Сравнение нового подавителя акустической обратной связи в слуховых аппаратах с существующей системой
Сравнительное контролируемое клиническое исследование новой стратегии подавления акустической обратной связи по сравнению с имеющейся на рынке системой
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Усиление звука с помощью слухового аппарата является наиболее распространенным методом лечения потери слуха. Преимущества усилителя и аксессуаров, используемых с ним, перевешивают любые риски для людей с нарушениями слуха от легкой до тяжелой степени. Слуховые аппараты приносят пользу людям только с легкой сенсоневральной тугоухостью. Однако часто людям советуют отложить покупку слуховых аппаратов до тех пор, пока их потеря слуха не станет более значительной. Преимущества доступны как для односторонних, так и для двусторонних фитингов, они являются краткосрочными и долговечными в долгосрочной перспективе.
Акустическая обратная связь является серьезной проблемой для всех слуховых аппаратов. Акустическая связь между приемником слухового аппарата и микрофоном возникает, когда формируется бесконечная петля, так что микрофон повторно усиливает звук от собственного приемника. Чем выше усиление системы, тем более нестабильной она становится и тем более вероятно возникновение акустической обратной связи. При этом пользователь слухового аппарата и окружающие слышат громкий свистящий шум. Распространенным методом, используемым для борьбы с этой проблемой, является подавление обратной связи, а точнее адаптивное подавление обратной связи. Целью подавления обратной связи является быстрое выявление изменений пути обратной связи и внесение корректировок для сохранения стабильности системы при сохранении высокого качества звука и обеспечении высокого стабильного усиления по сравнению с усилением, достигнутым без активного подавления обратной связи.
Для этого исследования Спонсор проведет тестирование участников с потерей слуха, чтобы проверить эффективность нового алгоритма подавления обратной связи. В исследованиях изучались преимущества и недостатки различных методов подавления обратной связи. Тем не менее, профессионалы признают, что лучше иметь систему обратной связи, чем не использовать ее отмену. Спонсор использует алгоритм адаптивного подавления обратной связи с 2010 года. Для текущего исследования новый адаптивный алгоритм будет сравниваться с текущим алгоритмом, реализованным в слуховых аппаратах, которые сертифицированы европейским соответствием и продаются на рынке. Цель состоит в том, чтобы определить, возникает ли меньшая обратная связь при использовании новой системы по сравнению со старой системой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3018
- Bernafon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все классификации тугоухости (нейросенсорная, кондуктивная, смешанная)
- Кондуктивная и смешанная тугоухость должна быть одобрена врачом для усиления
- Все формы потери слуха (плоская, наклонная, обратная наклонная, выемка)
- Тяжесть от легкой до глубокой
- говорящий по-немецки
- Способность и желание подписать форму согласия
Критерий исключения:
- Противопоказания к амплификации
- Активное заболевание уха
- Новые пользователи слуховых аппаратов
- Неспособность следовать процедурам
- Ограниченная мобильность, из-за которой невозможно посещать занятия.
- Отказ от сотрудничества, поэтому невозможно получить достоверную аудиограмму
- Сильно сниженная ловкость
- Центральное нарушение слуха
- Спонсорские сотрудники
- Члены семей сотрудников Спонсора
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Умеренная потеря слуха сначала текущая Русалка, затем новая
Участники были рандомизированы для ношения текущего слухового аппарата Mermaid, который сначала использует текущую функцию отмены обратной связи в течение 10 дней.
Затем они носили новый слуховой аппарат Mermaid еще 10 дней.
|
Текущий слуховой аппарат, используемый для лечения потери слуха.
Новый слуховой аппарат, используемый для лечения потери слуха, с усовершенствованной системой подавления обратной связи.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Умеренная потеря слуха сначала новая Русалка, затем текущая
Участники были рандомизированы для ношения нового слухового аппарата Mermaid, в котором используется новая функция отмены обратной связи в течение 10 дней.
Затем еще 10 дней носили нынешний слуховой аппарат Mermaid.
|
Текущий слуховой аппарат, используемый для лечения потери слуха.
Новый слуховой аппарат, используемый для лечения потери слуха, с усовершенствованной системой подавления обратной связи.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Тяжелая потеря слуха: ток Сначала питание, затем новый
Участники были рандомизированы, чтобы сначала в течение 10 дней носить слуховой аппарат с текущей мощностью, в котором используется текущая функция подавления обратной связи.
Потом носили новый слуховой аппарат еще 10 дней.
|
Текущий слуховой аппарат мощности, используемый для лечения сильной потери слуха.
Новый мощный слуховой аппарат, используемый для лечения сильной потери слуха, с усовершенствованной системой подавления обратной связи.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Тяжелая потеря слуха сначала сначала мощность, затем ток
Участники были рандомизированы для ношения нового мощного слухового аппарата, в котором используется новая система подавления обратной связи в течение 10 дней.
Потом носили действующий по мощности Слуховой аппарат еще 10 дней.
|
Текущий слуховой аппарат мощности, используемый для лечения сильной потери слуха.
Новый мощный слуховой аппарат, используемый для лечения сильной потери слуха, с усовершенствованной системой подавления обратной связи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение результатов тестов обратной связи в режиме реального времени с 10-го по 20-й день
Временное ограничение: 10 дней, 20 дней
|
В лаборатории испытуемым помещают слуховой аппарат в ухо.
Они будут оценивать по визуальной аналоговой шкале, возникает ли обратная связь, и если да, то насколько сильно она раздражает.
Шкала имеет минимум 0 и максимум 10.
Чем ниже балл, тем лучше ответ.
Он будет протестирован в двух условиях: с текущим слуховым аппаратом и с новым слуховым аппаратом через 10 и 20 дней.
Разница между баллами на 10-й и 20-й день была рассчитана путем вычитания 20-го дня («новый слуховой аппарат») из 10-го дня («текущий слуховой аппарат») после того, как оба сеанса тестирования были завершены, и представлена как средняя разница для группы. .
Независимо от назначения руки участники носили одни и те же слуховые аппараты для лабораторных испытаний на 10-й и 20-й дни.
|
10 дней, 20 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распознавание слов — вспомогательное
Временное ограничение: 20 дней
|
Субъекты укажут на сенсорном экране, какое слово они услышали через громкоговоритель.
Сенсорный экран предложит 5 возможных вариантов ответа, включая правильный вариант ответа и 4 других слова, которые рифмуются с реальным словом.
Тест выполняется в условиях помощи с текущим слуховым аппаратом и с новым слуховым аппаратом.
Тест оценивается по проценту слов, на которые они отвечают правильно.
0 процентов — это самый низкий балл, а 100 процентов — самый высокий.
Более высокий процент указывает на лучший результат.
|
20 дней
|
|
Рейтинг качества звука
Временное ограничение: 20 дней
|
Испытуемые заполнят анкету, в которой им будет предложено оценить качество различных аспектов слухового аппарата, включая качество звука, качество собственного голоса и качество звука в шумной обстановке. Шкала от 1 до 5, где 1 — минимум, а 5 — максимум. Более высокий балл указывает на лучшее качество. Ответы на анкету будут даны для двух условий: при использовании текущего слухового аппарата и при использовании нового слухового аппарата. Разница между баллами для каждого состояния будет рассчитана и представлена как средняя разница для обеих групп (умеренная потеря слуха и тяжелая потеря слуха). Разница рассчитывается не по временным точкам, а в конце полевых испытаний, и порядок назначения слухового аппарата (новый первый или текущий первый) не имеет значения. |
20 дней
|
|
Распознавание слов — без посторонней помощи
Временное ограничение: 10 дней
|
Это измерение производится без использования каких-либо слуховых аппаратов.
Субъекты укажут на сенсорном экране, какое слово они услышали через громкоговоритель.
Сенсорный экран предложит 5 возможных вариантов ответа, включая правильный вариант ответа и 4 других слова, которые рифмуются с реальным словом.
Тест проводится без посторонней помощи.
Тест оценивается по проценту слов, на которые они отвечают правильно.
0 процентов — это самый низкий балл, а 100 процентов — самый высокий.
Более высокий процент указывает на лучший результат.
Баллы не зависят от порядка назначения слуховых аппаратов (сначала новые или текущие), поскольку измерение проводится без слуховых аппаратов, и баллы рассчитываются для каждой группы (умеренная или тяжелая потеря слуха), а не для каждой руки.-
|
10 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших о нежелательном явлении
Временное ограничение: 0, 10 и 20 дней
|
Безопасность слуховых аппаратов будет оцениваться по количеству нежелательных явлений, о которых сообщали субъекты.
Минимальный балл равен нулю, а максимальный не определен, но, вероятно, не превышает 20.
Меньшее количество нежелательных явлений указывает на лучший результат.
Результат будет представлен как сумма Неблагоприятных событий, о которых сообщалось в разные периоды времени.
|
0, 10 и 20 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Babara Simon, AuD, Sponsor/Bernafon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BF004-1901
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .