de teste foram concluídas e relatada como a diferença média para o grupo .
Independentemente da atribuição do braço, os participantes usaram os mesmos aparelhos auditivos para o teste de laboratório nos dias 10 e 20.
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10 dias, 20 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reconhecimento de Palavras - Auxiliado
Prazo: 20 dias
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Os sujeitos indicarão em uma tela sensível ao toque qual palavra ouviram pelo alto-falante.
A tela sensível ao toque dará 5 opções de resposta possíveis que incluem a escolha correta e 4 outras palavras que rimam com a palavra real.
O teste é executado na condição de aparelho auditivo com o aparelho auditivo atual e com o novo aparelho auditivo.
O teste é pontuado pela porcentagem de palavras que eles respondem corretamente.
0% é a pontuação mais baixa possível e 100% é a mais alta.
Uma porcentagem maior indica uma pontuação melhor.
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20 dias
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Classificação de qualidade de som
Prazo: 20 dias
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Os sujeitos preencherão um questionário que os solicitará para avaliar a qualidade de diferentes aspectos do aparelho auditivo, incluindo qualidade do som, qualidade da própria voz e qualidade do som quando em um ambiente ruidoso. A escala é de 1 a 5, sendo 1 o mínimo e 5 o máximo. Uma pontuação mais alta indica melhor qualidade. O questionário será respondido para duas condições, com o AASI atual e com o AASI novo. A diferença entre as pontuações para cada condição será calculada e relatada como a diferença média em ambos os braços (perda auditiva moderada e perda auditiva severa). A diferença não é calculada ao longo dos pontos de tempo, mas no final do teste de campo e a ordem de atribuição do aparelho auditivo (novo primeiro ou atual primeiro) não tem impacto. |
20 dias
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Reconhecimento de palavras - sem ajuda
Prazo: 10 dias
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Esta medição é feita sem nenhum aparelho auditivo.
Os sujeitos indicarão em uma tela sensível ao toque qual palavra ouviram pelo alto-falante.
A tela sensível ao toque dará 5 opções de resposta possíveis que incluem a escolha correta e 4 outras palavras que rimam com a palavra real.
O teste é executado na condição sem auxílio.
O teste é pontuado pela porcentagem de palavras que eles respondem corretamente.
0% é a pontuação mais baixa possível e 100% é a mais alta.
Uma porcentagem maior indica uma pontuação melhor.
As pontuações não dependem da ordem de atribuição dos aparelhos auditivos (novo ou atual primeiro), pois a medição é feita sem aparelhos auditivos e uma pontuação calculada para cada grupo (perda auditiva moderada ou severa) e não para cada braço.-
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10 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que relataram um evento adverso
Prazo: 0, 10 e 20 dias
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A segurança dos aparelhos auditivos será avaliada pelo número de eventos adversos relatados pelos sujeitos.
A pontuação mínima é zero e a máxima não está definida, mas provavelmente não passa de 20.
Um número menor de eventos adversos indica um melhor resultado.
O resultado será relatado como a soma dos eventos adversos relatados em intervalos de tempo.
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0, 10 e 20 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Babara Simon, AuD, Sponsor/Bernafon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BF004-1901
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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