Een vergelijking van een nieuwe Acoustic Feedback Canceller in hoortoestellen met het huidige systeem
Een vergelijkend, gecontroleerd klinisch onderzoek naar een nieuwe strategie voor het annuleren van akoestische feedback in vergelijking met het momenteel op de markt gebrachte systeem
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het versterken van geluiden met een hoortoestel is de meest voorkomende behandeling van gehoorverlies. De voordelen van versterking en bijbehorende accessoires wegen zwaarder dan de risico's bij licht tot zeer ernstig gehoorgestoorde personen. Hoortoestellen bieden een voordeel voor mensen met slechts een licht perceptief gehoorverlies. Mensen krijgen echter vaak de raad om te wachten met het kopen van hoortoestellen totdat hun gehoorverlies ernstiger wordt. De voordelen zijn verkrijgbaar voor zowel unilaterale als bilaterale fittingen en zijn zowel op korte termijn als duurzaam op lange termijn.
Akoestische feedback is een cruciaal probleem voor alle hoortoestellen. De akoestische koppeling tussen de hoortoestelontvanger en de microfoon vindt plaats wanneer een eindeloze lus wordt gevormd, zodat de microfoon het geluid van zijn eigen ontvanger opnieuw versterkt. Hoe hoger de versterking van het systeem, hoe onstabieler het wordt en hoe groter de kans dat er akoestische feedback optreedt. Wanneer dit gebeurt, horen de gebruiker van het hoortoestel en zijn omgeving een luid fluitend geluid. Een veelgebruikte methode om dit probleem tegen te gaan, is feedbackannulering, meer specifiek adaptieve feedbackannulering. Het doel van feedbackonderdrukking is om snel wijzigingen in het feedbackpad te identificeren en aanpassingen te maken om de stabiliteit van het systeem te behouden terwijl een hoge geluidskwaliteit wordt behouden en toch een hoge stabiele versterking wordt geboden in vergelijking met de versterking die wordt bereikt zonder actieve feedbackreductie.
Voor deze studie zal de sponsor testen uitvoeren met deelnemers met gehoorverlies om de prestaties van het nieuwe algoritme voor het opheffen van feedback te valideren. Studies hebben de voor- en nadelen van verschillende technieken voor het annuleren van feedback onderzocht. Het wordt echter door professionals geaccepteerd dat het hebben van een feedbacksysteem beter is dan het niet gebruiken van feedbackannulering. De sponsor gebruikt sinds 2010 een adaptief algoritme voor het annuleren van feedback. Voor de huidige studie zal het nieuwe adaptieve algoritme worden vergeleken met het huidige algoritme dat is geïmplementeerd in de hoortoestellen die zijn gecertificeerd door de Europese Conformiteit en op de markt worden verkocht. Het doel is om te bepalen of er minder feedback wordt ervaren met het nieuwe systeem in vergelijking met het oude systeem.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3018
- Bernafon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle classificaties van gehoorverlies (sensorineuraal, conductief, gemengd)
- Conductief en gemengd gehoorverlies moet door een arts worden goedgekeurd voor versterking
- Alle vormen van gehoorverlies (plat, hellend, omgekeerde helling, notch)
- Ernst variërend van mild tot zeer ernstig
- Duits sprekend
- Mogelijkheid en bereidheid om het toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor versterking
- Actieve ooraandoening
- Nieuwe hoortoestelgebruikers
- Onvermogen om de procedures te volgen
- Verminderde mobiliteit waardoor je niet op studieafspraken kunt komen
- Niet meewerkend zodat het niet mogelijk is om een geldig audiogram te krijgen
- Een sterk verminderde handigheid
- Centrale gehoorstoornis
- Medewerkers sponsoren
- Familieleden van medewerkers van Sponsor
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Matig Gehoorverlies huidige Zeemeermin eerst, dan nieuwe
Deelnemers werden gerandomiseerd om gedurende 10 dagen eerst het huidige Mermaid-hoortoestel te dragen dat de huidige feedbackonderdrukking gebruikt.
Daarna droegen ze het nieuwe Mermaid Hoortoestel nog 10 dagen.
|
Het huidige hoortoestel dat wordt gebruikt om gehoorverlies te behandelen.
Het nieuwe hoortoestel dat werd gebruikt om gehoorverlies te behandelen met een geüpgraded systeem voor feedbackonderdrukking.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Matig Gehoorverlies eerst nieuwe zeemeermin, dan huidig
Deelnemers werden gerandomiseerd om het nieuwe Mermaid-hoortoestel dat de nieuwe feedbackonderdrukking als eerste gebruikt gedurende 10 dagen te dragen.
Daarna droegen ze nog 10 dagen het huidige Mermaid Hoortoestel.
|
Het huidige hoortoestel dat wordt gebruikt om gehoorverlies te behandelen.
Het nieuwe hoortoestel dat werd gebruikt om gehoorverlies te behandelen met een geüpgraded systeem voor feedbackonderdrukking.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ernstig gehoorverlies huidig Eerst stroom, dan nieuw
Deelnemers werden gerandomiseerd om gedurende 10 dagen eerst het huidige krachtige hoortoestel te dragen dat de huidige feedbackonderdrukking gebruikt.
Daarna droegen ze het nieuwe power hoortoestel nog 10 dagen.
|
Het huidige krachtige hoortoestel dat wordt gebruikt om sterk gehoorverlies te behandelen.
Het nieuwe krachtige hoortoestel dat wordt gebruikt om sterk gehoorverlies te behandelen met een geüpgraded feedbackonderdrukkingssysteem.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ernstig gehoorverlies nieuw Eerst stroom, dan actueel
Deelnemers werden gerandomiseerd om het nieuwe krachtige hoortoestel dat de nieuwe feedbackonderdrukking als eerste gebruikt gedurende 10 dagen te dragen.
Daarna droegen ze nog 10 dagen het huidige power hoortoestel.
|
Het huidige krachtige hoortoestel dat wordt gebruikt om sterk gehoorverlies te behandelen.
Het nieuwe krachtige hoortoestel dat wordt gebruikt om sterk gehoorverlies te behandelen met een geüpgraded feedbackonderdrukkingssysteem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Live Feedback Testscores van dag 10 tot dag 20
Tijdsspanne: 10 dagen, 20 dagen
|
In het lab krijgen proefpersonen het hoortoestel in hun oor.
Zij beoordelen op een visueel analoge schaal of er feedback optreedt en zo ja, hoeveel overlast dit veroorzaakt.
De schaal heeft een minimum van 0 en een maximum van 10.
Een lagere score is een beter antwoord.
Het wordt getest in twee omstandigheden, geholpen met het huidige hoortoestel en geholpen met het nieuwe hoortoestel op 10 en 20 dagen.
Het verschil tussen de scores van dag 10 en dag 20 werd berekend door dag 20 ("nieuw hoortoestel") af te trekken van dag 10 ("huidig hoortoestel") nadat beide testsessies waren voltooid en gerapporteerd als het gemiddelde verschil voor de groep .
Ongeacht de armtoewijzing droegen de deelnemers dezelfde hoortoestellen voor de laboratoriumtest op dag 10 en 20.
|
10 dagen, 20 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Woordherkenning - geholpen
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Proefpersonen geven op een touchscreen aan welk woord ze door de luidspreker hebben gehoord.
Het aanraakscherm geeft 5 mogelijke antwoordkeuzes, waaronder de juiste keuze en 4 andere woorden die rijmen op het eigenlijke woord.
De test wordt in ondersteunde toestand uitgevoerd met het huidige Hoortoestel en met het nieuwe Hoortoestel.
De test wordt gescoord door het percentage woorden dat ze correct beantwoorden.
0 procent is de laagst mogelijke score en 100 procent is de hoogste.
Een hoger percentage duidt op een betere score.
|
20 dagen
|
|
Beoordeling geluidskwaliteit
Tijdsspanne: 20 dagen
|
De proefpersonen vullen een vragenlijst in waarin ze worden gevraagd de kwaliteit van verschillende aspecten van het hoortoestel te beoordelen, waaronder de geluidskwaliteit, de eigen stemkwaliteit en de geluidskwaliteit in een rumoerige omgeving. De schaal loopt van 1 tot 5, waarbij 1 het minimum is en 5 het maximum. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit. De vragenlijst wordt beantwoord voor twee aandoeningen, geholpen met het huidige Hoortoestel en geholpen met het nieuwe Hoortoestel. Het verschil tussen de scores voor elke aandoening wordt berekend en gerapporteerd als het gemiddelde verschil tussen beide armen (matig gehoorverlies en ernstig gehoorverlies). Het verschil wordt niet berekend over tijdspunten maar aan het einde van de veldproef en de toewijzingsvolgorde van het hoortoestel (nieuw eerst of huidig eerst) heeft geen invloed. |
20 dagen
|
|
Woordherkenning - zonder hulp
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Deze meting wordt uitgevoerd zonder hoortoestellen.
Proefpersonen geven op een touchscreen aan welk woord ze door de luidspreker hebben gehoord.
Het aanraakscherm geeft 5 mogelijke antwoordkeuzes, waaronder de juiste keuze en 4 andere woorden die rijmen op het eigenlijke woord.
De test wordt uitgevoerd in de toestand zonder hulp.
De test wordt gescoord door het percentage woorden dat ze correct beantwoorden.
0 procent is de laagst mogelijke score en 100 procent is de hoogste.
Een hoger percentage duidt op een betere score.
De scores zijn niet afhankelijk van de toewijzingsvolgorde van de hoortoestellen (nieuw of actueel eerst), aangezien de meting wordt uitgevoerd zonder hoortoestellen en een score wordt berekend voor elke groep (matig of ernstig gehoorverlies) en niet voor elke arm.-
|
10 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerking meldt
Tijdsspanne: 0, 10 en 20 dagen
|
De veiligheid van de hoortoestellen wordt beoordeeld aan de hand van het aantal bijwerkingen dat door proefpersonen wordt gemeld.
De minimumscore is nul en het maximum is niet gedefinieerd, maar is waarschijnlijk niet meer dan 20.
Een lager aantal bijwerkingen duidt op een beter resultaat.
Het resultaat wordt gerapporteerd als de som van de gerapporteerde bijwerkingen over tijdsbestekken.
|
0, 10 en 20 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Babara Simon, AuD, Sponsor/Bernafon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BF004-1901
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gehoorverlies
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Gehoorapparaat Mermaid Current
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyNog niet aan het wervenDepressie | Ongerustheid | Cognitieve functie 1, sociaal | Tevredenheid, consument | Versterking | Hoorapparaat | Luisterinspanning
-
Oticon MedicalActief, niet wervendGehoorverliesSpanje, Denemarken, Verenigd Koninkrijk