Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование адъювантной (после операции) терапии ниволумабом для резецированной (полностью удаленной) меланомы в Австралии

23 января 2025 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Проспективное наблюдательное исследование у пациентов, получающих адъювантную терапию ниволумабом по поводу удаленной меланомы в Австралии

Это исследование предназначено для оценки эффективности ниволумаба, когда дается участникам после удаления рака с помощью хирургического вмешательства в течение 5-летнего наблюдения в реальных условиях в Австралии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
        • Local Institution
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
        • Local Institution
      • Cairns, Queensland, Австралия, 4870
        • Local Institution
      • Greenslopes, Queensland, Австралия, 4120
        • Local Institution
      • Herston, Queensland, Австралия, 4031
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4012
        • Local Institution
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5001
        • Local Institution - 0006
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Local Institution
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые, у которых меланома распространилась на лимфатические узлы или другие части тела и была удалена хирургическим путем, а также которые получают послеоперационное лечение ниволумабом для снижения риска рецидива рака.

Описание

Для получения дополнительной информации о участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb, пожалуйста, посетите www.bmsstudyconnect.com

Критерии включения:

  • Взрослые с первичным диагнозом меланомы с участием лимфатических узлов или метастатического заболевания, которые подверглись полному хирургическому удалению и не имеют признаков заболевания
  • Решение лечить с помощью адъювантной терапии ниволумаба уже принято
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерии исключения:

  • Взрослые с текущим диагнозом постоянной продвинутой меланомы
  • Взрослые, в настоящее время участвующие в интервенционном клиническом исследовании по лечению меланомы.

Применяются другие определяемые протоколом критерии включения/исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Адъювантная терапия ниволумабом
Участники, получающие ниволумаб в качестве адъювантной терапии в соответствии с разрешением на рынке в Австралии
Лекарство: ниволумаб
Введено в качестве адъювантной терапии в соответствии с разрешением на рынок в Австралии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с безрецидивной выживаемостью (RFS)
Временное ограничение: До 5 лет после начала лечения адъювантной терапией ниволумаб
Время между датой рандомизации и датой первой рецидива, новой первичной меланомой или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что произошло вначале.
До 5 лет после начала лечения адъювантной терапией ниволумаб

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с отдаленным выживаемостью без метастазирования (DMFS)
Временное ограничение: До 5 лет после начала лечения адъювантной терапией ниволумаб
До 5 лет после начала лечения адъювантной терапией ниволумаб
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет после начала лечения адъювантной терапией ниволумаб
До 5 лет после начала лечения адъювантной терапией ниволумаб
Описание социально-демографического профиля участников
Временное ограничение: В начале лечения адъювантной терапией ниволумабом
В начале лечения адъювантной терапией ниволумабом
Описание клинических характеристик участников
Временное ограничение: В начале лечения адъювантной терапией ниволумабом
В начале лечения адъювантной терапией ниволумабом
Предыдущая история болезни участников
Временное ограничение: В начале лечения адъювантной терапией ниволумабом
В начале лечения адъювантной терапией ниволумабом
Описание схемы использования ниволумаба
Временное ограничение: При начале лечения адъювантной терапией ниволумаб
При начале лечения адъювантной терапией ниволумаб
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL) участников по оценке Европейской пятимерной шкалы качества жизни (EuroQOL-5D/EQ-5D)
Временное ограничение: До 5 лет после начала лечения адъювантной терапией ниволумабом
До 5 лет после начала лечения адъювантной терапией ниволумабом
HRQOL участников, оцененная Европейской организацией по исследованиям и лечению рака (EORTC) Анкета качества жизни (QLQ C-30)
Временное ограничение: До 5 лет после начала лечения адъювантной терапией ниволумабом
До 5 лет после начала лечения адъювантной терапией ниволумабом
HRQOL участников, оцениваемая по функциональной оценке анкеты терапии рака (FACT-M)
Временное ограничение: До 5 лет после начала лечения адъювантной терапией ниволумабом
До 5 лет после начала лечения адъювантной терапией ниволумабом
Социально -экономический статус участников оценивается по их высшим уровням образования
Временное ограничение: При начале лечения адъювантной терапией ниволумаб
При начале лечения адъювантной терапией ниволумаб
Описание медицинской помощи, полученное по оценке с помощью ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: Во время и до 5 лет после прекращения использования ниволумаба
Во время и до 5 лет после прекращения использования ниволумаба
Количество участников, испытывающих побочные эффекты, связанные с иммунитетом (AES)
Временное ограничение: До 5 лет после начала лечения адъювантной терапией ниволумабом
До 5 лет после начала лечения адъювантной терапией ниволумабом
Количество участников, испытывающих НЯ, не связанные с иммунитетом
Временное ограничение: До 5 лет после начала лечения адъювантной терапией ниволумаб
До 5 лет после начала лечения адъювантной терапией ниволумаб

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA209-7CK

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться