Une comparaison d'un nouveau suppresseur de larsen acoustique dans les aides auditives avec le système actuel
Une étude clinique comparative et contrôlée d'une nouvelle stratégie d'annulation de la rétroaction acoustique en comparaison avec le système actuellement commercialisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'amplification des sons avec une aide auditive est le traitement le plus courant de la perte auditive. Les avantages de l'amplification et des accessoires utilisés avec elle l'emportent sur les risques chez les sujets malentendants légers à profonds. Les aides auditives offrent un avantage aux personnes atteintes d'une surdité neurosensorielle légère. Cependant, il est souvent conseillé aux gens d'attendre pour acheter des appareils auditifs jusqu'à ce que leur perte auditive devienne plus importante. Les avantages peuvent être obtenus pour les raccords unilatéraux et bilatéraux et sont à la fois à court terme et durables à long terme.
Le retour acoustique est un problème critique pour toutes les aides auditives. Le couplage acoustique entre le récepteur de la prothèse auditive et le microphone se produit lorsqu'une boucle sans fin est formée de sorte que le microphone réamplifie le son de son propre récepteur. Plus l'amplification du système est élevée, plus il devient instable et plus une rétroaction acoustique est susceptible de se produire. Lorsque cela se produit, l'utilisateur de l'aide auditive et les personnes qui l'entourent entendent un fort sifflement. Une méthode couramment utilisée pour lutter contre ce problème est l'annulation de la rétroaction, plus spécifiquement l'annulation de la rétroaction adaptative. L'objectif de l'annulation du Larsen est d'identifier rapidement les changements de chemin de Larsen et d'effectuer des ajustements pour préserver la stabilité du système tout en maintenant une qualité sonore élevée et en fournissant toujours un gain stable élevé par rapport au gain obtenu sans réduction active du Larsen.
Pour cette étude, le commanditaire effectuera des tests auprès de participants ayant une perte auditive afin de valider les performances du nouvel algorithme d'annulation du Larsen. Des études ont étudié les avantages et les inconvénients des différentes techniques d'annulation de la rétroaction. Cependant, il est admis par les professionnels qu'il est préférable d'avoir un système de rétroaction que de ne pas utiliser l'annulation de la rétroaction. Le commanditaire utilise un algorithme adaptatif d'annulation de rétroaction depuis 2010. Pour la présente étude, le nouvel algorithme adaptatif sera comparé à l'algorithme actuel mis en œuvre dans les aides auditives certifiées par la conformité européenne et vendues sur le marché. L'objectif est de déterminer si moins de rétroaction est ressentie en utilisant le nouveau système par rapport à l'ancien système.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bern, Suisse, 3018
- Bernafon
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les classifications de perte auditive (sensorielle, conductive, mixte)
- Les pertes auditives de transmission et mixtes doivent être approuvées par un médecin pour l'amplification
- Toutes les formes de perte auditive (plate, en pente, en pente inverse, en entaille)
- Gravité allant de légère à profonde
- parlant allemand
- Capacité et volonté de signer le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'amplification
- Maladie active de l'oreille
- Nouveaux utilisateurs d'aides auditives
- Incapacité à suivre les procédures
- Mobilité réduite qui rend alors incapable d'assister à des rendez-vous d'étude
- Peu coopératif de sorte qu'il n'est pas possible d'obtenir un audiogramme valide
- Une dextérité fortement réduite
- Trouble auditif central
- Employés parrains
- Membres de la famille des employés du parrain
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perte auditive modérée actuelle Sirène d'abord, puis nouvelle
Les participants ont été randomisés pour porter l'aide auditive Mermaid actuelle qui utilise d'abord l'annulation du Larsen actuel pendant 10 jours.
Ensuite, ils ont porté la nouvelle aide auditive Mermaid pendant 10 jours supplémentaires.
|
L'aide auditive actuelle utilisée pour traiter la perte auditive.
La nouvelle aide auditive utilisée pour traiter la perte auditive avec un système d'annulation de larsen amélioré.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perte auditive modérée nouvelle Sirène d'abord, puis actuelle
Les participants ont été randomisés pour porter la nouvelle aide auditive Mermaid qui utilise d'abord la nouvelle annulation de larsen pendant 10 jours.
Ensuite, ils ont porté l'aide auditive Mermaid actuelle pendant 10 jours supplémentaires.
|
L'aide auditive actuelle utilisée pour traiter la perte auditive.
La nouvelle aide auditive utilisée pour traiter la perte auditive avec un système d'annulation de larsen amélioré.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Courant de perte auditive sévère Puissance d'abord, puis nouveau
Les participants ont été randomisés pour porter l'aide auditive électrique actuelle qui utilise d'abord l'annulation de larsen actuel pendant 10 jours.
Ensuite, ils ont porté la nouvelle aide auditive puissante pendant 10 jours supplémentaires.
|
L'aide auditive puissante actuelle est utilisée pour traiter les pertes auditives importantes.
La nouvelle aide auditive puissante utilisée pour traiter les pertes auditives importantes avec un système d'annulation de larsen amélioré.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perte auditive sévère nouveau Puissance d'abord, puis courant
Les participants ont été randomisés pour porter la nouvelle aide auditive puissante qui utilise d'abord la nouvelle annulation de larsen pendant 10 jours.
Ensuite, ils ont porté l'appareil auditif actuel pendant 10 jours supplémentaires.
|
L'aide auditive puissante actuelle est utilisée pour traiter les pertes auditives importantes.
La nouvelle aide auditive puissante utilisée pour traiter les pertes auditives importantes avec un système d'annulation de larsen amélioré.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement des résultats des tests de feedback en direct du jour 10 au jour 20
Délai: 10 jours, 20 jours
|
Dans le laboratoire, les sujets auront l'aide auditive placée dans leur oreille.
Ils évalueront sur une échelle visuelle analogique si un retour d'information se produit et, le cas échéant, combien de désagréments cela cause.
L'échelle a un minimum de 0 et un maximum de 10.
Un score inférieur est une meilleure réponse.
Il sera testé dans deux conditions, aidé avec la prothèse auditive actuelle, et aidé avec la nouvelle prothèse auditive à 10 et 20 jours.
La différence entre les scores du jour 10 et du jour 20 a été calculée en soustrayant le jour 20 ("nouvelle aide auditive") du jour 10 ("aide auditive actuelle") après la fin des deux sessions de test et rapportée comme la différence moyenne pour le groupe .
Quelle que soit l'affectation des bras, les participants portaient les mêmes aides auditives pour le test de laboratoire les jours 10 et 20.
|
10 jours, 20 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Reconnaissance de mots - assistée
Délai: 20 jours
|
Les sujets indiqueront sur un écran tactile quel mot ils ont entendu à travers le haut-parleur.
L'écran tactile donnera 5 choix de réponses possibles qui incluent le bon choix et 4 autres mots qui riment avec le mot réel.
Le test est exécuté dans la condition assistée avec l'aide auditive actuelle et avec la nouvelle aide auditive.
Le test est noté en fonction du pourcentage de mots auxquels ils répondent correctement.
0 % est le score le plus bas possible et 100 % est le plus élevé.
Un pourcentage plus élevé indique un meilleur score.
|
20 jours
|
|
Évaluation de la qualité sonore
Délai: 20 jours
|
Les sujets rempliront un questionnaire leur demandant d'évaluer la qualité de différents aspects de l'aide auditive, y compris la qualité sonore, la qualité de leur propre voix et la qualité sonore dans un environnement bruyant. L'échelle va de 1 à 5, 1 étant le minimum et 5 le maximum. Un score plus élevé indique une meilleure qualité. Le questionnaire sera répondu pour deux conditions, aidé avec l'aide auditive actuelle et aidé avec la nouvelle aide auditive. La différence entre les scores pour chaque condition sera calculée et rapportée comme la différence moyenne entre les deux bras (perte auditive modérée et perte auditive sévère). La différence n'est pas calculée sur des points temporels mais à la fin de l'essai sur le terrain et l'ordre d'attribution de l'aide auditive (nouveau premier ou premier actuel) n'a pas d'impact. |
20 jours
|
|
Reconnaissance de mots - sans aide
Délai: 10 jours
|
Cette mesure est effectuée sans aucun appareil auditif.
Les sujets indiqueront sur un écran tactile quel mot ils ont entendu à travers le haut-parleur.
L'écran tactile donnera 5 choix de réponses possibles qui incluent le bon choix et 4 autres mots qui riment avec le mot réel.
Le test est exécuté dans la condition sans aide.
Le test est noté en fonction du pourcentage de mots auxquels ils répondent correctement.
0 % est le score le plus bas possible et 100 % est le plus élevé.
Un pourcentage plus élevé indique un meilleur score.
Les scores ne dépendent pas de l'ordre d'attribution des aides auditives (nouvelles ou actuelles en premier) car la mesure est faite sans aides auditives et un score calculé pour chaque groupe (perte auditive modérée ou sévère) et non pour chaque bras.-
|
10 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants signalant un événement indésirable
Délai: 0, 10 et 20 jours
|
La sécurité des aides auditives sera évaluée en fonction du nombre d'événements indésirables signalés par les sujets.
Le score minimum est zéro et le maximum n'est pas défini mais n'est probablement pas supérieur à 20.
Un nombre inférieur d'événements indésirables indique un meilleur résultat.
Le résultat sera rapporté sous la forme de la somme des événements indésirables signalés sur des périodes de temps.
|
0, 10 et 20 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Babara Simon, AuD, Sponsor/Bernafon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BF004-1901
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .