Ein Vergleich eines neuen akustischen Rückkopplungsunterdrückers in Hörgeräten mit dem aktuellen System
Eine vergleichende, kontrollierte klinische Untersuchung einer neuen Strategie zur Unterdrückung akustischer Rückkopplungen im Vergleich mit dem derzeit vermarkteten System
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verstärkung von Geräuschen mit einem Hörgerät ist die häufigste Behandlung von Hörverlust. Die Vorteile der Verstärkung und des damit verwendeten Zubehörs überwiegen alle Risiken bei leicht bis hochgradig hörgeschädigten Personen. Hörgeräte bieten Menschen mit nur leichtem sensorineuralem Hörverlust einen Vorteil. Oft wird den Menschen jedoch geraten, mit dem Kauf von Hörgeräten zu warten, bis ihr Hörverlust signifikanter wird. Die Vorteile sind sowohl für einseitige als auch für beidseitige Anpassungen erhältlich und sind sowohl kurzfristig als auch langfristig dauerhaft.
Akustische Rückkopplung ist ein kritisches Problem für alle Hörgeräte. Die akustische Kopplung zwischen dem Hörgeräteempfänger und dem Mikrofon tritt auf, wenn eine Endlosschleife gebildet wird, sodass das Mikrofon den Ton von seinem eigenen Empfänger erneut verstärkt. Je höher die Verstärkung des Systems ist, desto instabiler wird es und desto wahrscheinlicher tritt eine akustische Rückkopplung auf. In diesem Fall hören der Hörgeräteträger und seine Umgebung ein lautes Pfeifen. Ein übliches Verfahren zur Bekämpfung dieses Problems ist die Rückkopplungsunterdrückung, genauer gesagt die adaptive Rückkopplungsunterdrückung. Das Ziel der Rückkopplungsunterdrückung besteht darin, Änderungen im Rückkopplungsweg schnell zu erkennen und Anpassungen vorzunehmen, um die Stabilität des Systems zu erhalten und gleichzeitig eine hohe Klangqualität beizubehalten und dennoch eine hohe stabile Verstärkung im Vergleich zu der ohne aktive Rückkopplungsreduzierung erzielten Verstärkung bereitzustellen.
Für diese Studie wird der Sponsor Tests mit Teilnehmern durchführen, die einen Hörverlust haben, um die Leistung des neuen Feedback-Unterdrückungsalgorithmus zu validieren. Studien haben die Vor- und Nachteile verschiedener Rückkopplungsunterdrückungstechniken untersucht. Es wird jedoch von Fachleuten akzeptiert, dass es besser ist, ein Feedback-System zu haben, als keine Feedback-Unterdrückung zu verwenden. Der Sponsor verwendet seit 2010 einen adaptiven Feedback-Löschalgorithmus. Für die aktuelle Studie wird der neue adaptive Algorithmus mit dem aktuellen Algorithmus verglichen, der in Hörgeräten implementiert ist, die durch die Europäische Konformität zertifiziert und auf dem Markt verkauft werden. Ziel ist es festzustellen, ob mit dem neuen System im Vergleich zum alten System weniger Rückkopplungen auftreten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bern, Schweiz, 3018
- Bernafon
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Klassifizierungen von Hörverlust (sensorineural, Schallleitung, gemischt)
- Schallleitungs- und kombinierter Hörverlust müssen von einem Arzt zur Verstärkung genehmigt werden
- Alle Formen von Hörverlust (flach, geneigt, umgekehrt geneigt, Notch)
- Der Schweregrad reicht von leicht bis stark
- deutschsprachig
- Fähigkeit und Bereitschaft, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Amplifikation
- Aktive Ohrerkrankung
- Neue Hörgeräteträger
- Unfähigkeit, die Verfahren zu befolgen
- Eingeschränkte Mobilität, die es dann unmöglich macht, Studientermine wahrzunehmen
- Unkooperativ, so dass es nicht möglich ist, ein gültiges Audiogramm zu erhalten
- Eine stark reduzierte Fingerfertigkeit
- Zentrale Hörstörung
- Mitarbeiter sponsern
- Familienmitglieder von Mitarbeitern des Sponsors
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Moderater Hörverlust Zuerst Meerjungfrau, dann neu
Die Teilnehmer wurden randomisiert und trugen zunächst 10 Tage lang das aktuelle Mermaid-Hörgerät, das die aktuelle Rückkopplungsunterdrückung verwendet.
Dann trugen sie das neue Meerjungfrauen-Hörgerät weitere 10 Tage.
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Das aktuelle Hörgerät zur Behandlung von Hörverlust.
Das neue Hörgerät zur Behandlung von Hörverlust mit einem verbesserten Rückkopplungsunterdrückungssystem.
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ACTIVE_COMPARATOR: Moderater Hörverlust zuerst neue Mermaid, dann aktuell
Die Teilnehmer wurden randomisiert, um das neue Mermaid-Hörgerät zu tragen, das die neue Rückkopplungsunterdrückung zuerst für 10 Tage verwendet.
Dann trugen sie das aktuelle Mermaid-Hörgerät für weitere 10 Tage.
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Das aktuelle Hörgerät zur Behandlung von Hörverlust.
Das neue Hörgerät zur Behandlung von Hörverlust mit einem verbesserten Rückkopplungsunterdrückungssystem.
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ACTIVE_COMPARATOR: Schwerhörigkeit Erst Strom, dann Neu
Die Teilnehmer wurden randomisiert und trugen zunächst 10 Tage lang das aktuelle Power-Hörgerät, das die aktuelle Rückkopplungsunterdrückung verwendet.
Dann trugen sie das neue Power-Hörgerät weitere 10 Tage.
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Das aktuelle Power-Hörgerät wird zur Behandlung von starkem Hörverlust eingesetzt.
Das neue Power-Hörgerät zur Behandlung von starkem Hörverlust mit einem verbesserten Rückkopplungsunterdrückungssystem.
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ACTIVE_COMPARATOR: Schwerhörigkeit Erst neue Leistung, dann Strom
Die Teilnehmer wurden randomisiert, um das neue Power-Hörgerät mit der neuen Rückkopplungsunterdrückung zunächst 10 Tage lang zu tragen.
Dann trugen sie das aktuelle Power-Hörgerät weitere 10 Tage.
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Das aktuelle Power-Hörgerät wird zur Behandlung von starkem Hörverlust eingesetzt.
Das neue Power-Hörgerät zur Behandlung von starkem Hörverlust mit einem verbesserten Rückkopplungsunterdrückungssystem.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Live-Feedback-Testergebnisse von Tag 10 bis Tag 20
Zeitfenster: 10 Tage, 20 Tage
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Im Labor wird den Probanden das Hörgerät ins Ohr gesetzt.
Sie bewerten auf einer visuellen Analogskala, ob Rückkopplungen auftreten und wenn ja, wie viel Ärger sie verursachen.
Die Skala hat ein Minimum von 0 und ein Maximum von 10.
Eine niedrigere Punktzahl ist eine bessere Antwort.
Es wird unter zwei Bedingungen getestet, unterstützt mit dem aktuellen Hörgerät und unterstützt mit dem neuen Hörgerät nach 10 und 20 Tagen.
Die Differenz zwischen den Werten von Tag 10 und Tag 20 wurde berechnet, indem Tag 20 ("neues Hörgerät") von Tag 10 ("aktuelles Hörgerät") subtrahiert wurde, nachdem beide Testsitzungen abgeschlossen waren, und als mittlerer Unterschied für die Gruppe angegeben .
Unabhängig von der Armzuordnung trugen die Teilnehmer für den Labortest an den Tagen 10 und 20 dieselben Hörgeräte.
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10 Tage, 20 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Worterkennung - unterstützt
Zeitfenster: 20 Tage
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Die Probanden geben auf einem Touchscreen an, welches Wort sie über den Lautsprecher gehört haben.
Der Touchscreen zeigt 5 mögliche Antwortmöglichkeiten an, darunter die richtige Antwort und 4 weitere Wörter, die sich auf das eigentliche Wort reimen.
Der Test wird im unterstützten Zustand mit dem aktuellen Hörgerät und mit dem neuen Hörgerät durchgeführt.
Der Test wird nach dem Prozentsatz der Wörter bewertet, die sie richtig beantworten.
0 Prozent ist die niedrigste mögliche Punktzahl und 100 Prozent die höchste.
Ein höherer Prozentsatz zeigt eine bessere Punktzahl an.
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20 Tage
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Bewertung der Klangqualität
Zeitfenster: 20 Tage
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Die Probanden füllen einen Fragebogen aus, in dem sie gebeten werden, die Qualität verschiedener Aspekte des Hörgeräts zu bewerten, darunter die Klangqualität, die eigene Sprachqualität und die Klangqualität in einer lauten Umgebung. Die Skala reicht von 1 bis 5, wobei 1 das Minimum und 5 das Maximum ist. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Qualität hin. Der Fragebogen wird für zwei Zustände beantwortet, unterstützt mit dem aktuellen Hörgerät und unterstützt mit dem neuen Hörgerät. Der Unterschied zwischen den Werten für jede Bedingung wird berechnet und als mittlerer Unterschied zwischen beiden Armen (mittelschwerer Hörverlust und schwerer Hörverlust) angegeben. Die Differenz wird nicht über Zeitpunkte berechnet, sondern am Ende des Feldversuchs und die Zuordnungsreihenfolge des Hörgeräts (neu zuerst oder aktuell zuerst) spielt keine Rolle. |
20 Tage
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Worterkennung - Ohne Unterstützung
Zeitfenster: 10 Tage
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Diese Messung wird ohne Hörgeräte durchgeführt.
Die Probanden geben auf einem Touchscreen an, welches Wort sie über den Lautsprecher gehört haben.
Der Touchscreen zeigt 5 mögliche Antwortmöglichkeiten an, darunter die richtige Antwort und 4 weitere Wörter, die sich auf das eigentliche Wort reimen.
Der Test wird im unversorgten Zustand durchgeführt.
Der Test wird nach dem Prozentsatz der Wörter bewertet, die sie richtig beantworten.
0 Prozent ist die niedrigste mögliche Punktzahl und 100 Prozent die höchste.
Ein höherer Prozentsatz zeigt eine bessere Punktzahl an.
Die Scores sind unabhängig von der Zuordnungsreihenfolge der Hörgeräte (neu oder aktuell zuerst), da die Messung ohne Hörgeräte erfolgt und ein Score für jede Gruppe (mittelschwerer oder schwerer Hörverlust) und nicht für jeden Arm berechnet wird.-
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10 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis gemeldet haben
Zeitfenster: 0, 10 und 20 Tage
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Die Sicherheit der Hörgeräte wird anhand der Anzahl der von den Probanden gemeldeten unerwünschten Ereignisse bewertet.
Die Mindestpunktzahl ist Null und die Höchstpunktzahl ist nicht definiert, liegt aber wahrscheinlich nicht über 20.
Eine geringere Anzahl unerwünschter Ereignisse weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Das Ergebnis wird als Summe der unerwünschten Ereignisse berichtet, die über Zeiträume hinweg gemeldet wurden.
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0, 10 und 20 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Babara Simon, AuD, Sponsor/Bernafon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BF004-1901
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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