Porównanie nowego tłumika sprzężeń akustycznych w aparatach słuchowych z obecnym systemem
Porównawcze, kontrolowane badanie kliniczne nowej strategii eliminacji sprzężeń akustycznych w porównaniu z obecnie dostępnym systemem
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wzmacnianie dźwięków za pomocą aparatu słuchowego jest najczęstszą metodą leczenia ubytku słuchu. Korzyści płynące ze wzmocnienia i używanych z nim akcesoriów przewyższają wszelkie ryzyko u osób z niedosłuchem od lekkiego do głębokiego. Aparaty słuchowe przynoszą korzyści osobom z niewielkim niedosłuchem czuciowo-nerwowym. Jednak często radzi się ludziom, aby wstrzymali się z zakupem aparatów słuchowych, dopóki ich utrata słuchu nie stanie się bardziej znacząca. Korzyści są osiągalne zarówno w przypadku okuć jednostronnych, jak i dwustronnych i są zarówno krótkoterminowe, jak i trwałe w perspektywie długoterminowej.
Sprzężenie akustyczne jest krytycznym problemem dla wszystkich aparatów słuchowych. Sprzężenie akustyczne między odbiornikiem aparatu słuchowego a mikrofonem występuje, gdy powstaje nieskończona pętla, w wyniku której mikrofon ponownie wzmacnia dźwięk z własnego odbiornika. Im wyższe wzmocnienie systemu, tym bardziej staje się on niestabilny i tym bardziej prawdopodobne jest wystąpienie akustycznego sprzężenia zwrotnego. Kiedy tak się dzieje, użytkownik aparatu słuchowego i osoby wokół niego słyszą głośny gwizd. Powszechną metodą stosowaną do zwalczania tego problemu jest eliminacja sprzężenia zwrotnego, a dokładniej adaptacyjna eliminacja sprzężenia zwrotnego. Celem eliminacji sprzężenia zwrotnego jest szybka identyfikacja zmian w ścieżce sprzężenia zwrotnego i dokonanie regulacji w celu zachowania stabilności systemu przy jednoczesnym zachowaniu wysokiej jakości dźwięku i nadal zapewniającym wysokie stabilne wzmocnienie w porównaniu do wzmocnienia osiągniętego bez aktywnej redukcji sprzężenia zwrotnego.
W ramach tego badania Sponsor przeprowadzi testy z udziałem uczestników z ubytkiem słuchu, aby zweryfikować działanie nowego algorytmu eliminowania sprzężeń zwrotnych. W badaniach zbadano zalety i wady różnych technik eliminacji sprzężeń zwrotnych. Jednak profesjonaliści akceptują fakt, że posiadanie systemu sprzężenia zwrotnego jest lepsze niż niekorzystanie z usuwania sprzężenia zwrotnego. Od 2010 roku Sponsor stosuje adaptacyjny algorytm usuwania informacji zwrotnych. W bieżącym badaniu nowy algorytm adaptacyjny zostanie porównany z obecnym algorytmem zaimplementowanym w aparatach słuchowych, które są certyfikowane przez Europejską Zgodność i sprzedawane na rynku. Celem jest ustalenie, czy przy użyciu nowego systemu występuje mniej informacji zwrotnych w porównaniu ze starym systemem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3018
- Bernafon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie klasyfikacje ubytku słuchu (odbiorczy, przewodzeniowy, mieszany)
- Przewodzeniowy i mieszany ubytek słuchu musi zostać zatwierdzony do wzmocnienia przez lekarza
- Wszystkie kształty ubytku słuchu (płaskie, skośne, odwrócone skośne, wcięcie)
- Nasilenie od łagodnego do głębokiego
- mówiący po niemiecku
- Umiejętność i chęć podpisania formularza zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do amplifikacji
- Aktywna choroba ucha
- Nowi użytkownicy aparatów słuchowych
- Niemożność przestrzegania procedur
- Ograniczona mobilność, która sprawia, że nie może uczęszczać na wizyty studyjne
- Niewspółpracujący tak, że nie jest możliwe uzyskanie prawidłowego audiogramu
- Mocno zmniejszona zręczność
- Centralne zaburzenie słuchu
- Sponsoruj pracowników
- Członkowie rodzin pracowników Sponsora
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Średnia Utrata słuchu Najpierw Syrenka, potem nowa
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do noszenia aktualnych aparatów słuchowych Mermaid, które wykorzystują funkcję anulowania aktualnego sprzężenia zwrotnego przez 10 dni.
Następnie nosili nowy aparat słuchowy Mermaid przez kolejne 10 dni.
|
Obecny aparat słuchowy stosowany w leczeniu ubytku słuchu.
Nowy aparat słuchowy stosowany w leczeniu ubytków słuchu z ulepszonym systemem eliminacji sprzężeń zwrotnych.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Umiarkowany Ubytek słuchu nowy Najpierw Syrenka, potem obecny
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do noszenia nowych aparatów słuchowych Mermaid, które najpierw wykorzystują nową funkcję anulowania sprzężenia zwrotnego przez 10 dni.
Następnie nosili obecny aparat słuchowy Mermaid przez kolejne 10 dni.
|
Obecny aparat słuchowy stosowany w leczeniu ubytku słuchu.
Nowy aparat słuchowy stosowany w leczeniu ubytków słuchu z ulepszonym systemem eliminacji sprzężeń zwrotnych.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ciężki ubytek słuchu prąd Najpierw zasilanie, potem nowe
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do noszenia aparatów słuchowych o aktualnej mocy, które najpierw wykorzystują eliminację aktualnego sprzężenia zwrotnego przez 10 dni.
Następnie nosili aparat słuchowy nowej mocy przez kolejne 10 dni.
|
Obecny aparat słuchowy o dużej mocy stosowany w leczeniu silnego ubytku słuchu.
Nowy aparat słuchowy o dużej mocy stosowany w leczeniu silnego ubytku słuchu z ulepszonym systemem eliminacji sprzężeń zwrotnych.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ciężki ubytek słuchu nowość Najpierw moc, potem prąd
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do noszenia nowych aparatów słuchowych o dużej mocy, które najpierw wykorzystują nową funkcję anulowania sprzężenia zwrotnego przez 10 dni.
Następnie przez kolejne 10 dni nosili obecny aparat słuchowy.
|
Obecny aparat słuchowy o dużej mocy stosowany w leczeniu silnego ubytku słuchu.
Nowy aparat słuchowy o dużej mocy stosowany w leczeniu silnego ubytku słuchu z ulepszonym systemem eliminacji sprzężeń zwrotnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach testu opinii na żywo od dnia 10 do dnia 20
Ramy czasowe: 10 dni, 20 dni
|
W laboratorium badani będą mieli aparat słuchowy umieszczony w uchu.
Ocenią na wizualnej skali analogowej, czy występuje sprzężenie zwrotne, a jeśli tak, to ile powoduje irytacji.
Skala ma minimum 0 i maksimum 10.
Niższy wynik jest lepszą odpowiedzią.
Zostanie przetestowany w dwóch warunkach, z obecnym aparatem słuchowym i z nowym aparatem słuchowym po 10 i 20 dniach.
Różnica między wynikami z dnia 10 i dnia 20 została obliczona poprzez odjęcie dnia 20 („nowy aparat słuchowy”) od dnia 10 („aktualny aparat słuchowy”) po zakończeniu obu sesji testowania i podana jako średnia różnica dla grupy .
Niezależnie od przypisania ramienia uczestnicy nosili te same aparaty słuchowe podczas testu laboratoryjnego w dniach 10 i 20.
|
10 dni, 20 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoznawanie słów - wspomagane
Ramy czasowe: 20 dni
|
Badani wskażą na ekranie dotykowym, które słowo usłyszeli z głośnika.
Ekran dotykowy daje 5 możliwych odpowiedzi, w tym poprawny wybór i 4 inne słowa, które rymują się z właściwym słowem.
Test jest przeprowadzany w trybie wspomagania z aktualnym aparatem słuchowym iz nowym aparatem słuchowym.
Test jest oceniany na podstawie procentu słów, na które uczniowie odpowiadają poprawnie.
0 procent to najniższy możliwy wynik, a 100 procent to najwyższy wynik.
Wyższy procent oznacza lepszy wynik.
|
20 dni
|
|
Ocena jakości dźwięku
Ramy czasowe: 20 dni
|
Badani wypełnią kwestionariusz, w którym zostaną poproszeni o ocenę jakości różnych aspektów aparatu słuchowego, w tym jakości dźwięku, jakości własnego głosu oraz jakości dźwięku w hałaśliwym otoczeniu. Skala wynosi od 1 do 5, gdzie 1 to minimum, a 5 to maksimum. Wyższy wynik oznacza lepszą jakość. Kwestionariusz zostanie wypełniony dla dwóch warunków, wspomagany obecnym aparatem słuchowym i wspomagany nowym aparatem słuchowym. Różnica między wynikami dla każdego warunku zostanie obliczona i podana jako średnia różnica w obu ramionach (umiarkowany ubytek słuchu i ciężki ubytek słuchu). Różnica nie jest obliczana na podstawie punktów czasowych, ale na koniec próby terenowej, a kolejność przypisywania aparatu słuchowego (najpierw nowy lub aktualny) nie ma wpływu. |
20 dni
|
|
Rozpoznawanie słów — bez pomocy
Ramy czasowe: 10 dni
|
Ten pomiar jest wykonywany bez żadnych aparatów słuchowych.
Badani wskażą na ekranie dotykowym, które słowo usłyszeli z głośnika.
Ekran dotykowy daje 5 możliwych odpowiedzi, w tym poprawny wybór i 4 inne słowa, które rymują się z właściwym słowem.
Test jest przeprowadzany w stanie niewspomaganym.
Test jest oceniany na podstawie procentu słów, na które uczniowie odpowiadają poprawnie.
0 procent to najniższy możliwy wynik, a 100 procent to najwyższy wynik.
Wyższy procent oznacza lepszy wynik.
Wyniki nie zależą od kolejności przypisania aparatów słuchowych (najpierw nowy lub obecny), ponieważ pomiar jest wykonywany bez aparatów słuchowych, a wynik jest obliczany dla każdej grupy (umiarkowany lub ciężki ubytek słuchu), a nie dla każdego ramienia.-
|
10 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 0, 10 i 20 dni
|
Bezpieczeństwo aparatów słuchowych zostanie ocenione na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych zgłoszonych przez osoby badane.
Minimalny wynik to zero, a maksymalny nie jest określony, ale prawdopodobnie nie przekracza 20.
Mniejsza liczba zdarzeń niepożądanych wskazuje na lepszy wynik.
Wynik zostanie zgłoszony jako suma Zdarzeń Niepożądanych zgłoszonych w różnych przedziałach czasowych.
|
0, 10 i 20 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Babara Simon, AuD, Sponsor/Bernafon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BF004-1901
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .