オーストラリアの切除（完全に除去された）メラノーマのためのニボルマブによるアジュバント（術後）療法の観察研究
2025年1月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb
オーストラリアで切除黒色腫に対する補助ニボルマブ療法を受けている患者における前向き観察研究
この研究は、オーストラリアの実際の状況において、手術でがんを除去した参加者にニボルマブを投与した場合の、5年間にわたる追跡調査の有効性を推定することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
- Local Institution
-
-
Queensland
-
Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
- Local Institution
-
Cairns、Queensland、オーストラリア、4870
- Local Institution
-
Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
- Local Institution
-
Herston、Queensland、オーストラリア、4031
- Local Institution
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4012
- Local Institution
-
-
South Australia
-
Woodville South、South Australia、オーストラリア、5001
- Local Institution - 0006
-
-
Victoria
-
Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Local Institution
-
Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
- Local Institution
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
黒色腫がリンパ節または体の他の部分に転移し、外科的に切除され、癌の再発リスクを軽減するためにニボルマブによる術後治療を受けている成人。
説明
Bristol-Myers Squibb臨床試験参加に関する詳細については、www.bmsstudyconnect.comをご覧ください。
包含基準：
- 完全な外科的除去を受け、疾患の証拠がない、リンパ節または転移性疾患の関与を伴う黒色腫の一次診断を受けた成人
- アジュバントニボルマブ療法で治療する決定はすでに取られています
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 現在進行性黒色腫と診断されている成人
- 現在黒色腫治療のための介入臨床試験に参加している成人
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
アジュバントニボルマブ療法
オーストラリアでの市場承認に従って補助療法としてニボルマブの投与を受けている参加者
|
オーストラリアの市場承認に従って補助療法として投与される
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無再発生存期間（RFS）を達成した参加者の割合
時間枠：アジュバントニボルマブ療法による治療後の最大5年後
|
ランダム化の日から、最初の再発、新たな原発性黒色腫、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した日までの期間。
|
アジュバントニボルマブ療法による治療後の最大5年後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
遠い転移のない生存率（DMFS）の参加者の割合
時間枠：ニボルマブ補助療法による治療開始後最大 5 年
|
ニボルマブ補助療法による治療開始後最大 5 年
|
|
全生存（OS）
時間枠：ニボルマブ補助療法による治療開始後最大 5 年
|
ニボルマブ補助療法による治療開始後最大 5 年
|
|
参加者の社会人口学的プロフィールの説明
時間枠：ニボルマブ補助療法による治療開始時
|
ニボルマブ補助療法による治療開始時
|
|
参加者の臨床的特性の説明
時間枠：ニボルマブ補助療法による治療開始時
|
ニボルマブ補助療法による治療開始時
|
|
参加者の以前の病歴
時間枠：アジュバントニボルマブ療法による治療開始時
|
アジュバントニボルマブ療法による治療開始時
|
|
ニボルマブの使用パターンの説明
時間枠：アジュバントニボルマブ療法による治療開始時
|
アジュバントニボルマブ療法による治療開始時
|
|
ヨーロッパの生活の質5次元スケール（EuroQOL-5D/EQ-5D）によって評価された参加者の健康関連の生活の質（HRQOL）
時間枠：ニボルマブ補助療法による治療開始後最大 5 年
|
ニボルマブ補助療法による治療開始後最大 5 年
|
|
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関する質問票 (QLQ C-30) によって評価された参加者の HRQOL
時間枠：ニボルマブ補助療法による治療開始後最大 5 年
|
ニボルマブ補助療法による治療開始後最大 5 年
|
|
がん治療黒色腫機能評価（FACT-M）アンケートによって評価された参加者のHRQOL
時間枠：アジュバントニボルマブ療法による治療後の最大5年後
|
アジュバントニボルマブ療法による治療後の最大5年後
|
|
最高教育レベルによって評価される参加者の社会経済的地位
時間枠：ニボルマブ補助療法による治療開始時
|
ニボルマブ補助療法による治療開始時
|
|
医療リソースの利用状況によって評価された、受けたケアの説明
時間枠：ニボルマブの使用の中止後、および最大5年間
|
ニボルマブの使用の中止後、および最大5年間
|
|
免疫関連の有害事象を経験している参加者の数（AES）
時間枠：アジュバントニボルマブ療法による治療後の最大5年後
|
アジュバントニボルマブ療法による治療後の最大5年後
|
|
非免疫関連AEを経験した参加者の数
時間枠：アジュバントニボルマブ療法による治療後の最大5年後
|
アジュバントニボルマブ療法による治療後の最大5年後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月12日
一次修了 (実際)
2024年5月31日
研究の完了 (実際)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月29日
最初の投稿 (実際)
2019年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月23日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。