Un confronto tra un nuovo sistema di cancellazione del feedback acustico negli apparecchi acustici e il sistema attuale
Un'indagine clinica comparativa e controllata di una nuova strategia di cancellazione del feedback acustico rispetto al sistema attualmente commercializzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'amplificazione dei suoni con un apparecchio acustico è il trattamento più comune per la perdita dell'udito. I vantaggi dell'amplificazione e degli accessori utilizzati con esso superano qualsiasi rischio in soggetti con problemi di udito da lievi a profondi. Gli apparecchi acustici offrono un vantaggio per le persone con solo una lieve ipoacusia neurosensoriale. Tuttavia, spesso si consiglia alle persone di aspettare prima di acquistare gli apparecchi acustici fino a quando la loro perdita uditiva non diventa più significativa. I vantaggi sono ottenibili sia per raccordi unilaterali che bilaterali e sono sia a breve termine che durevoli a lungo termine.
Il feedback acustico è un problema critico per tutti gli apparecchi acustici. L'accoppiamento acustico tra il ricevitore dell'apparecchio acustico e il microfono si verifica quando si forma un loop infinito in modo che il microfono riamplifica il suono dal proprio ricevitore. Maggiore è l'amplificazione del sistema, più diventa instabile e più è probabile che si verifichi un feedback acustico. Quando ciò accade, l'utente dell'apparecchio acustico e coloro che lo circondano sentono un forte fischio. Un metodo comune utilizzato per combattere questo problema è la cancellazione del feedback, più specificamente la cancellazione del feedback adattivo. L'obiettivo della cancellazione del feedback è identificare rapidamente le modifiche del percorso del feedback e apportare modifiche per preservare la stabilità del sistema mantenendo un'elevata qualità del suono e fornendo comunque un guadagno stabile elevato rispetto al guadagno ottenuto senza una riduzione attiva del feedback.
Per questo studio, lo Sponsor effettuerà test con partecipanti che hanno una perdita dell'udito per convalidare le prestazioni del nuovo algoritmo di annullamento del feedback. Gli studi hanno studiato i vantaggi e gli svantaggi delle diverse tecniche di cancellazione del feedback. Tuttavia, è accettato dai professionisti che avere un sistema di feedback è meglio che non utilizzare la cancellazione del feedback. Lo Sponsor utilizza un algoritmo di cancellazione del feedback adattivo dal 2010. Per il presente studio il nuovo algoritmo adattivo verrà confrontato con l'attuale algoritmo implementato negli apparecchi acustici certificati dalla Conformità Europea e venduti sul mercato. L'obiettivo è determinare se si riscontra meno feedback utilizzando il nuovo sistema rispetto al vecchio sistema.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3018
- Bernafon
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le classificazioni dell'ipoacusia (sensorineurale, conduttiva, mista)
- L'ipoacusia trasmissiva e mista deve essere approvata per l'amplificazione da un medico
- Tutte le forme di ipoacusia (piatta, inclinata, inversa, a tacca)
- Gravità che va da lieve a profonda
- Di lingua tedesca
- Capacità e disponibilità a firmare il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per l'amplificazione
- Malattia dell'orecchio attiva
- Nuovi utenti di apparecchi acustici
- Incapacità di seguire le procedure
- Mobilità ridotta che rende quindi impossibilitati a frequentare gli Appuntamenti di studio
- Non cooperativo in modo che non sia possibile ottenere un audiogramma valido
- Una destrezza fortemente ridotta
- Disturbo dell'udito centrale
- Sponsorizzare i dipendenti
- Familiari dei dipendenti dello Sponsor
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Perdita dell'udito moderata prima sirena attuale, poi nuova
I partecipanti sono stati randomizzati per indossare l'attuale apparecchio acustico Mermaid che utilizza prima la cancellazione del feedback corrente per 10 giorni.
Poi hanno indossato il nuovo apparecchio acustico Mermaid per altri 10 giorni.
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L'attuale apparecchio acustico utilizzato per trattare la perdita dell'udito.
Il nuovo apparecchio acustico utilizzato per trattare la perdita dell'udito con un sistema di cancellazione del feedback aggiornato.
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ACTIVE_COMPARATORE: Perdita dell'udito moderata nuova sirena prima, poi attuale
I partecipanti sono stati randomizzati per indossare il nuovo apparecchio acustico Mermaid che utilizza prima la nuova cancellazione del feedback per 10 giorni.
Quindi hanno indossato l'attuale apparecchio acustico Mermaid per altri 10 giorni.
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L'attuale apparecchio acustico utilizzato per trattare la perdita dell'udito.
Il nuovo apparecchio acustico utilizzato per trattare la perdita dell'udito con un sistema di cancellazione del feedback aggiornato.
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ACTIVE_COMPARATORE: Corrente di grave perdita dell'udito Potenza prima, poi nuova
I partecipanti sono stati randomizzati per indossare l'attuale apparecchio acustico di potenza che utilizza prima la cancellazione del feedback corrente per 10 giorni.
Poi hanno indossato il nuovo apparecchio acustico per altri 10 giorni.
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L'attuale apparecchio acustico di potenza utilizzato per trattare una grave perdita dell'udito.
Il nuovo apparecchio acustico di potenza utilizzato per il trattamento di gravi perdite uditive con un sistema di cancellazione del feedback aggiornato.
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ACTIVE_COMPARATORE: Grave perdita dell'udito nuova Potenza prima, poi corrente
I partecipanti sono stati randomizzati per indossare il nuovo apparecchio acustico di potenza che utilizza la nuova cancellazione del feedback prima per 10 giorni.
Quindi hanno indossato l'attuale apparecchio acustico per altri 10 giorni.
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L'attuale apparecchio acustico di potenza utilizzato per trattare una grave perdita dell'udito.
Il nuovo apparecchio acustico di potenza utilizzato per il trattamento di gravi perdite uditive con un sistema di cancellazione del feedback aggiornato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei punteggi dei test di feedback dal vivo dal giorno 10 al giorno 20
Lasso di tempo: 10 giorni, 20 giorni
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In laboratorio, i soggetti avranno l'apparecchio acustico inserito nell'orecchio.
Valuteranno su una scala analogica visiva se si verifica un feedback e, in tal caso, quanto fastidio provoca.
La scala ha un minimo di 0 e un massimo di 10.
Un punteggio inferiore è una risposta migliore.
Sarà testato in due condizioni, aiutato con l'attuale apparecchio acustico e aiutato con il nuovo apparecchio acustico a 10 e 20 giorni.
La differenza tra i punteggi del giorno 10 e del giorno 20 è stata calcolata sottraendo il giorno 20 ("nuovo apparecchio acustico") dal giorno 10 ("apparecchio acustico attuale") dopo che entrambe le sessioni di test sono state completate e riportate come differenza media per il gruppo .
Indipendentemente dall'assegnazione del braccio, i partecipanti hanno indossato gli stessi apparecchi acustici per il test di laboratorio nei giorni 10 e 20.
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10 giorni, 20 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riconoscimento di parole - Aiutato
Lasso di tempo: 20 giorni
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I soggetti indicheranno su un touch screen quale parola hanno sentito attraverso l'altoparlante.
Il touch screen darà 5 possibili scelte di risposta che include la scelta corretta e altre 4 parole che fanno rima con la parola vera e propria.
Il test viene eseguito in condizione assistita con l'attuale apparecchio acustico e con il nuovo apparecchio acustico.
Il test viene valutato in base alla percentuale di parole a cui rispondono correttamente.
0 percento è il punteggio più basso possibile e 100 percento è il più alto.
Una percentuale più alta indica un punteggio migliore.
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20 giorni
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Valutazione della qualità del suono
Lasso di tempo: 20 giorni
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I soggetti completeranno un questionario che chiede loro di valutare la qualità dei diversi aspetti dell'apparecchio acustico, tra cui la qualità del suono, la qualità della propria voce e la qualità del suono in un ambiente rumoroso. La scala va da 1 a 5 dove 1 rappresenta il minimo e 5 il massimo. Un punteggio più alto indica una migliore qualità. Il questionario verrà risposto per due condizioni, aiutato con l'attuale apparecchio acustico e aiutato con il nuovo apparecchio acustico. La differenza tra i punteggi per ciascuna condizione verrà calcolata e riportata come differenza media tra le due braccia (ipoacusia moderata e ipoacusia grave). La differenza non viene calcolata su punti temporali ma al termine della prova sul campo e l'ordine di assegnazione dell'apparecchio acustico (new first o current first) non incide. |
20 giorni
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Riconoscimento di parole - senza aiuto
Lasso di tempo: 10 giorni
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Questa misurazione viene effettuata senza apparecchi acustici.
I soggetti indicheranno su un touch screen quale parola hanno sentito attraverso l'altoparlante.
Il touch screen darà 5 possibili scelte di risposta che include la scelta corretta e altre 4 parole che fanno rima con la parola vera e propria.
Il test viene eseguito senza aiuto.
Il test viene valutato in base alla percentuale di parole a cui rispondono correttamente.
0 percento è il punteggio più basso possibile e 100 percento è il più alto.
Una percentuale più alta indica un punteggio migliore.
I punteggi non dipendono dall'ordine di assegnazione degli apparecchi acustici (nuovo o attuale prima) in quanto la misurazione viene effettuata senza apparecchi acustici e un punteggio calcolato per ciascun gruppo (ipoacusia moderata o grave) e non per ciascun braccio.-
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10 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno segnalato un evento avverso
Lasso di tempo: 0, 10 e 20 giorni
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La sicurezza degli apparecchi acustici sarà valutata in base al numero di eventi avversi segnalati dai soggetti.
Il punteggio minimo è zero e il massimo non è definito ma probabilmente non è superiore a 20.
Un numero inferiore di eventi avversi indica un risultato migliore.
L'esito verrà riportato come la somma degli eventi avversi segnalati in intervalli di tempo.
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0, 10 e 20 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Babara Simon, AuD, Sponsor/Bernafon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BF004-1901
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Corrente di sirena per apparecchi acustici
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Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyNon ancora reclutamentoDepressione | Ansia | Funzione cognitiva 1, sociale | Soddisfazione, Consumatore | Amplificazione | Apparecchio acustico | Sforzo di ascolto