A hallókészülékek új akusztikus visszacsatolás-kioltójának összehasonlítása a jelenlegi rendszerrel
Egy új akusztikus visszacsatolás törlési stratégia összehasonlító, ellenőrzött klinikai vizsgálata a jelenleg forgalmazott rendszerrel összehasonlítva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A halláskárosodás leggyakoribb kezelése a hangok hallókészülékkel történő felerősítése. Az erősítő és a vele együtt használt tartozékok előnyei meghaladják az enyhétől a súlyosig terjedő hallássérült személyeknél fennálló kockázatokat. A hallókészülékek csak enyhe szenzorineurális halláskárosodásban szenvedők számára nyújtanak előnyt. Azonban gyakran azt tanácsolják az embereknek, hogy várjanak a hallókészülék megvásárlásával, amíg halláskárosodásuk jelentősebbé nem válik. Az előnyök egy- és kétoldali szerelvényeknél egyaránt elérhetők, és rövid távúak és hosszú távon tartósak.
Az akusztikus visszacsatolás kritikus probléma minden hallókészüléknél. A hallókészülék vevőkészüléke és a mikrofon közötti akusztikus kapcsolat akkor jön létre, amikor egy végtelen hurok jön létre, így a mikrofon újra felerősíti a saját vevőegységéből származó hangot. Minél nagyobb a rendszer erősítése, annál instabilabbá válik, és annál valószínűbb, hogy akusztikus visszacsatolás lép fel. Amikor ez megtörténik, a hallókészülék használója és a körülöttük lévők hangos sípoló zajt hallanak. A probléma leküzdésére használt általános módszer a visszacsatolás törlése, pontosabban az adaptív visszacsatolás törlése. A visszacsatolás törlésének célja a visszacsatolási útvonal változásainak gyors azonosítása és a rendszer stabilitásának megőrzése érdekében történő módosítások elvégzése, miközben megőrzi a magas hangminőséget, és továbbra is magas stabil erősítést biztosít az aktív visszacsatolás csökkentése nélkül elért erősítéshez képest.
Ebben a tanulmányban a szponzor tesztelést végez hallássérült résztvevőkkel, hogy ellenőrizhesse az új visszajelzést törlő algoritmus teljesítményét. Tanulmányok vizsgálták a különböző visszacsatolás törlési technikák előnyeit és hátrányait. A szakemberek azonban elfogadják, hogy egy visszacsatolási rendszer jobb, mintha nem használnánk a visszajelzés törlését. A szponzor 2010 óta alkalmaz adaptív visszacsatolás törlési algoritmust. A jelen tanulmányban az új adaptív algoritmust összehasonlítjuk az európai megfelelőségi tanúsítvánnyal rendelkező és a piacon értékesített hallókészülékekben jelenleg alkalmazott algoritmussal. A cél annak meghatározása, hogy az új rendszerrel kevesebb visszacsatolás tapasztalható-e a régi rendszerhez képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3018
- Bernafon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A halláskárosodás minden osztályozása (szenzorineurális, konduktív, vegyes)
- A konduktív és vegyes hallásvesztést orvossal kell erősíteni
- A halláskárosodás minden formája (sík, lejtős, fordított lejtő, bevágás)
- Súlyossága az enyhétől a mélyig terjed
- németül beszél
- Képesség és hajlandóság a hozzájárulási űrlap aláírására
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok az amplifikációhoz
- Aktív fülbetegség
- Új hallókészülék-felhasználók
- Képtelenség követni az eljárásokat
- Csökkent mobilitás, ami miatt nem tud részt venni a tanulmányi időpontokban
- Nem együttműködik, így nem lehet érvényes audiogramot kapni
- Erősen csökkent kézügyesség
- Központi hallászavar
- Szponzorált alkalmazottak
- A szponzor alkalmazottainak családtagjai
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mérsékelt halláscsökkenés a jelenlegi Mermaid először, majd az új
A résztvevőket véletlenszerűen úgy választották ki, hogy a jelenlegi Mermaid hallókészüléket viseljék, amely először 10 napig használja a jelenlegi visszajelzés törlését.
Aztán még 10 napig viselték az új Mermaid hallókészüléket.
|
A halláskárosodás kezelésére használt jelenlegi hallókészülék.
A halláskárosodás kezelésére használt új hallókészülék továbbfejlesztett visszacsatolás-törlő rendszerrel.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mérsékelt halláscsökkenés új Mermaid először, majd aktuális
A résztvevőket véletlenszerűen úgy választották ki, hogy az új Mermaid hallókészüléket viseljék, amely először 10 napig használja az új visszajelzés törlését.
Aztán még 10 napig viselték a jelenlegi Mermaid hallókészüléket.
|
A halláskárosodás kezelésére használt jelenlegi hallókészülék.
A halláskárosodás kezelésére használt új hallókészülék továbbfejlesztett visszacsatolás-törlő rendszerrel.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Súlyos halláskárosodás áramerősség először Power, majd új
A résztvevőket véletlenszerűen úgy választották ki, hogy az aktuális hallókészüléket viseljék, amely először 10 napig használja az aktuális visszacsatolás törlését.
Ezután még 10 napig viselték az új hallókészüléket.
|
Az erős halláskárosodás kezelésére használt jelenlegi erős hallókészülék.
Az új, erős hallásvesztés kezelésére használt erős hallókészülék továbbfejlesztett visszacsatolás-kioltó rendszerrel.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Súlyos halláskárosodás új Először a tápfeszültség, majd az aktuális
A résztvevőket véletlenszerűen úgy választották ki, hogy az új, elektromos hallókészüléket viseljék, amely először 10 napig használja az új visszajelzés törlését.
Ezután még 10 napig az aktuális hallókészüléket viselték.
|
Az erős halláskárosodás kezelésére használt jelenlegi erős hallókészülék.
Az új, erős hallásvesztés kezelésére használt erős hallókészülék továbbfejlesztett visszacsatolás-kioltó rendszerrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az élő visszajelzési teszteredmények változása a 10. napról a 20. napra
Időkeret: 10 nap, 20 nap
|
A laborban az alanyok fülükbe helyezik a hallókészüléket.
Vizuális analóg skálán értékelik, hogy történik-e visszajelzés, és ha igen, mennyi bosszúságot okoz.
A skála minimum 0 és maximum 10.
Az alacsonyabb pontszám jobb válasz.
Két körülmény között tesztelik, a jelenlegi hallókészülékkel, illetve az új hallókészülékkel 10 és 20 napon.
A 10. és a 20. nap pontszámai közötti különbséget úgy számítottuk ki, hogy a 20. napot ("új hallókészülék") a 10. napból ("jelenlegi hallókészülék") levonták, miután mindkét vizsgálati szakaszt befejezték, és a csoport átlagos különbségeként jelentették. .
A kar beosztásától függetlenül a résztvevők ugyanazt a hallókészüléket viselték a laboratóriumi vizsgálathoz a 10. és 20. napon.
|
10 nap, 20 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szófelismerés – segített
Időkeret: 20 nap
|
Az alanyok az érintőképernyőn jelzik, hogy melyik szót hallották a hangszórón keresztül.
Az érintőképernyő 5 lehetséges válaszlehetőséget ad, amely tartalmazza a helyes választást és 4 másik szót, amelyek rímelnek az aktuális szóra.
A tesztet támogatott állapotban a jelenlegi hallókészülékkel és az új hallókészülékkel hajtják végre.
A teszt pontozása a helyesen válaszolt szavak százalékos arányával történik.
A 0 százalék a lehető legalacsonyabb pontszám, a 100 százalék pedig a legmagasabb.
A magasabb százalék jobb pontszámot jelez.
|
20 nap
|
|
Hangminőség besorolás
Időkeret: 20 nap
|
Az alanyok kitöltenek egy kérdőívet, amelyben arra kérik őket, hogy értékeljék a hallókészülék különböző aspektusainak minőségét, beleértve a hangminőséget, a saját hangminőséget és a hangminőséget zajos környezetben. A skála 1-től 5-ig terjed, az 1 a minimum és az 5 a maximum. A magasabb pontszám jobb minőséget jelez. A kérdőívet két feltételre válaszoljuk meg: a jelenlegi hallókészülékkel és az új hallókészülékkel. Az egyes állapotok pontszámai közötti különbséget a rendszer a két kar (közepes halláskárosodás és súlyos halláskárosodás) átlagos különbségeként számítja ki és jelenti. A különbséget nem időpontok szerint számítják ki, hanem a tereppróba végén, és a hallókészülék hozzárendelési sorrendje (először az új vagy az aktuális) nincs hatással. |
20 nap
|
|
Szófelismerés – segítség nélkül
Időkeret: 10 nap
|
Ez a mérés hallókészülék nélkül történik.
Az alanyok az érintőképernyőn jelzik, hogy melyik szót hallották a hangszórón keresztül.
Az érintőképernyő 5 lehetséges válaszlehetőséget ad, amely tartalmazza a helyes választást és 4 másik szót, amelyek rímelnek az aktuális szóra.
A tesztet segítség nélkül kell lefuttatni.
A teszt pontozása a helyesen válaszolt szavak százalékos arányával történik.
A 0 százalék a lehető legalacsonyabb pontszám, a 100 százalék pedig a legmagasabb.
A magasabb százalék jobb pontszámot jelez.
A pontszámok nem függenek a hallókészülékek (új vagy aktuális) hozzárendelési sorrendjétől, mivel a mérés hallókészülék nélkül történik, és az egyes csoportokra (közepes vagy súlyos halláskárosodás) és nem az egyes karokra számítják a pontszámot.
|
10 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményt bejelentő résztvevők száma
Időkeret: 0, 10 és 20 nap
|
A hallókészülékek biztonságát az alanyok által jelentett nemkívánatos események száma alapján értékelik.
A minimális pontszám nulla, a maximum pedig nincs meghatározva, de valószínűleg nem több, mint 20.
A nemkívánatos események alacsonyabb száma jobb eredményt jelez.
Az Eredményt a rendszer az időkeretekben jelentett nemkívánatos események összegeként jelenti.
|
0, 10 és 20 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Babara Simon, AuD, Sponsor/Bernafon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BF004-1901
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .